养心石（YXS）对慢性心力衰竭患者生活质量和运动耐量的影响
2017年11月26日 更新者：Dalian University
研究人员着手评估商品名为养心石（YXS）的中药合剂与心力衰竭的最佳联合药物治疗相结合时对慢性心力衰竭患者预后的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- 招聘中
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
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接触：
- qin yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：08641162887018
- 邮箱：yuqin@dlu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为心力衰竭或已被诊断为慢性心力衰竭的患者
- 归类为 NYHA II-IV（纽约心脏协会）的患者
排除标准：
- 伴有严重的肝或肾功能障碍
- 合并严重的全身性疾病，如感染、恶性高血压等。
- 血液动力学不稳定（心律失常、急性心肌梗死、主动脉夹层等）
- 由于精神运动缺陷或有运动试验禁忌症而不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
延新氏安慰剂丸
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除了心力衰竭的最佳联合药物治疗外，参与者还将服用匹配的 1800 毫克 YXS 安慰剂药丸 TID
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实验性的：言新石集团
炎心石丸
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除了治疗心力衰竭的最佳组合药物外，参与者还将服用 1800 mg YXS 药丸 TID
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有源比较器：曲美他嗪组
曲美他嗪丸
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除了治疗心力衰竭的最佳组合药物外，参与者还将服用 20 毫克曲美他嗪药丸 TID
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其他：养新石曲美他嗪组
炎心石曲美他嗪丸
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参与者将服用 1800 mg YXS 和 20 mg Trimetazidine 药丸 TID 除了心力衰竭的最佳组合药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D 问卷的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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健康状况以 1-5 的 5 级量表从五个维度衡量，对应于没有问题和有严重问题
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从基线到 6 个月
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EQ-VAS 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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EQ-5D 问卷的视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100，对应于想象中的最差和最好的健康状况
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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通过 6 分钟步行测试的步行距离（以米为单位）进行评估
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从基线到 6 个月
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左心室射血分数的变化（百分比）
大体时间：从基线到 6 个月
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通过超声心动图检查评估
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从基线到 6 个月
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疾病特异性生活质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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使用具有 7 个心力衰竭领域的堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 评估疾病相关的 QoL。
每个领域的分数从 0 到 100 不等，0 对应最差状态，100 对应最好状态。
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从基线到 6 个月
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心率变异性的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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通过动态心电图监测评估
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从基线到 6 个月
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左心室收缩末期直径的变化（以毫米为单位）
大体时间：从基线到 6 个月
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通过超声心动图检查评估
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从基线到 6 个月
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左心室舒张末期直径的变化（以毫米为单位）
大体时间：从基线到 6 个月
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通过超声心动图检查评估
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从基线到 6 个月
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代谢当量 (MET) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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测量为（O2 体积（ml）消耗量/kg/min）/（3.5 ml VO2/kg/min）
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从基线到 6 个月
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血浆 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) 水平的变化（以 pg/ml 为单位）
大体时间：从基线到 6 个月
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通过验血评估
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：qin yu, M.D., Ph.D.、the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月26日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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