les effets de YangXinShi (YXS) sur la qualité de vie et la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
26 novembre 2017 mis à jour par: Dalian University
Les chercheurs ont entrepris d'évaluer les effets du mélange de médicaments traditionnels chinois sous le nom de marque YangXinShi (YXS) sur le pronostic chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique lorsqu'il est associé à la combinaison médicamenteuse optimale de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116001
- Recrutement
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Contact:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 08641162887018
- E-mail: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients nouvellement diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque ou ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique
- patients classés NYHA II-IV (New York Heart Association)
Critère d'exclusion:
- avec un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- avec des conditions systémiques sévères telles que l'infection, l'hypertension maligne, etc.
- instabilité hémodynamique (arythmie, infarctus cardiaque aigu, dissection aortique, etc.)
- ne coopère pas en raison d'une déficience psychomotrice ou de contre-indications aux tests d'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: le groupe témoin
Pilules placebo YanXinShi
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les participants prendront des pilules placebo assorties de 1800 mg YXS TID en plus du traitement médicamenteux combiné optimal de l'insuffisance cardiaque
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Expérimental: Groupe YanXinShi
Pilules YanXinShi
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les participants prendront 1 800 mg de comprimés YXS TID en plus du traitement médicamenteux combiné optimal de l'insuffisance cardiaque
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Comparateur actif: Groupe trimétazidine
Pilules de trimétazidine
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les participants prendront des comprimés de trimétazidine de 20 mg TID en plus du traitement médicamenteux combiné optimal de l'insuffisance cardiaque
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Autre: Groupe YangXinShi et Trimétazidine
Pilules YanXinShi et Trimétazidine
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les participants prendront 1800 mg de YXS et 20 mg de trimétazidine TID en plus du traitement médicamenteux optimal de l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans le questionnaire EQ-5D
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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état de santé mesuré en thermes de cinq dimensions avec l'échelle à 5 niveaux de 1 à 5, correspondant à l'absence de problèmes et aux problèmes extrêmes
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de la ligne de base à 6 mois
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changement d'EQ-VAS
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EQ-5D graduée de 0 à 100, correspondant à la pire et à la meilleure santé imaginée
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de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la tolérance à l'effort
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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évalué par la distance (en mètres) parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
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de la ligne de base à 6 mois
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variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (en pourcentage)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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évalué par examen échocardiographique
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de la ligne de base à 6 mois
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changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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évaluation de la qualité de vie liée à la maladie à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) avec 7 domaines d'insuffisance cardiaque.
Les scores de chaque domaine sont échelonnés de 0 à 100, 0 correspondant au pire, 100 au meilleur.
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de la ligne de base à 6 mois
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modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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évalué par Holter monitoring
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de la ligne de base à 6 mois
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modification des diamètres télésystoliques du ventricule gauche (en millimètres)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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évalué par examen échocardiographique
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de la ligne de base à 6 mois
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modification des diamètres télédiastoliques du ventricule gauche (en millimètres)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
évalué par examen échocardiographique
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de la ligne de base à 6 mois
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variation des équivalents métaboliques (MET)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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mesuré comme (volume d'O2 (ml) consommé/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
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de la ligne de base à 6 mois
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modification des taux plasmatiques de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) (en pg/ml)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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évalué par des tests sanguins
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de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zsyy_xhs2017-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
âge, sexe, classification NYHA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .