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만성 심부전 환자의 삶의 질과 운동 내성에 대한 YangXinShi(YXS)의 효과

2017년 11월 26일 업데이트: Dalian University
연구자들은 YangXinShi(YXS)라는 상표명으로 중국 전통 의약 혼합물이 심부전의 최적 조합 약물 치료와 결합되었을 때 만성 심부전 환자의 예후에 미치는 영향을 평가하기 시작했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • 모병
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 심부전 진단을 받았거나 만성 심부전 진단을 받은 환자
  • NYHA II-IV(뉴욕 심장 협회)로 분류된 환자

제외 기준:

  • 심각한 간 또는 신장 기능 장애
  • 감염, 악성고혈압 등의 중증 전신질환
  • 혈역학적 불안정성(부정맥, 급성 심근경색, 대동맥 박리 등)
  • 정신 운동 결핍으로 인해 협조하지 않거나 운동 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
YanXinShi 위약 알약
의약품: YanXinShi 위약 알약
참가자는 심부전에 대한 최적의 조합 약물 치료에 더하여 일치하는 1800mg YXS 위약 알약 TID를 복용합니다.
실험적: YanXinShi 그룹
YanXinShi 알약
의약품: YanXinShi 알약
참가자는 심부전에 대한 최적의 복합 약물 치료 외에 1800mg YXS 알약 TID를 복용합니다.
활성 비교기: 트리메타지딘 그룹
트리메타지딘 알약
의약품: 트리메타지딘 알약
참가자는 심부전에 대한 최적의 복합 약물 치료 외에 20mg 트리메타지딘 알약 TID를 복용합니다.
다른: YangXinShi 및 Trimetazidine 그룹
YanXinShi 및 Trimetazidine 알약
의약품: YanXinShi 및 Trimetazidine 알약
참가자는 심부전에 대한 최적의 복합 약물 치료 외에 1800mg YXS 및 20mg Trimetazidine 알약 TID를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D 설문지 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
1-5의 5단계 척도를 사용하여 5차원 열로 측정한 건강 상태로 문제가 없는 것과 심각한 문제가 있는 것에 해당합니다.
기준선에서 6개월까지
EQ-VAS의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
EQ-5D 설문지의 VAS(visual analogue scale)는 0-100 범위에서 상상한 건강 상태의 악화 및 최상의 상태에 해당합니다.
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리(미터)로 평가
기준선에서 6개월까지
좌심실 박출률의 변화(백분율)
기간: 기준선에서 6개월까지
심 초음파 검사로 평가
기준선에서 6개월까지
질병별 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)를 사용하여 7개의 심부전 영역을 가진 질병 관련 QoL 평가. 각 영역의 점수는 0에서 100까지 척도로 표시되며 0은 최악에 해당하고 100은 최고 상태에 해당합니다.
기준선에서 6개월까지
심박 변이도의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
Holter 모니터링으로 평가
기준선에서 6개월까지
좌심실 수축기말 직경의 변화(밀리미터)
기간: 기준선에서 6개월까지
심 초음파 검사로 평가
기준선에서 6개월까지
좌심실 이완기말 직경의 변화(밀리미터)
기간: 기준선에서 6개월까지
심 초음파 검사로 평가
기준선에서 6개월까지
대사 당량(MET)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
(O2 부피(ml) 소모량/kg/min) / (3.5 ml VO2/kg/min)로 측정
기준선에서 6개월까지
혈장 N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 변화(pg/ml)
기간: 기준선에서 6개월까지
혈액 검사로 평가
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dalian University

수사관

  • 수석 연구원: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zsyy_xhs2017-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연령, 성별, NYHA 분류

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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