de effecten van YangXinShi (YXS) op de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie bij patiënten met chronisch hartfalen
26 november 2017 bijgewerkt door: Dalian University
De onderzoekers gingen op zoek naar de effecten van het traditionele Chinese medicinale mengsel onder de merknaam YangXinShi (YXS) op de prognose bij patiënten met chronisch hartfalen wanneer het wordt gecombineerd met de optimale gecombineerde medicamenteuze behandeling van hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- Werving
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Contact:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 08641162887018
- E-mail: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie onlangs hartfalen is vastgesteld of bij wie chronisch hartfalen is vastgesteld
- patiënten geclassificeerd als NYHA II-IV (New York Heart Association)
Uitsluitingscriteria:
- met ernstige lever- of nierdisfunctie
- met ernstige systematische aandoeningen zoals infectie, maligne hypertensie enz.
- hemodynamische instabiliteit (aritmie, acuut hartinfarct, aortadissectie etc.)
- niet meewerken vanwege psychomotorische deficiëntie, of met contra-indicaties voor inspanningstesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: de controlegroep
YanXinShi placebo-pillen
|
deelnemers zullen gematchte 1800 mg YXS placebo-pillen driemaal daags nemen naast de optimale combinatiemedicatiebehandeling van hartfalen
|
|
Experimenteel: YanXinShi-groep
YanXinShi-pillen
|
deelnemers zullen 1800 mg YXS-pillen TID innemen naast de optimale combinatiemedicamenteuze behandeling van hartfalen
|
|
Actieve vergelijker: Trimetazidine-groep
Trimetazidine-pillen
|
deelnemers zullen 20 mg Trimetazidine-pillen TID innemen naast de optimale combinatiemedicatiebehandeling van hartfalen
|
|
Ander: YangXinShi en Trimetazidine-groep
YanXinShi en Trimetazidine-pillen
|
deelnemers zullen 1800 mg YXS- en 20 mg Trimetazidine-pillen TID nemen naast de optimale combinatiemedicatiebehandeling van hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijziging in de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
gezondheidstoestand gemeten in termen van vijf dimensies met een schaal van 5 niveaus van 1-5, overeenkomend met geen problemen hebben en extreme problemen hebben
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in EQ-VAS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
visuele analoge schaal (VAS) van EQ-5D Vragenlijst geschaald van 0-100, overeenkomend met de slechtste en de beste ingebeelde gezondheid
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand (in meters) op de looptest van 6 minuten
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in linkerventrikelejectiefractie (in procenten)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
beoordeeld door middel van echocardiografisch onderzoek
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
beoordeling van ziektegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) met 7 domeinen voor hartfalen.
Scores van elk domein worden geschaald van 0-100, waarbij 0 overeenkomt met de slechtste en 100 met de beste status.
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
beoordeeld door Holter-monitoring
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in linker ventriculaire eind-systolische diameters (in millimeters)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
bepaald door middel van echocardiografisch onderzoek
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in linker ventriculaire eind-diastolische diameters (in millimeters)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
bepaald door middel van echocardiografisch onderzoek
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in metabole equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
gemeten als (volume O2 (ml) verbruik/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verandering in plasma N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus (in pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
beoordeeld door bloedonderzoek
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zsyy_xhs2017-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
leeftijd, geslacht, NYHA-classificatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .