YangXinShin (YXS) vaikutukset elämänlaatuun ja harjoituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dalian University
Tutkijat päättivät arvioida perinteisen kiinalaisen lääkeseoksen, joka on tuotenimellä YangXinShi (YXS), vaikutuksia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennusteeseen, kun se yhdistetään sydämen vajaatoiminnan optimaaliseen yhdistelmälääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Rekrytointi
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
Ottaa yhteyttä:
- qin yu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 08641162887018
- Sähköposti: yuqin@dlu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
- potilaat, jotka on luokiteltu NYHA II-IV:ksi (New York Heart Association)
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- joilla on vakavia systemaattisia sairauksia, kuten infektio, pahanlaatuinen verenpainetauti jne.
- hemodynaaminen epävakaus (rytmihäiriö, akuutti sydäninfarkti, aortan dissektio jne.)
- ei yhteistyöstä johtuen psykomotorisesta puutteesta tai rasitustestin vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
YanXinShi lumelääkkeet
|
osallistujat ottavat vastaavat 1800 mg YXS-plasebopillereitä kolme kertaa päivässä sydämen vajaatoiminnan optimaalisen yhdistelmälääkehoidon lisäksi
|
|
Kokeellinen: YanXinShi ryhmä
YanXinShi pillerit
|
osallistujat ottavat 1800 mg YXS-pillereitä kolme kertaa päivässä optimaalisen sydämen vajaatoiminnan yhdistelmälääkehoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Trimetatsidiiniryhmä
Trimetatsidiini-pillerit
|
osallistujat ottavat 20 mg trimetatsidiinipillereitä kolme kertaa vuorokaudessa sydämen vajaatoiminnan optimaalisen yhdistelmälääkehoidon lisäksi
|
|
Muut: YangXinShi- ja trimetatsidiiniryhmä
YanXinShi ja Trimetazidine pillereitä
|
osallistujat ottavat 1800 mg YXS- ja 20 mg trimetatsidiinipillereitä kolme kertaa päivässä optimaalisen sydämen vajaatoiminnan yhdistelmälääkehoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos EQ-5D-kyselyyn
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
terveydentila mitattuna viiden ulottuvuuden termeissä 5-tason asteikolla 1-5, mikä vastaa ongelmatonta ja äärimmäisiä ongelmia
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
EQ-VAS:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
EQ-5D-kyselyn visuaalinen analoginen asteikko (VAS) skaalattu 0-100, mikä vastaa huonointa ja parasta kuviteltua terveyttä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikuntasietokyvyn muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
arvioitiin kävellyllä etäisyydellä (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (prosentteina)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
arvioida kaikukardiografisella tutkimuksella
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
sairauskohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
sairauteen liittyvän QoL:n arviointi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -kyselyllä 7 sydämen vajaatoimintadomeenilla.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet skaalataan 0-100, jolloin 0 vastaa huonointa ja 100 parasta tilaa.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
arvioinut Holter-seurannalla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muutos vasemman kammion loppusystolisissa halkaisijoissa (millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
arvioida kaikukardiografisella tutkimuksella
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
vasemman kammion loppudiastolisten halkaisijoiden muutos (millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
arvioida kaikukardiografisella tutkimuksella
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muutos metabolisissa ekvivalenteissa (MET)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
mitattuna (O2:n tilavuus (ml) kulutus/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muutos plasman N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
mitataan verikokeilla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zsyy_xhs2017-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ikä, sukupuoli, NYHA-luokitus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .