ASD を持つ個人の前向きな転帰の促進: 早期発見、治療、長期転帰の関連性
2024年8月15日 更新者:Diana Robins、Drexel University
点と点を結ぶ: 標準化された ASD スクリーニング、質の高い治療、長期的な結果を統合した RCT
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的関与と社会的コミュニケーションの障害、および反復的、制限的、または常同的な行動と興味によって定義されます。
米国で診断を受ける平均年齢は 4 歳の誕生日以降です。
ただし、ASD 特有の早期介入を開始した子供は、後で開始した子供よりも良い結果をもたらします。
今回の研究は、米国予防サービス特別委員会によって特定されたギャップ、つまりスクリーニングで発見された子供たちは早期介入に積極的に反応するというギャップに対処することになる。
この研究では、早期発見戦略を早期介入に直接関連付け、子供が幼稚園に入るときの結果に対する介入開始年齢の影響を測定します。
地元の小児科医療提供者は、通常のケアを提供するか、または特定の手順を追加することで自閉症の早期発見戦略が強化される実験的条件のいずれかを提供するようランダムに割り当てられる。
すべての施設で、参加する小児科診療を通じて 8,000 人の子供たちが募集されます。
対象となる子供たちは、ASD の診断を受けた後、最長 1 年間の早期集中行動介入を受けることができます。
主要評価項目には、子供の認知機能と ASD 症状の重症度が含まれ、複数の時点で測定されます。
研究者らは、この研究が、子供の社会的および認知的機能の改善、生涯にわたる障害の軽減、社会的コストの削減、ASDを持つ個人の個人の幸福と生産性の向上につながる早期発見戦略を提供すると予測している。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、反復的、制限的、または常同的な行動や興味の存在に加えて、社会的参加や社会的コミュニケーションの障害によって定義される重度の神経発達障害です。
ASD の多くのケースは子供が 2 歳未満のときに発見されますが、米国で診断される平均年齢は依然として 4 歳の誕生日を過ぎています。
しかし、ASD 特有の早期介入を開始した小児は、後になってから治療を開始しない小児よりも良好な結果が得られることが証拠によって証明されています。
2006 年と 2007 年に、アメリカ小児科学会は、ASD のリスクのある子どもの特定を改善するための 3 つの早期発見アプローチを推奨しました。それは、健診ごとの継続的な発達監視、乳児/幼児の 3 歳での定期的な広範な発達スクリーニング、および ASD です。 2人の幼児の年齢での特別なスクリーニング。
健児健診に参加するすべての子どもたちにこれらの早期発見戦略を適用すると、ASD の発見年齢が低くなり、診断された子どもたちは、そうでない場合よりも若い年齢で ASD 特有の早期介入を開始する機会が得られます。検出されました。
しかし、2016年に米国予防サービス特別委員会(USPSTF)は、スクリーニングによって発見された治療を受けた子供たちに肯定的な結果を示す実験研究が不足していることを考慮すると、現在の証拠は普遍的なASDスクリーニングを推奨するには不十分であると示唆した。
現在の研究はこのギャップに対処する予定です。
この研究では、早期発見戦略を早期介入に直接関連付け、子供が幼稚園に入るときの結果に対する介入開始年齢の影響を測定します。
この研究は、ドレクセル大学、ドレクセル大学、ドレクセル大学の 3 つの拠点の研究者によって実施されます。カリフォルニア大学デイビス校。そしてコネチカット大学。
地元の小児科医療提供者がこの研究に登録され、彼らの実践は通常のケアを提供するか、特定の手順を追加することで自閉症の早期発見戦略が強化される実験的条件のいずれかを提供するようランダム化される。
その後、参加する練習施設での健児訪問に参加する子供たちが登録されます。
すべての施設で、参加する小児科診療を通じて 8,000 人の子供たちが募集されます。
研究の一環として、資格のある子供たちは、証拠に基づいたマニュアル化された治療法を使用して、早期に集中的な行動介入を最大1年間受けることができます。
主要評価項目には、子供の認知機能と ASD 症状の重症度が含まれ、複数の時点で測定されます。
探索的な成果には、実験的な視線追跡と親子の相互作用の評価によって測定される、子供の適応機能、幼稚園への準備状況、社会的互恵性が含まれます。
この研究では、スクリーニング介入が医師の態度や親のエンパワーメントとストレスに及ぼす影響も調査します。
最後に、研究者らは、初期の症状の重症度、認知能力、または社会経済的状態が子供の長期的な転帰に影響を与えるかどうかを判断するために、転帰の潜在的な調整因子を調査する予定である。
研究者らは、この研究が、子供の社会的および認知的機能の改善、生涯にわたる障害の軽減、社会的コストの削減、ASDを持つ個人の個人の幸福と生産性の向上につながる早期発見戦略を提供すると予測している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2087
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加している小児科診療所で子供が18万回の訪問に参加しました
- 法定後見人は英語またはスペイン語に堪能である
除外基準:
- 子供には重度の感覚障害または運動障害があり、標準化された評価を完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:早期発見の強化
プロバイダーは、強化された早期発見戦略を管理するためのトレーニングを受けます。
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標準化されたスクリーニング
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介入なし:普段のお手入れ
プロバイダーは早期発見戦略を変更しませんが、監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASDの症状の重症度の変化
時間枠:治療前から治療直後に変更します。 10分
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ASD 症状の重症度は、社会的コミュニケーションの変化の簡易観察 (BOSCC) によって測定されます。
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治療前から治療直後に変更します。 10分
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認知機能の変化
時間枠:治療前から治療直後に変更します。 60分
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認知機能は、マレン早期学習スケール (MSEL) によって測定されます。
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治療前から治療直後に変更します。 60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応機能
時間枠:治療直後、48 分、60 分。 45分
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Vineland 適応行動スケール - 3
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治療直後、48 分、60 分。 45分
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ASDの症状 - 二次対策1
時間枠:48メートル、60メートル; 45分
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自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2)
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48メートル、60メートル; 45分
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幼稚園の準備
時間枠:60メートル。 45分
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学習評価のための発達指標-4
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60メートル。 45分
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社会的関与
時間枠:治療直後、48 m、60 m。 15分
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視線追跡パラダイムは、社会的関与の側面 (つまり、社会的指向、モチベーション、認知) を評価します。
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治療直後、48 m、60 m。 15分
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認知機能の長期的な変化
時間枠:48メートル、60メートル。 60分
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認知機能は、マレン早期学習尺度 (MSEL) によって測定されます。
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48メートル、60メートル。 60分
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親子の社会的関与
時間枠:治療直後、48 分、60 分。 15分
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親子の社会的関与は、コミュニケーション プレイ プロトコルのビデオ録画に適用される共同関与評価インベントリで測定されます。
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治療直後、48 分、60 分。 15分
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ASD の症状 - 二次対策 2
時間枠:治療直後、48 分、60 分。 20分
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PDD 動作インベントリ
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治療直後、48 分、60 分。 20分
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ASD の症状 - 二次対策 3
時間枠:48メートル、60メートル。 10分
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BOSCC
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48メートル、60メートル。 10分
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認知機能の長期的変化 (代替)
時間枠:48メートル、60メートル; 60分
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また、MSEL で上限に達した子供には、結果 7 に対して高度すぎる子供には微分能力差スケール II (DAS-II) を使用します。
|
48メートル、60メートル; 60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Diana Robins, PhD、Drexel University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH115715 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは半年ごとに国立自閉症研究データベース (NDAR) にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
2018 年 12 月から半年ごとにアップロード
IPD 共有アクセス基準
NDAR要件に従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。