- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333629
Promoting Positive Outcomes for Individuals With ASD: Linking Early Detection, Treatment, and Long-term Outcomes
13. Februar 2023 aktualisiert von: Diana Robins, Drexel University
Connecting the Dots: An RCT Integrating Standardized ASD Screening, High-Quality Treatment, and Long-Term Outcomes
Autism spectrum disorder (ASD) is defined by impaired social engagement and social communication, and repetitive, restricted, or stereotyped behaviors and interests.
The average age of diagnosis in the US is after the fourth birthday.
However, children who start ASD-specific early intervention have better outcomes than children start later.
The current study will address a gap identified by the US Prevention Services Task Force, namely that children detected through screening respond positively to early intervention.
This study will directly relate early detection strategies to early intervention, and measure the impact of age of intervention onset on outcomes when children are entering kindergarten.
Local pediatric providers will be randomized to provide either usual care, or to an experimental condition in which autism early detection strategies are enhanced through the addition of specific procedures.
Across all sites, 8,000 children will be recruited through their participating pediatric practice.
Qualifying children will receive up to one year of early intensive behavioral intervention, after getting an ASD diagnosis.
Primary outcome measures will include children's cognitive functioning and ASD symptom severity, which will be measured at multiple time points.
The investigators predict that this study will inform early detection strategies which will result in improving children's social and cognitive functioning, mitigating lifespan disability, reducing societal costs, and improving personal well-being and productivity of individuals with ASD.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autism spectrum disorder (ASD) is a serious neurodevelopmental disorder defined by impaired social engagement and social communication, in addition to the presence of repetitive, restricted, or stereotyped behaviors and interests.
Although many cases of ASD can be detected when children are less than two years old, the average age of diagnosis in the US is still after the fourth birthday.
However, evidence demonstrates that children who start ASD-specific early intervention have better outcomes than children who do not start treatment until later ages.
In 2006 and 2007, American Academy of Pediatrics recommended three early detection approaches to improve identification of children at risk for ASD: ongoing developmental surveillance at every well-child check-up, routine broad developmental screening at three infant/toddler ages, and ASD-specific screening at two toddler ages.
When these early detection strategies are used with all children attending well-child check-ups, the age of ASD detection is lower, and children who are diagnosed have the opportunity to start ASD-specific early intervention at younger ages than if they had not been detected.
Yet in 2016, the US Preventive Services Task Force (USPSTF) indicated that current evidence is insufficient to recommend universal ASD screening, given the lack of experimental studies demonstrating positive outcomes for treated children that are detected through screening.
The current study will address this gap.
This study will directly relate early detection strategies to early intervention, and measure the impact of age of intervention onset on outcomes when children are entering kindergarten.
The study will be conducted by investigators from three sites: Drexel University; the University of California, Davis; and the University of Connecticut.
Local pediatric providers will be enrolled in the study, and their practices will be randomized to provide either usual care, or to an experimental condition in which autism early detection strategies are enhanced through the addition of specific procedures.
Children attending well-child visits at participating practices will then be enrolled.
Across all sites, 8,000 children will be recruited through their participating pediatric practice.
As part of the study, qualifying children will receive up to one year of early intensive behavioral intervention, using an evidence-based manualized treatment.
Primary outcome measures will include children's cognitive functioning and ASD symptom severity, which will be measured at multiple time points.
Exploratory outcomes will include children's adaptive functioning, kindergarten readiness, and social reciprocity, as measured by experimental eye tracking and parent-child interaction ratings.
This study also will examine the impact of the screening intervention on physician attitudes and on parent empowerment and stress.
Finally, investigators will examine potential moderators of outcomes, to determine whether initial symptom severity, cognitive ability, or socioeconomic status affects children's long-term outcomes.
The investigators predict that this study will inform early detection strategies which will result in improving children's social and cognitive functioning, mitigating lifespan disability, reducing societal costs, and improving personal well-being and productivity of individuals with ASD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2087
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- child attended 18 m visiting at participating pediatric practice
- legal guardian is fluent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- child has severe sensory or motor deficit that precludes completing standardized evaluation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Enhanced early detection
Providers will receive training to administer enhanced early detection strategies.
|
standardized screening
|
KEIN_EINGRIFF: Usual care
Providers will not change their early detection strategies, but will be monitored.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in ASD Symptom Severity
Zeitfenster: Change from pre-treatment to immediately post-treatment; 10 minutes
|
ASD symptom severity will be measured with the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
|
Change from pre-treatment to immediately post-treatment; 10 minutes
|
Change in Cognitive Functioning
Zeitfenster: Change from pre-treatment to immediately post-treatment; 60 minutes
|
Cognitive functioning will be measured by the Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
|
Change from pre-treatment to immediately post-treatment; 60 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adaptive Functioning
Zeitfenster: Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 45 minutes
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
|
Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 45 minutes
|
ASD Symptoms - secondary measure1
Zeitfenster: 48m, 60m; 45 Minuten
|
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2)
|
48m, 60m; 45 Minuten
|
Kindergarten Readiness
Zeitfenster: 60 m; 45 minutes
|
Developmental Indicators for the Assessment of Learning-4
|
60 m; 45 minutes
|
Social Engagement
Zeitfenster: Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 15 minutes
|
Eye tracking paradigms will assess aspects of social engagement (i.e., social orienting, motivation, and cognition)
|
Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 15 minutes
|
Long-term change in Cognitive Functioning
Zeitfenster: 48 m, 60 m; 60 minutes
|
Cognitive functioning will be measured by the Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minutes
|
Parent-Child Social Engagement
Zeitfenster: Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 15 minutes
|
Parent-child social engagement will be measured with the Joint Engagement Rating Inventory, which is applied to video recordings of the Communication Play Protocol.
|
Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 15 minutes
|
ASD symptoms - secondary measure2
Zeitfenster: Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 20 minutes
|
PDD Behavior Inventory
|
Immediately post-treatment, 48 m, 60 m; 20 minutes
|
ASD symptoms - secondary measure3
Zeitfenster: 48 m, 60 m; 10 minutes
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minutes
|
Long-term change in Cognitive Functioning (alternative)
Zeitfenster: 48m, 60m; 60 Minuten
|
und für Kinder, die die MSEL-Obergrenze erreichen, verwenden wir die Differential Differentielle Abilities Scales-II (DAS-II) für Kinder, die für Ergebnis 7 zu weit fortgeschritten sind
|
48m, 60m; 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH115715 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Data will be uploaded to the National Database for Autism Research (NDAR) semi-annually
IPD-Sharing-Zeitrahmen
semi-annual uploads beginning December 2018
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
as per NDAR requirements
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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