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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333629
Förderung positiver Ergebnisse für Menschen mit ASD: Verknüpfung von Früherkennung, Behandlung und langfristigen Ergebnissen
15. August 2024 aktualisiert von: Diana Robins, Drexel University
Die Punkte verbinden: Ein RCT, das standardisiertes ASD-Screening, hochwertige Behandlung und langfristige Ergebnisse integriert
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) wird durch beeinträchtigtes soziales Engagement und soziale Kommunikation sowie sich wiederholende, eingeschränkte oder stereotype Verhaltensweisen und Interessen definiert.
Das durchschnittliche Diagnosealter in den USA liegt nach dem vierten Geburtstag.
Allerdings erzielen Kinder, die frühzeitig mit der ASD-spezifischen Intervention beginnen, bessere Ergebnisse als Kinder, die später damit beginnen.
Die aktuelle Studie wird eine von der US Prevention Services Task Force festgestellte Lücke schließen, nämlich dass Kinder, die durch Screening entdeckt wurden, positiv auf frühzeitige Intervention reagieren.
Diese Studie wird Früherkennungsstrategien direkt mit Frühintervention in Verbindung bringen und den Einfluss des Interventionsalters auf die Ergebnisse beim Eintritt von Kindern in den Kindergarten messen.
Lokale pädiatrische Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die übliche Versorgung oder einen experimentellen Zustand bereitzustellen, bei dem Strategien zur Früherkennung von Autismus durch die Hinzufügung spezifischer Verfahren verbessert werden.
An allen Standorten werden 8.000 Kinder über die teilnehmenden Kinderarztpraxen rekrutiert.
Qualifizierte Kinder erhalten nach Erhalt einer ASD-Diagnose bis zu einem Jahr lang eine frühe intensive Verhaltensintervention.
Zu den primären Ergebnismaßen gehören die kognitiven Funktionen der Kinder und der Schweregrad der ASD-Symptome, die zu mehreren Zeitpunkten gemessen werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie Informationen zu Früherkennungsstrategien liefern wird, die zu einer Verbesserung der sozialen und kognitiven Funktionen von Kindern führen, lebenslange Behinderungen mildern, gesellschaftliche Kosten senken und das persönliche Wohlbefinden und die Produktivität von Personen mit ASD verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine schwerwiegende neurologische Entwicklungsstörung, die durch eine Beeinträchtigung des sozialen Engagements und der sozialen Kommunikation sowie durch das Vorhandensein sich wiederholender, eingeschränkter oder stereotyper Verhaltensweisen und Interessen gekennzeichnet ist.
Obwohl viele Fälle von ASD bei Kindern unter zwei Jahren erkannt werden können, liegt das durchschnittliche Diagnosealter in den USA immer noch nach dem vierten Geburtstag.
Es gibt jedoch Belege dafür, dass Kinder, die frühzeitig mit einer ASD-spezifischen Intervention beginnen, bessere Ergebnisse erzielen als Kinder, die erst in einem späteren Alter mit der Behandlung beginnen.
In den Jahren 2006 und 2007 empfahl die American Academy of Pediatrics drei Früherkennungsansätze, um die Identifizierung von Kindern mit ASD-Risiko zu verbessern: laufende Entwicklungsüberwachung bei jeder Untersuchung des gesunden Kindes, routinemäßiges umfassendes Entwicklungsscreening im Alter von drei Säuglingen/Kleinkindern und ASD- spezifisches Screening im Alter von zwei Kleinkindern.
Wenn diese Früherkennungsstrategien bei allen Kindern angewendet werden, die an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen, ist das Alter der ASD-Erkennung niedriger und Kinder, bei denen die Diagnose gestellt wird, haben die Möglichkeit, bereits in jüngerem Alter mit ASD-spezifischen Frühinterventionen zu beginnen, als wenn sie das nicht getan hätten erkannt.
Doch im Jahr 2016 wies die US Preventive Services Task Force (USPSTF) darauf hin, dass die aktuellen Erkenntnisse nicht ausreichen, um ein universelles ASD-Screening zu empfehlen, da experimentelle Studien fehlen, die positive Ergebnisse für behandelte Kinder belegen, die durch das Screening erkannt werden.
Die aktuelle Studie wird diese Lücke schließen.
Diese Studie wird Früherkennungsstrategien direkt mit Frühintervention in Verbindung bringen und den Einfluss des Interventionsalters auf die Ergebnisse beim Eintritt von Kindern in den Kindergarten messen.
Die Studie wird von Forschern an drei Standorten durchgeführt: Drexel University; die University of California, Davis; und der University of Connecticut.
Lokale pädiatrische Anbieter werden in die Studie aufgenommen und ihre Praxen werden randomisiert, um entweder die übliche Versorgung oder einen experimentellen Zustand bereitzustellen, in dem Strategien zur Früherkennung von Autismus durch die Hinzufügung spezifischer Verfahren verbessert werden.
Anschließend werden Kinder, die in den teilnehmenden Praxen an Kinderbetreuungsbesuchen teilnehmen, eingeschrieben.
An allen Standorten werden 8.000 Kinder über die teilnehmenden Kinderarztpraxen rekrutiert.
Im Rahmen der Studie erhalten qualifizierte Kinder bis zu einem Jahr lang eine frühe intensive Verhaltensintervention unter Verwendung einer evidenzbasierten manuellen Behandlung.
Zu den primären Ergebnismaßen gehören die kognitiven Funktionen der Kinder und der Schweregrad der ASD-Symptome, die zu mehreren Zeitpunkten gemessen werden.
Zu den explorativen Ergebnissen gehören die Anpassungsfähigkeit der Kinder, die Kindergartenbereitschaft und die soziale Reziprozität, gemessen durch experimentelles Eye-Tracking und Eltern-Kind-Interaktionsbewertungen.
In dieser Studie werden auch die Auswirkungen der Screening-Intervention auf die Einstellung des Arztes sowie auf die Selbstbestimmung und den Stress der Eltern untersucht.
Schließlich werden die Forscher potenzielle Moderatoren der Ergebnisse untersuchen, um festzustellen, ob die Schwere der anfänglichen Symptome, die kognitiven Fähigkeiten oder der sozioökonomische Status die langfristigen Ergebnisse der Kinder beeinflussen.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie Informationen zu Früherkennungsstrategien liefern wird, die zu einer Verbesserung der sozialen und kognitiven Funktionen von Kindern führen, lebenslange Behinderungen mildern, gesellschaftliche Kosten senken und das persönliche Wohlbefinden und die Produktivität von Personen mit ASD verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2087
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind besuchte 18 Mio. Besuche in der teilnehmenden Kinderarztpraxis
- Der Erziehungsberechtigte spricht fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Das Kind weist schwere sensorische oder motorische Defizite auf, die eine standardisierte Beurteilung ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verbesserte Früherkennung
Anbieter erhalten Schulungen zur Anwendung verbesserter Früherkennungsstrategien.
|
standardisiertes Screening
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Anbieter werden ihre Früherkennungsstrategien nicht ändern, sondern überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schwere der ASD-Symptome
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur unmittelbaren Nachbehandlung; 10 Minuten
|
Der Schweregrad der ASD-Symptome wird mit der Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) gemessen.
|
Wechsel von der Vorbehandlung zur unmittelbaren Nachbehandlung; 10 Minuten
|
|
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur unmittelbaren Nachbehandlung; 60 Minuten
|
Die kognitiven Funktionen werden anhand der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) gemessen.
|
Wechsel von der Vorbehandlung zur unmittelbaren Nachbehandlung; 60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adaptives Funktionieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 45 Minuten
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
|
Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 45 Minuten
|
|
ASD-Symptome – sekundäre Maßnahme1
Zeitfenster: 48m, 60m; 45 Minuten
|
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2)
|
48m, 60m; 45 Minuten
|
|
Kindergartenbereitschaft
Zeitfenster: 60 m; 45 Minuten
|
Entwicklungsindikatoren für die Bewertung des Lernens-4
|
60 m; 45 Minuten
|
|
Soziales Engagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 15 Minuten
|
Eye-Tracking-Paradigmen werden Aspekte des sozialen Engagements bewerten (d. h. soziale Orientierung, Motivation und Kognition).
|
Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 15 Minuten
|
|
Langfristige Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 48 m, 60 m; 60 Minuten
|
Die kognitiven Funktionen werden anhand der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) gemessen.
|
48 m, 60 m; 60 Minuten
|
|
Soziales Eltern-Kind-Engagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 15 Minuten
|
Das soziale Engagement von Eltern und Kindern wird mit dem Joint Engagement Rating Inventory gemessen, das auf Videoaufzeichnungen des Communication Play Protocol angewendet wird.
|
Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 15 Minuten
|
|
ASD-Symptome – sekundäre Maßnahme2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 20 Minuten
|
PDD-Verhaltensinventar
|
Unmittelbar nach der Behandlung, 48 m, 60 m; 20 Minuten
|
|
ASD-Symptome – sekundäre Maßnahme3
Zeitfenster: 48 m, 60 m; 10 Minuten
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 Minuten
|
|
Langfristige Veränderung der kognitiven Funktionen (Alternative)
Zeitfenster: 48m, 60m; 60 Minuten
|
und für Kinder, die die MSEL-Obergrenze erreichen, verwenden wir die Differential Differentielle Abilities Scales-II (DAS-II) für Kinder, die für Ergebnis 7 zu weit fortgeschritten sind
|
48m, 60m; 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH115715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden halbjährlich in die National Database for Autism Research (NDAR) hochgeladen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
halbjährliche Uploads ab Dezember 2018
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
gemäß NDAR-Anforderungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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