- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333629
Främja positiva resultat för individer med ASD: kopplar tidig upptäckt, behandling och långsiktiga resultat
15 augusti 2024 uppdaterad av: Diana Robins, Drexel University
Connecting the Dots: En RCT som integrerar standardiserad ASD-screening, högkvalitativ behandling och långsiktiga resultat
Autismspektrumstörning (ASD) definieras av nedsatt socialt engagemang och social kommunikation, och repetitiva, begränsade eller stereotypa beteenden och intressen.
Medelåldern för diagnos i USA är efter den fjärde födelsedagen.
Barn som påbörjar ASD-specifik tidig intervention har dock bättre resultat än barn som börjar senare.
Den aktuella studien kommer att ta itu med en lucka som identifierats av US Prevention Services Task Force, nämligen att barn som upptäcks genom screening reagerar positivt på tidiga insatser.
Denna studie kommer att direkt relatera tidig upptäcktsstrategier till tidig intervention, och mäta effekten av ingreppsåldern på resultatet när barn går in på dagis.
Lokala pediatriska leverantörer kommer att randomiseras för att ge antingen vanlig vård eller till ett experimentellt tillstånd där strategier för tidig upptäckt av autism förbättras genom tillägg av specifika procedurer.
På alla platser kommer 8 000 barn att rekryteras genom deras deltagande pediatriska praktik.
Kvalificerade barn kommer att få upp till ett års tidig intensiv beteendeintervention efter att ha fått en ASD-diagnos.
Primära utfallsmått kommer att inkludera barns kognitiva funktion och svårighetsgrad av ASD-symptom, som kommer att mätas vid flera tidpunkter.
Utredarna förutspår att denna studie kommer att informera om strategier för tidig upptäckt som kommer att resultera i att förbättra barns sociala och kognitiva funktion, mildra livslängdshandikapp, minska samhälleliga kostnader och förbättra personligt välbefinnande och produktivitet hos individer med ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en allvarlig neuroutvecklingsstörning som definieras av nedsatt socialt engagemang och social kommunikation, förutom förekomsten av repetitiva, begränsade eller stereotypa beteenden och intressen.
Även om många fall av ASD kan upptäckas när barn är yngre än två år, är medelåldern för diagnos i USA fortfarande efter den fjärde födelsedagen.
Bevis visar dock att barn som påbörjar ASD-specifik tidig intervention har bättre resultat än barn som inte påbörjar behandling förrän senare åldrar.
Under 2006 och 2007 rekommenderade American Academy of Pediatrics tre metoder för tidig upptäckt för att förbättra identifieringen av barn i riskzonen för ASD: pågående utvecklingsövervakning vid varje välbevarad barnkontroll, rutinmässig bred utvecklingsscreening vid tre spädbarns-/småbarnsåldrar och ASD- specifik screening vid två småbarnsåldrar.
När dessa tidiga upptäcktsstrategier används med alla barn som går till väl barnkontroller är åldern för ASD-detektering lägre och barn som får diagnosen har möjlighet att påbörja ASD-specifik tidig intervention i yngre åldrar än om de inte hade varit upptäckt.
Ändå indikerade US Preventive Services Task Force (USPSTF) 2016 att nuvarande bevis är otillräckliga för att rekommendera universell ASD-screening, med tanke på bristen på experimentella studier som visar positiva resultat för behandlade barn som upptäcks genom screening.
Den aktuella studien kommer att ta itu med denna lucka.
Denna studie kommer att direkt relatera tidig upptäcktsstrategier till tidig intervention, och mäta effekten av ingreppsåldern på resultatet när barn går in på dagis.
Studien kommer att genomföras av utredare från tre platser: Drexel University; University of California, Davis; och University of Connecticut.
Lokala pediatriska leverantörer kommer att registreras i studien, och deras metoder kommer att randomiseras för att ge antingen vanlig vård eller till ett experimentellt tillstånd där strategier för tidig upptäckt av autism förbättras genom tillägg av specifika procedurer.
Barn som deltar på besök av friska barn på deltagande träningar kommer då att anmälas.
På alla platser kommer 8 000 barn att rekryteras genom deras deltagande pediatriska praktik.
Som en del av studien kommer kvalificerade barn att få upp till ett års tidig intensiv beteendeintervention, med hjälp av en evidensbaserad manuell behandling.
Primära utfallsmått kommer att inkludera barns kognitiva funktion och svårighetsgrad av ASD-symptom, som kommer att mätas vid flera tidpunkter.
Utforskande resultat kommer att inkludera barns adaptiva funktion, dagisberedskap och social ömsesidighet, mätt genom experimentell ögonspårning och förälder-barn interaktionsbetyg.
Denna studie kommer också att undersöka effekten av screeninginterventionen på läkares attityder och på föräldrars egenmakt och stress.
Slutligen kommer utredarna att undersöka potentiella moderatorer av resultat, för att avgöra om den initiala symtomens svårighetsgrad, kognitiv förmåga eller socioekonomisk status påverkar barns långsiktiga resultat.
Utredarna förutspår att denna studie kommer att informera om strategier för tidig upptäckt som kommer att resultera i att förbättra barns sociala och kognitiva funktion, mildra livslängdshandikapp, minska samhälleliga kostnader och förbättra personligt välbefinnande och produktivitet hos individer med ASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2087
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn deltog 18 m besök på deltagande pediatriska praktiken
- vårdnadshavare talar flytande engelska eller spanska
Uteslutningskriterier:
- barnet har ett allvarligt sensoriskt eller motoriskt underskott som hindrar en standardiserad utvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad tidig upptäckt
Leverantörer kommer att få utbildning för att administrera förbättrade strategier för tidig upptäckt.
|
standardiserad screening
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Leverantörer kommer inte att ändra sina strategier för tidiga upptäckt, utan kommer att övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ASD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 10 minuter
|
ASD-symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
|
Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 10 minuter
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 60 minuter
|
Kognitiv funktion kommer att mätas med Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
|
Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adaptiv funktion
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minuter
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
|
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minuter
|
|
ASD-symtom - sekundär åtgärd1
Tidsram: 48 m, 60 m; 45 minuter
|
Autism Diagnostic Observation Schema, andra upplagan (ADOS-2)
|
48 m, 60 m; 45 minuter
|
|
Dagisberedskap
Tidsram: 60 m; 45 minuter
|
Utvecklingsindikatorer för bedömning av lärande-4
|
60 m; 45 minuter
|
|
Socialt engagemang
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
|
Ögonspårningsparadigm kommer att bedöma aspekter av socialt engagemang (d.v.s. social orientering, motivation och kognition)
|
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
|
|
Långsiktig förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 48 m, 60 m; 60 minuter
|
Kognitiv funktion kommer att mätas med Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minuter
|
|
Förälder-barn socialt engagemang
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
|
Det sociala engagemanget mellan föräldrar och barn kommer att mätas med Joint Engagement Rating Inventory, som tillämpas på videoinspelningar av Communication Play Protocol.
|
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
|
|
ASD-symtom - sekundär åtgärd2
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minuter
|
PDD-beteendeinventering
|
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minuter
|
|
ASD-symtom - sekundär åtgärd3
Tidsram: 48 m, 60 m; 10 minuter
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minuter
|
|
Långsiktig förändring i kognitiv funktion (alternativ)
Tidsram: 48 m, 60 m; 60 minuter
|
och för barn som når taket på MSEL kommer vi att använda Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) som kommer att användas för barn för avancerade för resultat 7
|
48 m, 60 m; 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH115715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att laddas upp till National Database for Autism Research (NDAR) halvårsvis
Tidsram för IPD-delning
halvårliga uppladdningar från december 2018
Kriterier för IPD Sharing Access
enligt NDAR-kraven
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .