Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja positiva resultat för individer med ASD: kopplar tidig upptäckt, behandling och långsiktiga resultat

15 augusti 2024 uppdaterad av: Diana Robins, Drexel University

Connecting the Dots: En RCT som integrerar standardiserad ASD-screening, högkvalitativ behandling och långsiktiga resultat

Autismspektrumstörning (ASD) definieras av nedsatt socialt engagemang och social kommunikation, och repetitiva, begränsade eller stereotypa beteenden och intressen. Medelåldern för diagnos i USA är efter den fjärde födelsedagen. Barn som påbörjar ASD-specifik tidig intervention har dock bättre resultat än barn som börjar senare. Den aktuella studien kommer att ta itu med en lucka som identifierats av US Prevention Services Task Force, nämligen att barn som upptäcks genom screening reagerar positivt på tidiga insatser. Denna studie kommer att direkt relatera tidig upptäcktsstrategier till tidig intervention, och mäta effekten av ingreppsåldern på resultatet när barn går in på dagis. Lokala pediatriska leverantörer kommer att randomiseras för att ge antingen vanlig vård eller till ett experimentellt tillstånd där strategier för tidig upptäckt av autism förbättras genom tillägg av specifika procedurer. På alla platser kommer 8 000 barn att rekryteras genom deras deltagande pediatriska praktik. Kvalificerade barn kommer att få upp till ett års tidig intensiv beteendeintervention efter att ha fått en ASD-diagnos. Primära utfallsmått kommer att inkludera barns kognitiva funktion och svårighetsgrad av ASD-symptom, som kommer att mätas vid flera tidpunkter. Utredarna förutspår att denna studie kommer att informera om strategier för tidig upptäckt som kommer att resultera i att förbättra barns sociala och kognitiva funktion, mildra livslängdshandikapp, minska samhälleliga kostnader och förbättra personligt välbefinnande och produktivitet hos individer med ASD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är en allvarlig neuroutvecklingsstörning som definieras av nedsatt socialt engagemang och social kommunikation, förutom förekomsten av repetitiva, begränsade eller stereotypa beteenden och intressen. Även om många fall av ASD kan upptäckas när barn är yngre än två år, är medelåldern för diagnos i USA fortfarande efter den fjärde födelsedagen. Bevis visar dock att barn som påbörjar ASD-specifik tidig intervention har bättre resultat än barn som inte påbörjar behandling förrän senare åldrar. Under 2006 och 2007 rekommenderade American Academy of Pediatrics tre metoder för tidig upptäckt för att förbättra identifieringen av barn i riskzonen för ASD: pågående utvecklingsövervakning vid varje välbevarad barnkontroll, rutinmässig bred utvecklingsscreening vid tre spädbarns-/småbarnsåldrar och ASD- specifik screening vid två småbarnsåldrar. När dessa tidiga upptäcktsstrategier används med alla barn som går till väl barnkontroller är åldern för ASD-detektering lägre och barn som får diagnosen har möjlighet att påbörja ASD-specifik tidig intervention i yngre åldrar än om de inte hade varit upptäckt. Ändå indikerade US Preventive Services Task Force (USPSTF) 2016 att nuvarande bevis är otillräckliga för att rekommendera universell ASD-screening, med tanke på bristen på experimentella studier som visar positiva resultat för behandlade barn som upptäcks genom screening. Den aktuella studien kommer att ta itu med denna lucka. Denna studie kommer att direkt relatera tidig upptäcktsstrategier till tidig intervention, och mäta effekten av ingreppsåldern på resultatet när barn går in på dagis. Studien kommer att genomföras av utredare från tre platser: Drexel University; University of California, Davis; och University of Connecticut. Lokala pediatriska leverantörer kommer att registreras i studien, och deras metoder kommer att randomiseras för att ge antingen vanlig vård eller till ett experimentellt tillstånd där strategier för tidig upptäckt av autism förbättras genom tillägg av specifika procedurer. Barn som deltar på besök av friska barn på deltagande träningar kommer då att anmälas. På alla platser kommer 8 000 barn att rekryteras genom deras deltagande pediatriska praktik. Som en del av studien kommer kvalificerade barn att få upp till ett års tidig intensiv beteendeintervention, med hjälp av en evidensbaserad manuell behandling. Primära utfallsmått kommer att inkludera barns kognitiva funktion och svårighetsgrad av ASD-symptom, som kommer att mätas vid flera tidpunkter. Utforskande resultat kommer att inkludera barns adaptiva funktion, dagisberedskap och social ömsesidighet, mätt genom experimentell ögonspårning och förälder-barn interaktionsbetyg. Denna studie kommer också att undersöka effekten av screeninginterventionen på läkares attityder och på föräldrars egenmakt och stress. Slutligen kommer utredarna att undersöka potentiella moderatorer av resultat, för att avgöra om den initiala symtomens svårighetsgrad, kognitiv förmåga eller socioekonomisk status påverkar barns långsiktiga resultat. Utredarna förutspår att denna studie kommer att informera om strategier för tidig upptäckt som kommer att resultera i att förbättra barns sociala och kognitiva funktion, mildra livslängdshandikapp, minska samhälleliga kostnader och förbättra personligt välbefinnande och produktivitet hos individer med ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2087

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Drexel University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn deltog 18 m besök på deltagande pediatriska praktiken
  • vårdnadshavare talar flytande engelska eller spanska

Uteslutningskriterier:

  • barnet har ett allvarligt sensoriskt eller motoriskt underskott som hindrar en standardiserad utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad tidig upptäckt
Leverantörer kommer att få utbildning för att administrera förbättrade strategier för tidig upptäckt.
standardiserad screening
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Leverantörer kommer inte att ändra sina strategier för tidiga upptäckt, utan kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ASD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 10 minuter
ASD-symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 10 minuter
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 60 minuter
Kognitiv funktion kommer att mätas med Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Byt från förbehandling till omedelbart efterbehandling; 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adaptiv funktion
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minuter
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minuter
ASD-symtom - sekundär åtgärd1
Tidsram: 48 m, 60 m; 45 minuter
Autism Diagnostic Observation Schema, andra upplagan (ADOS-2)
48 m, 60 m; 45 minuter
Dagisberedskap
Tidsram: 60 m; 45 minuter
Utvecklingsindikatorer för bedömning av lärande-4
60 m; 45 minuter
Socialt engagemang
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
Ögonspårningsparadigm kommer att bedöma aspekter av socialt engagemang (d.v.s. social orientering, motivation och kognition)
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
Långsiktig förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 48 m, 60 m; 60 minuter
Kognitiv funktion kommer att mätas med Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
48 m, 60 m; 60 minuter
Förälder-barn socialt engagemang
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
Det sociala engagemanget mellan föräldrar och barn kommer att mätas med Joint Engagement Rating Inventory, som tillämpas på videoinspelningar av Communication Play Protocol.
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minuter
ASD-symtom - sekundär åtgärd2
Tidsram: Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minuter
PDD-beteendeinventering
Omedelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minuter
ASD-symtom - sekundär åtgärd3
Tidsram: 48 m, 60 m; 10 minuter
BOSCC
48 m, 60 m; 10 minuter
Långsiktig förändring i kognitiv funktion (alternativ)
Tidsram: 48 m, 60 m; 60 minuter
och för barn som når taket på MSEL kommer vi att använda Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) som kommer att användas för barn för avancerade för resultat 7
48 m, 60 m; 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Robins, PhD, Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH115715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att laddas upp till National Database for Autism Research (NDAR) halvårsvis

Tidsram för IPD-delning

halvårliga uppladdningar från december 2018

Kriterier för IPD Sharing Access

enligt NDAR-kraven

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera