- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03333629
Podpora pozitivních výsledků pro jednotlivce s PAS: Propojení včasné detekce, léčby a dlouhodobých výsledků
15. srpna 2024 aktualizováno: Diana Robins, Drexel University
Connecting the Dots: RCT integrující standardizovaný screening ASD, vysoce kvalitní léčbu a dlouhodobé výsledky
Porucha autistického spektra (ASD) je definována narušenou sociální angažovaností a sociální komunikací a opakujícím se, omezeným nebo stereotypním chováním a zájmy.
Průměrný věk diagnózy v USA je po čtvrtých narozeninách.
Nicméně děti, které začnou včasnou intervenci specifickou pro ASD, mají lepší výsledky než děti, které začnou později.
Současná studie se bude zabývat mezerou, kterou identifikovala pracovní skupina pro preventivní služby USA, konkrétně to, že děti zjištěné prostřednictvím screeningu pozitivně reagují na včasnou intervenci.
Tato studie bude přímo spojovat strategie včasné detekce s včasnou intervencí a bude měřit dopad věku začátku intervence na výsledky při vstupu dětí do mateřské školy.
Místní pediatričtí poskytovatelé budou randomizováni, aby poskytovali buď obvyklou péči, nebo experimentální stav, ve kterém jsou strategie časné detekce autismu vylepšeny přidáním specifických postupů.
Na všech pracovištích bude prostřednictvím jejich zúčastněné pediatrické praxe přijato 8 000 dětí.
Kvalifikované děti obdrží až jeden rok rané intenzivní behaviorální intervence poté, co jim byla diagnostikována ASD.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat kognitivní funkce dětí a závažnost symptomů ASD, které budou měřeny v několika časových bodech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie poskytne informace o strategiích včasné detekce, které povedou ke zlepšení sociálního a kognitivního fungování dětí, zmírnění celoživotního postižení, snížení společenských nákladů a zlepšení osobní pohody a produktivity jedinců s PAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je závažná neurovývojová porucha definovaná narušenou sociální angažovaností a sociální komunikací, navíc s přítomností opakujícího se, omezeného nebo stereotypního chování a zájmů.
Ačkoli mnoho případů ASD lze detekovat, když jsou děti mladší než dva roky, průměrný věk diagnózy v USA je stále po čtvrtých narozeninách.
Důkazy však ukazují, že děti, které zahájí včasnou intervenci specifickou pro ASD, mají lepší výsledky než děti, které zahájí léčbu až v pozdějším věku.
V letech 2006 a 2007 doporučila Americká pediatrická akademie tři přístupy včasné detekce ke zlepšení identifikace dětí s rizikem ASD: průběžné sledování vývoje při každé prohlídce zdravého dítěte, rutinní široký vývojový screening ve třech kojeneckých/batolecích věkových kategoriích a ASD- specifický screening ve dvou batolecích letech.
Když se tyto strategie včasné detekce použijí u všech dětí, které navštěvují prohlídky u zdravých dětí, je věk pro detekci ASD nižší a děti, které jsou diagnostikovány, mají příležitost zahájit včasnou intervenci specifickou pro ASD v mladším věku, než kdyby nebyly. zjištěno.
Přesto v roce 2016 americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) uvedla, že současné důkazy nejsou dostatečné k doporučení univerzálního screeningu ASD, vzhledem k nedostatku experimentálních studií prokazujících pozitivní výsledky u léčených dětí, které jsou detekovány prostřednictvím screeningu.
Současná studie se bude touto mezerou zabývat.
Tato studie bude přímo spojovat strategie včasné detekce s včasnou intervencí a bude měřit dopad věku začátku intervence na výsledky při vstupu dětí do mateřské školy.
Studii provedou výzkumníci ze tří pracovišť: Drexel University; Kalifornská univerzita, Davis; a University of Connecticut.
Do studie budou zařazeni místní pediatričtí poskytovatelé a jejich praktiky budou randomizovány tak, aby poskytovaly buď obvyklou péči, nebo experimentální stav, ve kterém jsou strategie časné detekce autismu vylepšeny přidáním specifických postupů.
Poté budou zapsány děti navštěvující návštěvy dobrých dětí na zúčastněných praxích.
Na všech pracovištích bude prostřednictvím jejich zúčastněné pediatrické praxe přijato 8 000 dětí.
V rámci studie budou kvalifikované děti absolvovat až jeden rok rané intenzivní behaviorální intervence s využitím manuální léčby založené na důkazech.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat kognitivní funkce dětí a závažnost symptomů ASD, které budou měřeny v několika časových bodech.
Výsledky průzkumu budou zahrnovat adaptivní fungování dětí, připravenost na mateřskou školu a sociální reciprocitu, měřeno experimentálním sledováním očí a hodnocením interakce mezi rodiči a dítětem.
Tato studie bude také zkoumat dopad screeningové intervence na postoje lékaře a na posílení postavení rodičů a stres.
Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají potenciální moderátory výsledků, aby určili, zda závažnost počátečních symptomů, kognitivní schopnosti nebo socioekonomický stav ovlivňují dlouhodobé výsledky dětí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie poskytne informace o strategiích včasné detekce, které povedou ke zlepšení sociálního a kognitivního fungování dětí, zmírnění celoživotního postižení, snížení společenských nákladů a zlepšení osobní pohody a produktivity jedinců s PAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2087
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dítě navštěvovalo 18 m návštěvy v participující pediatrické praxi
- zákonný zástupce hovoří plynně anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- dítě má závažný senzorický nebo motorický deficit, který znemožňuje dokončení standardizovaného hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená včasná detekce
Poskytovatelé absolvují školení pro správu vylepšených strategií včasné detekce.
|
standardizovaný screening
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé nebudou měnit své strategie včasné detekce, ale budou monitorováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku ASD
Časové okno: Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 10 minut
|
Závažnost symptomů ASD bude měřena pomocí Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
|
Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 10 minut
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 60 minut
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Mullenových škál Early Learning (MSEL).
|
Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní fungování
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 45 minut
|
Škály adaptivního chování Vineland-3
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 45 minut
|
|
Příznaky ASD - sekundární opatření1
Časové okno: 48 m, 60 m; 45 minut
|
Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2)
|
48 m, 60 m; 45 minut
|
|
Připravenost do školky
Časové okno: 60 m; 45 minut
|
Vývojové indikátory pro hodnocení učení-4
|
60 m; 45 minut
|
|
Sociální angažovanost
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Paradigmata sledování očí posoudí aspekty sociální angažovanosti (tj. sociální orientace, motivace a poznávání)
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Dlouhodobá změna kognitivního fungování
Časové okno: 48 m, 60 m; 60 minut
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Mullenových škál Early Learning (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minut
|
|
Sociální zapojení rodičů a dětí
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Sociální angažovanost rodičů a dětí bude měřena pomocí hodnotícího inventáře společného zapojení, který se použije na videozáznamy protokolu Communication Play Protocol.
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Symptomy ASD - sekundární opatření2
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 20 minut
|
Inventář chování PDD
|
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 20 minut
|
|
Symptomy ASD - sekundární opatření3
Časové okno: 48 m, 60 m; 10 minut
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minut
|
|
Dlouhodobá změna v kognitivním fungování (alternativní)
Časové okno: 48 m, 60 m; 60 minut
|
a pro děti, které dosáhnou stropu na MSEL, použijeme škály diferenciálních diferenciálních schopností-II (DAS-II) budou použity pro děti příliš pokročilé pro výsledek 7
|
48 m, 60 m; 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH115715 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou nahrávána do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR) pololetně
Časový rámec sdílení IPD
pololetní nahrávání od prosince 2018
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
podle požadavků NDAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Vylepšená včasná detekce
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.DokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko
-
NYU Langone HealthNábor
-
Hillel Yaffe Medical CenterNáborMužská neplodnostIzrael
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Asociación Española de Gastroenterología a další spolupracovníciDokončeno