Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pozitivních výsledků pro jednotlivce s PAS: Propojení včasné detekce, léčby a dlouhodobých výsledků

15. srpna 2024 aktualizováno: Diana Robins, Drexel University

Connecting the Dots: RCT integrující standardizovaný screening ASD, vysoce kvalitní léčbu a dlouhodobé výsledky

Porucha autistického spektra (ASD) je definována narušenou sociální angažovaností a sociální komunikací a opakujícím se, omezeným nebo stereotypním chováním a zájmy. Průměrný věk diagnózy v USA je po čtvrtých narozeninách. Nicméně děti, které začnou včasnou intervenci specifickou pro ASD, mají lepší výsledky než děti, které začnou později. Současná studie se bude zabývat mezerou, kterou identifikovala pracovní skupina pro preventivní služby USA, konkrétně to, že děti zjištěné prostřednictvím screeningu pozitivně reagují na včasnou intervenci. Tato studie bude přímo spojovat strategie včasné detekce s včasnou intervencí a bude měřit dopad věku začátku intervence na výsledky při vstupu dětí do mateřské školy. Místní pediatričtí poskytovatelé budou randomizováni, aby poskytovali buď obvyklou péči, nebo experimentální stav, ve kterém jsou strategie časné detekce autismu vylepšeny přidáním specifických postupů. Na všech pracovištích bude prostřednictvím jejich zúčastněné pediatrické praxe přijato 8 000 dětí. Kvalifikované děti obdrží až jeden rok rané intenzivní behaviorální intervence poté, co jim byla diagnostikována ASD. Primární výsledná opatření budou zahrnovat kognitivní funkce dětí a závažnost symptomů ASD, které budou měřeny v několika časových bodech. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie poskytne informace o strategiích včasné detekce, které povedou ke zlepšení sociálního a kognitivního fungování dětí, zmírnění celoživotního postižení, snížení společenských nákladů a zlepšení osobní pohody a produktivity jedinců s PAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je závažná neurovývojová porucha definovaná narušenou sociální angažovaností a sociální komunikací, navíc s přítomností opakujícího se, omezeného nebo stereotypního chování a zájmů. Ačkoli mnoho případů ASD lze detekovat, když jsou děti mladší než dva roky, průměrný věk diagnózy v USA je stále po čtvrtých narozeninách. Důkazy však ukazují, že děti, které zahájí včasnou intervenci specifickou pro ASD, mají lepší výsledky než děti, které zahájí léčbu až v pozdějším věku. V letech 2006 a 2007 doporučila Americká pediatrická akademie tři přístupy včasné detekce ke zlepšení identifikace dětí s rizikem ASD: průběžné sledování vývoje při každé prohlídce zdravého dítěte, rutinní široký vývojový screening ve třech kojeneckých/batolecích věkových kategoriích a ASD- specifický screening ve dvou batolecích letech. Když se tyto strategie včasné detekce použijí u všech dětí, které navštěvují prohlídky u zdravých dětí, je věk pro detekci ASD nižší a děti, které jsou diagnostikovány, mají příležitost zahájit včasnou intervenci specifickou pro ASD v mladším věku, než kdyby nebyly. zjištěno. Přesto v roce 2016 americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) uvedla, že současné důkazy nejsou dostatečné k doporučení univerzálního screeningu ASD, vzhledem k nedostatku experimentálních studií prokazujících pozitivní výsledky u léčených dětí, které jsou detekovány prostřednictvím screeningu. Současná studie se bude touto mezerou zabývat. Tato studie bude přímo spojovat strategie včasné detekce s včasnou intervencí a bude měřit dopad věku začátku intervence na výsledky při vstupu dětí do mateřské školy. Studii provedou výzkumníci ze tří pracovišť: Drexel University; Kalifornská univerzita, Davis; a University of Connecticut. Do studie budou zařazeni místní pediatričtí poskytovatelé a jejich praktiky budou randomizovány tak, aby poskytovaly buď obvyklou péči, nebo experimentální stav, ve kterém jsou strategie časné detekce autismu vylepšeny přidáním specifických postupů. Poté budou zapsány děti navštěvující návštěvy dobrých dětí na zúčastněných praxích. Na všech pracovištích bude prostřednictvím jejich zúčastněné pediatrické praxe přijato 8 000 dětí. V rámci studie budou kvalifikované děti absolvovat až jeden rok rané intenzivní behaviorální intervence s využitím manuální léčby založené na důkazech. Primární výsledná opatření budou zahrnovat kognitivní funkce dětí a závažnost symptomů ASD, které budou měřeny v několika časových bodech. Výsledky průzkumu budou zahrnovat adaptivní fungování dětí, připravenost na mateřskou školu a sociální reciprocitu, měřeno experimentálním sledováním očí a hodnocením interakce mezi rodiči a dítětem. Tato studie bude také zkoumat dopad screeningové intervence na postoje lékaře a na posílení postavení rodičů a stres. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají potenciální moderátory výsledků, aby určili, zda závažnost počátečních symptomů, kognitivní schopnosti nebo socioekonomický stav ovlivňují dlouhodobé výsledky dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie poskytne informace o strategiích včasné detekce, které povedou ke zlepšení sociálního a kognitivního fungování dětí, zmírnění celoživotního postižení, snížení společenských nákladů a zlepšení osobní pohody a produktivity jedinců s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2087

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dítě navštěvovalo 18 m návštěvy v participující pediatrické praxi
  • zákonný zástupce hovoří plynně anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • dítě má závažný senzorický nebo motorický deficit, který znemožňuje dokončení standardizovaného hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená včasná detekce
Poskytovatelé absolvují školení pro správu vylepšených strategií včasné detekce.
standardizovaný screening
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé nebudou měnit své strategie včasné detekce, ale budou monitorováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku ASD
Časové okno: Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 10 minut
Závažnost symptomů ASD bude měřena pomocí Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 10 minut
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 60 minut
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Mullenových škál Early Learning (MSEL).
Změna z předběžného ošetření na bezprostředně po ošetření; 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní fungování
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 45 minut
Škály adaptivního chování Vineland-3
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 45 minut
Příznaky ASD - sekundární opatření1
Časové okno: 48 m, 60 m; 45 minut
Plán diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2)
48 m, 60 m; 45 minut
Připravenost do školky
Časové okno: 60 m; 45 minut
Vývojové indikátory pro hodnocení učení-4
60 m; 45 minut
Sociální angažovanost
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
Paradigmata sledování očí posoudí aspekty sociální angažovanosti (tj. sociální orientace, motivace a poznávání)
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
Dlouhodobá změna kognitivního fungování
Časové okno: 48 m, 60 m; 60 minut
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Mullenových škál Early Learning (MSEL)
48 m, 60 m; 60 minut
Sociální zapojení rodičů a dětí
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
Sociální angažovanost rodičů a dětí bude měřena pomocí hodnotícího inventáře společného zapojení, který se použije na videozáznamy protokolu Communication Play Protocol.
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 15 minut
Symptomy ASD - sekundární opatření2
Časové okno: Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 20 minut
Inventář chování PDD
Bezprostředně po úpravě, 48 m, 60 m; 20 minut
Symptomy ASD - sekundární opatření3
Časové okno: 48 m, 60 m; 10 minut
BOSCC
48 m, 60 m; 10 minut
Dlouhodobá změna v kognitivním fungování (alternativní)
Časové okno: 48 m, 60 m; 60 minut
a pro děti, které dosáhnou stropu na MSEL, použijeme škály diferenciálních diferenciálních schopností-II (DAS-II) budou použity pro děti příliš pokročilé pro výsledek 7
48 m, 60 m; 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Robins, PhD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH115715 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrávána do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR) pololetně

Časový rámec sdílení IPD

pololetní nahrávání od prosince 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle požadavků NDAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Vylepšená včasná detekce

Předplatit