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ASD 환자의 긍정적인 결과 촉진: 조기 발견, 치료 및 장기 결과 연결

2024년 8월 15일 업데이트: Diana Robins, Drexel University

점 연결: 표준화된 ASD 검사, 고품질 치료 및 장기 결과를 통합한 RCT

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 참여와 사회적 의사소통의 장애, 반복적이고 제한적이거나 고정관념적인 행동과 관심으로 정의됩니다. 미국에서 평균 진단 연령은 4세 이후입니다. 그러나 ASD 관련 조기 개입을 시작한 어린이는 나중에 시작한 어린이보다 결과가 더 좋습니다. 현재 연구는 미국 예방 서비스 태스크포스(US Prevention Services Task Force)가 확인한 격차, 즉 선별검사를 통해 발견된 아동이 조기 개입에 긍정적으로 반응한다는 격차를 다룰 것입니다. 이 연구는 조기 발견 전략을 조기 개입과 직접 연관시키고, 어린이가 유치원에 입학할 때 개입 시작 연령이 결과에 미치는 영향을 측정합니다. 지역 소아과 제공자는 무작위로 배정되어 일반적인 진료를 제공하거나 특정 절차를 추가하여 자폐증 조기 발견 전략이 강화되는 실험적 조건을 제공하게 됩니다. 모든 현장에서 참여하는 소아과 진료를 통해 8,000명의 어린이가 모집됩니다. 자격을 갖춘 아동은 ASD 진단을 받은 후 최대 1년간 조기 집중 행동 중재를 받게 됩니다. 일차 결과 측정에는 아동의 인지 기능 및 ASD 증상 심각도가 포함되며, 이는 여러 시점에서 측정됩니다. 연구자들은 이 연구가 아동의 사회적, 인지적 기능을 개선하고, 수명 장애를 완화하고, 사회적 비용을 절감하고, ASD를 가진 개인의 개인 복지와 생산성을 향상시키는 조기 발견 전략을 알려줄 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 참여와 사회적 의사소통 장애, 반복적, 제한적, 고정관념적 행동 및 관심으로 정의되는 심각한 신경발달 장애입니다. ASD의 많은 사례는 어린이가 2세 미만일 때 발견될 수 있지만, 미국에서 진단되는 평균 연령은 여전히 ​​4세 이후입니다. 그러나 증거에 따르면 ASD 관련 조기 개입을 시작한 어린이는 나중에 치료를 시작하지 않은 어린이보다 결과가 더 좋습니다. 2006년과 2007년에 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)는 ASD 위험에 처한 아동의 식별을 개선하기 위해 3가지 조기 발견 접근법을 권장했습니다. 모든 건강한 아동 검진 시 지속적인 발달 감시, 3세 영유아 연령에 대한 정기적인 광범위한 발달 검사, ASD- 두 유아 연령의 특정 검사. 이러한 조기 발견 전략을 아동 건강 검진에 참석하는 모든 어린이에게 사용하면 ASD 발견 연령이 낮아지고 진단을 받은 어린이는 그렇지 않은 경우보다 더 어린 나이에 ASD 관련 조기 개입을 시작할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 감지되었습니다. 그러나 2016년 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)는 선별검사를 통해 발견된 치료받은 어린이에 대한 긍정적인 결과를 입증하는 실험 연구가 부족하기 때문에 보편적인 ASD 선별검사를 권장하기에는 현재의 증거가 불충분하다고 밝혔습니다. 현재 연구에서는 이러한 격차를 해결할 것입니다. 이 연구는 조기 발견 전략을 조기 개입과 직접 연관시키고, 어린이가 유치원에 입학할 때 개입 시작 연령이 결과에 미치는 영향을 측정합니다. 이 연구는 Drexel University; 캘리포니아 대학교 데이비스; 그리고 코네티컷 대학. 지역 소아과 제공자들이 연구에 등록될 것이며 이들의 진료는 일반적인 진료를 제공하거나 특정 절차를 추가하여 자폐증 조기 발견 전략이 강화되는 실험 조건을 제공하도록 무작위로 배정될 것입니다. 그러면 참여 병원의 아동 건강 방문에 참여하는 아동이 등록됩니다. 모든 현장에서 참여하는 소아과 진료를 통해 8,000명의 어린이가 모집됩니다. 연구의 일환으로 자격을 갖춘 아동은 증거 기반 수동 치료를 사용하여 최대 1년간 조기 집중 행동 중재를 받게 됩니다. 일차 결과 측정에는 아동의 인지 기능 및 ASD 증상 심각도가 포함되며, 이는 여러 시점에서 측정됩니다. 탐구 결과에는 실험적 시선 추적 및 부모-자녀 상호 작용 평가를 통해 측정된 어린이의 적응 기능, 유치원 준비 상태 및 사회적 상호성이 포함됩니다. 이 연구는 또한 의사의 태도와 부모의 권한 부여 및 스트레스에 대한 선별 개입의 영향을 조사할 것입니다. 마지막으로 조사관은 초기 증상 심각도, 인지 능력 또는 사회경제적 상태가 어린이의 장기적인 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 결과의 잠재적 조절자를 조사합니다. 연구자들은 이 연구가 아동의 사회적, 인지적 기능을 개선하고, 수명 장애를 완화하고, 사회적 비용을 절감하고, ASD를 가진 개인의 개인 복지와 생산성을 향상시키는 조기 발견 전략을 알려줄 것이라고 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2087

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Drexel University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아동은 참여 소아과 진료소를 방문하여 18분 동안 참석했습니다.
  • 법적 보호자는 영어 또는 스페인어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 아동은 표준화된 평가를 완료할 수 없는 심각한 감각 또는 운동 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 조기 감지
서비스 제공자는 향상된 조기 발견 전략을 관리하기 위한 교육을 받게 됩니다.
행동: 향상된 조기 감지
표준화된 심사
간섭 없음: 평소 관리
공급자는 조기 발견 전략을 변경하지 않지만 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 증상 심각도의 변화
기간: 치료 전에서 치료 직후로 변경; 10분
ASD 증상 심각도는 BOSCC(사회적 의사소통 변화 간략 관찰)를 통해 측정됩니다.
치료 전에서 치료 직후로 변경; 10분
인지 기능의 변화
기간: 치료 전에서 치료 직후로 변경; 60분
인지 기능은 MSEL(Mullen Scales of Early Learning)로 측정됩니다.
치료 전에서 치료 직후로 변경; 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응 기능
기간: 치료 직후, 48m, 60m; 45분
Vineland 적응 행동 척도-3
치료 직후, 48m, 60m; 45분
ASD 증상 - 보조 조치1
기간: 48m, 60m; 45 분
자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)
48m, 60m; 45 분
유치원 준비
기간: 60m; 45분
학습 평가를 위한 발달 지표-4
60m; 45분
사회적 참여
기간: 처리 직후, 48m, 60m; 15 분
아이트래킹 패러다임은 사회적 참여의 측면(예: 사회적 방향성, 동기 부여 및 인지)을 평가합니다.
처리 직후, 48m, 60m; 15 분
인지 기능의 장기적인 변화
기간: 48m, 60m; 60분
인지 기능은 MSEL(Mullen Scales of Early Learning)로 측정됩니다.
48m, 60m; 60분
부모-자녀 사회적 참여
기간: 치료 직후, 48m, 60m; 15분
부모-자녀의 사회적 참여는 커뮤니케이션 플레이 프로토콜의 비디오 녹화에 적용되는 공동 참여 등급 목록으로 측정됩니다.
치료 직후, 48m, 60m; 15분
ASD 증상 - 2차 조치2
기간: 치료 직후, 48m, 60m; 20분
PDD 행동 목록
치료 직후, 48m, 60m; 20분
ASD 증상 - 2차 조치3
기간: 48m, 60m; 10분
보스CC
48m, 60m; 10분
인지 기능의 장기적인 변화(대안)
기간: 48m, 60m; 60분
그리고 MSEL에서 최고점에 도달한 아동의 경우 Differential Differential Abilities Scales-II(DAS-II)를 사용할 것입니다.
48m, 60m; 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University

협력자

University of California, Davis
University of Connecticut

수사관

  • 수석 연구원: Diana Robins, PhD, Drexel University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH115715 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 반기별로 NDAR(National Database for Autism Research)에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

2018년 12월부터 반기별 업로드

IPD 공유 액세스 기준

NDAR 요구 사항에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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