Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие положительным результатам для людей с РАС: связь раннего выявления, лечения и долгосрочных результатов

15 августа 2024 г. обновлено: Diana Robins, Drexel University

Соединяя точки: РКИ, объединяющее стандартизированный скрининг РАС, высококачественное лечение и долгосрочные результаты

Расстройство аутистического спектра (РАС) определяется нарушением социальной активности и социального общения, а также повторяющимся, ограниченным или стереотипным поведением и интересами. Средний возраст постановки диагноза в США — после четвертого дня рождения. Однако дети, начавшие раннее вмешательство, ориентированное на РАС, имеют лучшие результаты, чем дети, начавшие позднее. Настоящее исследование будет направлено на устранение пробела, выявленного Целевой группой профилактических служб США, а именно того, что дети, обнаруженные в ходе скрининга, положительно реагируют на раннее вмешательство. Это исследование напрямую свяжет стратегии раннего выявления с ранним вмешательством и измерит влияние возраста начала вмешательства на результаты поступления детей в детский сад. Местные педиатры будут рандомизированы для оказания либо обычной помощи, либо экспериментальных условий, в которых стратегии раннего выявления аутизма будут улучшены за счет добавления специальных процедур. Во всех центрах через педиатрическую практику будет привлечено 8000 детей. Дети, соответствующие критериям, получат до одного года раннего интенсивного поведенческого вмешательства после получения диагноза РАС. Первичные показатели результатов будут включать когнитивное функционирование детей и тяжесть симптомов РАС, которые будут измеряться в различные моменты времени. Исследователи прогнозируют, что это исследование послужит основой для стратегий раннего выявления, которые приведут к улучшению социального и когнитивного функционирования детей, уменьшению продолжительности жизни, снижению социальных издержек и улучшению личного благополучия и производительности людей с РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это серьезное расстройство нервного развития, характеризующееся нарушением социальной активности и социального общения, а также наличием повторяющегося, ограниченного или стереотипного поведения и интересов. Хотя многие случаи РАС могут быть обнаружены у детей младше двух лет, средний возраст постановки диагноза в США все еще после четвертого дня рождения. Однако данные показывают, что дети, которые начинают раннее вмешательство, ориентированное на РАС, имеют лучшие результаты, чем дети, которые не начинают лечение до более позднего возраста. В 2006 и 2007 годах Американская академия педиатрии рекомендовала три подхода к раннему выявлению для улучшения выявления детей с риском РАС: постоянное наблюдение за развитием при каждом осмотре здорового ребенка, рутинный широкий скрининг развития в трех возрастах младенцев/малышей и РАС. специальный скрининг в возрасте двух малышей. Когда эти стратегии раннего выявления используются со всеми детьми, посещающими профилактические осмотры, возраст обнаружения РАС снижается, и дети, у которых диагностирован РАС, имеют возможность начать раннее вмешательство, специфичное для РАС, в более раннем возрасте, чем если бы они не были обнаружен. Тем не менее, в 2016 году Рабочая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) указала, что имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать универсальный скрининг РАС, учитывая отсутствие экспериментальных исследований, демонстрирующих положительные результаты для пролеченных детей, которые были выявлены с помощью скрининга. Настоящее исследование устранит этот пробел. Это исследование напрямую свяжет стратегии раннего выявления с ранним вмешательством и измерит влияние возраста начала вмешательства на результаты поступления детей в детский сад. Исследование проведут исследователи из трех центров: Университета Дрекселя; Калифорнийский университет в Дэвисе; и Университет Коннектикута. Местные педиатры будут участвовать в исследовании, и их практики будут рандомизированы для оказания либо обычной помощи, либо экспериментальных условий, в которых стратегии раннего выявления аутизма будут улучшены за счет добавления специальных процедур. Затем будут зачислены дети, посещающие лечебные учреждения, участвующие в программе. Во всех центрах через педиатрическую практику будет привлечено 8000 детей. В рамках исследования дети, соответствующие критериям, получат до одного года раннего интенсивного поведенческого вмешательства с использованием научно обоснованного мануального лечения. Первичные показатели результатов будут включать когнитивное функционирование детей и тяжесть симптомов РАС, которые будут измеряться в различные моменты времени. Исследовательские результаты будут включать адаптивное функционирование детей, готовность к детскому саду и социальную взаимность, измеряемые экспериментальным отслеживанием глаз и рейтингами взаимодействия родителей и детей. В этом исследовании также будет изучено влияние скринингового вмешательства на отношение врачей, а также на расширение прав и возможностей родителей и стресс. Наконец, исследователи изучат потенциальных модераторов результатов, чтобы определить, влияют ли первоначальная тяжесть симптомов, когнитивные способности или социально-экономический статус на долгосрочные результаты детей. Исследователи прогнозируют, что это исследование послужит основой для стратегий раннего выявления, которые приведут к улучшению социального и когнитивного функционирования детей, уменьшению продолжительности жизни, снижению социальных издержек и улучшению личного благополучия и производительности людей с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2087

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Drexel University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ребенок посещал 18-минутную педиатрическую практику, участвующую в программе
  • законный опекун свободно говорит на английском или испанском языке

Критерии исключения:

  • у ребенка серьезный сенсорный или моторный дефицит, который не позволяет пройти стандартизированную оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенное раннее обнаружение
Поставщики услуг пройдут обучение по использованию усовершенствованных стратегий раннего выявления.
стандартизированный скрининг
Без вмешательства: Обычный уход
Поставщики услуг не будут менять свои стратегии раннего обнаружения, но будут контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов РАС
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к сразу после обработки; 10 минут
Тяжесть симптомов РАС будет измеряться с помощью Краткого наблюдения за изменениями в социальных коммуникациях (BOSCC).
Переход от предварительной обработки к сразу после обработки; 10 минут
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к сразу после обработки; 60 минут
Когнитивное функционирование будет измеряться с помощью шкалы раннего обучения Маллена (MSEL).
Переход от предварительной обработки к сразу после обработки; 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптивное функционирование
Временное ограничение: Сразу после лечения, 48 м, 60 м; 45 минут
Шкала адаптивного поведения Вайнленда-3
Сразу после лечения, 48 м, 60 м; 45 минут
Симптомы РАС — вторичная мера1
Временное ограничение: 48 м, 60 м; 45 минут
График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2)
48 м, 60 м; 45 минут
Готовность к детскому саду
Временное ограничение: 60 м; 45 минут
Индикаторы развития для оценки обучения-4
60 м; 45 минут
Социальная активность
Временное ограничение: Сразу после обработки, 48 м, 60 м; 15 минут
Парадигмы отслеживания взгляда будут оценивать аспекты социального взаимодействия (т. е. социальную ориентацию, мотивацию и познание).
Сразу после обработки, 48 м, 60 м; 15 минут
Долгосрочные изменения в когнитивном функционировании
Временное ограничение: 48 м, 60 м; 60 минут
Когнитивное функционирование будет измеряться с помощью шкалы раннего обучения Маллена (MSEL).
48 м, 60 м; 60 минут
Социальное взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: Сразу после лечения, 48 м, 60 м; 15 минут
Социальная активность родителей и детей будет измеряться с помощью Совместного рейтингового опросника, который применяется к видеозаписям протокола Communication Play.
Сразу после лечения, 48 м, 60 м; 15 минут
Симптомы РАС – вторичная мера2
Временное ограничение: Сразу после лечения, 48 м, 60 м; 20 минут
PDD-инвентаризация поведения
Сразу после лечения, 48 м, 60 м; 20 минут
Симптомы РАС – вторичная мера3
Временное ограничение: 48 м, 60 м; 10 минут
БОСКК
48 м, 60 м; 10 минут
Долгосрочное изменение когнитивного функционирования (альтернатива)
Временное ограничение: 48 м, 60 м; 60 минут
а для детей, достигших максимального уровня MSEL, мы будем использовать шкалы дифференциальных дифференциальных способностей-II (DAS-II), которые будут использоваться для детей, слишком продвинутых для результата 7.
48 м, 60 м; 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Diana Robins, PhD, Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут загружаться в Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR) раз в полгода.

Сроки обмена IPD

полугодовые загрузки, начиная с декабря 2018 г.

Критерии совместного доступа к IPD

согласно требованиям NDAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться