- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333629
Fremme af positive resultater for personer med ASD: Sammenkobling af tidlig påvisning, behandling og langsigtede resultater
15. august 2024 opdateret af: Diana Robins, Drexel University
Forbind prikkerne: En RCT, der integrerer standardiseret ASD-screening, behandling af høj kvalitet og langsigtede resultater
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er defineret ved nedsat socialt engagement og social kommunikation og gentagne, begrænsede eller stereotyp adfærd og interesser.
Gennemsnitsalderen for diagnose i USA er efter den fjerde fødselsdag.
Børn, der starter ASD-specifik tidlig intervention, har dog bedre resultater, end børn starter senere.
Den nuværende undersøgelse vil adressere et hul identificeret af US Prevention Services Task Force, nemlig at børn opdaget gennem screening reagerer positivt på tidlig intervention.
Denne undersøgelse vil direkte relatere tidlige detektionsstrategier til tidlig intervention og måle virkningen af indgrebsalderen på resultaterne, når børn går i børnehave.
Lokale pædiatriske udbydere vil blive randomiseret til at yde enten sædvanlig pleje eller til en eksperimentel tilstand, hvor autisme tidlig detektionsstrategier forbedres gennem tilføjelse af specifikke procedurer.
På tværs af alle steder vil 8.000 børn blive rekrutteret gennem deres deltagende pædiatriske praksis.
Kvalificerede børn vil modtage op til et års tidlig intensiv adfærdsintervention efter at have fået en ASD-diagnose.
Primære resultatmål vil omfatte børns kognitive funktion og sværhedsgrad af ASD-symptomer, som vil blive målt på flere tidspunkter.
Forskerne forudsiger, at denne undersøgelse vil informere tidlige detektionsstrategier, som vil resultere i at forbedre børns sociale og kognitive funktion, mindske levetidshandicap, reducere samfundsomkostninger og forbedre personligt velvære og produktivitet hos personer med ASD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en alvorlig neuroudviklingsforstyrrelse defineret af svækket socialt engagement og social kommunikation, foruden tilstedeværelsen af gentagne, begrænsede eller stereotyp adfærd og interesser.
Selvom mange tilfælde af ASD kan påvises, når børn er under to år, er gennemsnitsalderen for diagnosen i USA stadig efter den fjerde fødselsdag.
Imidlertid viser beviser, at børn, der starter ASD-specifik tidlig intervention, har bedre resultater end børn, der først starter behandling i senere aldre.
I 2006 og 2007 anbefalede American Academy of Pediatrics tre tidlige detektionsmetoder for at forbedre identifikation af børn med risiko for ASD: løbende udviklingsovervågning ved hver kontrol med et godt barn, rutinemæssig bred udviklingsscreening ved tre spædbørns-/småbørnsaldre og ASD- specifik screening i to småbørnsaldre.
Når disse tidlige detektionsstrategier bruges sammen med alle børn, der går til vel-børn-tjek, er alderen for ASD-detektion lavere, og børn, der er diagnosticeret, har mulighed for at starte ASD-specifik tidlig indsats i yngre aldre, end hvis de ikke havde været opdaget.
Alligevel indikerede US Preventive Services Task Force (USPSTF) i 2016, at den nuværende evidens er utilstrækkelig til at anbefale universel ASD-screening på grund af manglen på eksperimentelle undersøgelser, der viser positive resultater for behandlede børn, der opdages gennem screening.
Den nuværende undersøgelse vil løse dette hul.
Denne undersøgelse vil direkte relatere tidlige detektionsstrategier til tidlig intervention og måle virkningen af indgrebsalderen på resultaterne, når børn går i børnehave.
Undersøgelsen vil blive udført af efterforskere fra tre steder: Drexel University; University of California, Davis; og University of Connecticut.
Lokale pædiatriske udbydere vil blive tilmeldt undersøgelsen, og deres praksis vil blive randomiseret til at yde enten sædvanlig pleje eller til en eksperimentel tilstand, hvor strategier for tidlig detektion af autisme forbedres gennem tilføjelse af specifikke procedurer.
Børn, der deltager i vel-børns besøg ved deltagende praksis, vil derefter blive tilmeldt.
På tværs af alle steder vil 8.000 børn blive rekrutteret gennem deres deltagende pædiatriske praksis.
Som en del af undersøgelsen vil kvalificerede børn modtage op til et års tidlig intensiv adfærdsintervention ved hjælp af en evidensbaseret manuel behandling.
Primære resultatmål vil omfatte børns kognitive funktion og sværhedsgrad af ASD-symptomer, som vil blive målt på flere tidspunkter.
Udforskende resultater vil omfatte børns adaptive funktion, børnehaveparathed og social gensidighed, målt ved eksperimentel øjensporing og forældre-barn interaktionsvurderinger.
Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af screeningsinterventionen på lægens holdninger og på forældrenes empowerment og stress.
Endelig vil efterforskere undersøge potentielle moderatorer af resultater for at afgøre, om initial symptomsværhed, kognitiv evne eller socioøkonomisk status påvirker børns langsigtede resultater.
Forskerne forudsiger, at denne undersøgelse vil informere tidlige detektionsstrategier, som vil resultere i at forbedre børns sociale og kognitive funktion, mindske levetidshandicap, reducere samfundsomkostninger og forbedre personligt velvære og produktivitet hos personer med ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2087
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn deltog 18 m på besøg hos deltagende pædiatrisk praksis
- juridisk værge taler flydende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- barnet har et alvorligt sensorisk eller motorisk underskud, der udelukker at gennemføre standardiseret evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret tidlig detektion
Udbydere vil modtage træning i at administrere forbedrede tidlige detektionsstrategier.
|
standardiseret screening
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udbydere vil ikke ændre deres tidlige detektionsstrategier, men vil blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ASD-symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efterbehandling; 10 minutter
|
ASD-symptomernes sværhedsgrad vil blive målt med Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efterbehandling; 10 minutter
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efterbehandling; 60 minutter
|
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
|
Skift fra forbehandling til umiddelbart efterbehandling; 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minutter
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
|
Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minutter
|
|
ASD-symptomer - sekundær foranstaltning1
Tidsramme: 48 m, 60 m; 45 minutter
|
Autismediagnostisk observationsplan, anden udgave (ADOS-2)
|
48 m, 60 m; 45 minutter
|
|
Børnehaveberedskab
Tidsramme: 60 m; 45 minutter
|
Udviklingsindikatorer for vurdering af læring-4
|
60 m; 45 minutter
|
|
Socialt engagement
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
Eye tracking-paradigmer vil vurdere aspekter af socialt engagement (dvs. social orientering, motivation og kognition)
|
Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
|
Langsigtet ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 48 m, 60 m; 60 minutter
|
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minutter
|
|
Forældre-barn socialt engagement
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
Forældre-barn socialt engagement vil blive målt med Joint Engagement Rating Inventory, som anvendes på videooptagelser af Communication Play Protocol.
|
Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
|
ASD-symptomer - sekundær foranstaltning2
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minutter
|
PDD-adfærdsopgørelse
|
Umiddelbart efterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minutter
|
|
ASD-symptomer - sekundær foranstaltning3
Tidsramme: 48 m, 60 m; 10 minutter
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minutter
|
|
Langsigtet ændring i kognitiv funktion (alternativ)
Tidsramme: 48 m, 60 m; 60 minutter
|
og for børn, der når loftet på MSEL, vil vi bruge Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) vil blive brugt til børn for avancerede til resultat 7
|
48 m, 60 m; 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH115715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive uploadet til National Database for Autism Research (NDAR) halvårligt
IPD-delingstidsramme
halvårlige uploads fra december 2018
IPD-delingsadgangskriterier
i henhold til NDAR-kravene
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Forbedret tidlig detektion
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar | Pancreascarcinom | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Bugspytkirtelkræft fase III | Bugspytkirtelkræftstadiet | Bugspytkirtelkræft fase II | Kræft i... og andre forholdForenede Stater, Japan, Sydkorea
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
Javier ToledoRekrutteringKolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Leverkarcinom | Glioblastom (GBM) | Kræft i bugspytkirtlen, voksen | Lungekræft (NSCLC) | Prostatakræft | Brest CancerArgentina, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Lars Olaf CardellRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC)Sverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater