- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03333629
Promovendo resultados positivos para indivíduos com TEA: vinculando detecção precoce, tratamento e resultados de longo prazo
15 de agosto de 2024 atualizado por: Diana Robins, Drexel University
Conectando os pontos: um ensaio clínico randomizado que integra triagem padronizada de TEA, tratamento de alta qualidade e resultados de longo prazo
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é definido por envolvimento social e comunicação social prejudicados e comportamentos e interesses repetitivos, restritos ou estereotipados.
A idade média de diagnóstico nos EUA é após o quarto aniversário.
No entanto, as crianças que iniciam a intervenção precoce específica para o TEA apresentam melhores resultados do que as crianças que iniciam mais tarde.
O presente estudo abordará uma lacuna identificada pelo Grupo de Trabalho dos Serviços de Prevenção dos EUA, nomeadamente que as crianças detectadas através do rastreio respondem positivamente à intervenção precoce.
Este estudo relacionará diretamente as estratégias de detecção precoce com a intervenção precoce e medirá o impacto da idade de início da intervenção nos resultados quando as crianças estão entrando no jardim de infância.
Os provedores pediátricos locais serão randomizados para fornecer cuidados habituais ou para uma condição experimental em que as estratégias de detecção precoce do autismo são aprimoradas por meio da adição de procedimentos específicos.
Em todos os locais, 8.000 crianças serão recrutadas através da prática pediátrica participante.
As crianças qualificadas receberão até um ano de intervenção comportamental intensiva precoce, após receberem um diagnóstico de TEA.
As medidas de resultados primários incluirão o funcionamento cognitivo das crianças e a gravidade dos sintomas de TEA, que serão medidos em vários momentos.
Os investigadores prevêem que este estudo informará estratégias de detecção precoce que resultarão na melhoria do funcionamento social e cognitivo das crianças, mitigando a incapacidade ao longo da vida, reduzindo os custos sociais e melhorando o bem-estar pessoal e a produtividade dos indivíduos com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno grave do neurodesenvolvimento definido pelo comprometimento do envolvimento social e da comunicação social, além da presença de comportamentos e interesses repetitivos, restritos ou estereotipados.
Embora muitos casos de TEA possam ser detectados quando as crianças têm menos de dois anos de idade, a idade média de diagnóstico nos EUA ainda é após o quarto aniversário.
No entanto, as evidências demonstram que as crianças que iniciam a intervenção precoce específica para o TEA apresentam melhores resultados do que as crianças que só iniciam o tratamento em idades mais avançadas.
Em 2006 e 2007, a Academia Americana de Pediatria recomendou três abordagens de detecção precoce para melhorar a identificação de crianças em risco de TEA: vigilância contínua do desenvolvimento em cada check-up da criança saudável, triagem ampla de rotina do desenvolvimento em três idades de bebês/crianças pequenas e TEA- triagem específica em duas idades infantis.
Quando essas estratégias de detecção precoce são usadas com todas as crianças que frequentam exames de saúde infantil, a idade de detecção do TEA é menor, e as crianças diagnosticadas têm a oportunidade de iniciar a intervenção precoce específica do TEA em idades mais jovens do que se não tivessem sido diagnosticadas. detectado.
No entanto, em 2016, o Grupo de Trabalho de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) indicou que as evidências atuais são insuficientes para recomendar o rastreio universal do PEA, dada a falta de estudos experimentais que demonstrem resultados positivos para crianças tratadas que são detetados através do rastreio.
O estudo atual abordará essa lacuna.
Este estudo relacionará diretamente as estratégias de detecção precoce com a intervenção precoce e medirá o impacto da idade de início da intervenção nos resultados quando as crianças estão entrando no jardim de infância.
O estudo será conduzido por investigadores de três locais: Universidade Drexel; a Universidade da Califórnia, Davis; e a Universidade de Connecticut.
Provedores pediátricos locais serão inscritos no estudo e suas práticas serão randomizadas para fornecer cuidados habituais ou para uma condição experimental na qual as estratégias de detecção precoce do autismo são aprimoradas por meio da adição de procedimentos específicos.
As crianças que frequentam consultas de puericultura nos consultórios participantes serão então inscritas.
Em todos os locais, 8.000 crianças serão recrutadas através da prática pediátrica participante.
Como parte do estudo, as crianças qualificadas receberão até um ano de intervenção comportamental intensiva precoce, utilizando um tratamento manualizado baseado em evidências.
As medidas de resultados primários incluirão o funcionamento cognitivo das crianças e a gravidade dos sintomas de TEA, que serão medidos em vários momentos.
Os resultados exploratórios incluirão o funcionamento adaptativo das crianças, a prontidão para o jardim de infância e a reciprocidade social, conforme medido por rastreamento ocular experimental e classificações de interação entre pais e filhos.
Este estudo também examinará o impacto da intervenção de triagem nas atitudes dos médicos e no empoderamento e estresse dos pais.
Finalmente, os investigadores examinarão potenciais moderadores de resultados, para determinar se a gravidade dos sintomas iniciais, a capacidade cognitiva ou o status socioeconômico afetam os resultados de longo prazo das crianças.
Os investigadores prevêem que este estudo informará estratégias de detecção precoce que resultarão na melhoria do funcionamento social e cognitivo das crianças, mitigando a incapacidade ao longo da vida, reduzindo os custos sociais e melhorando o bem-estar pessoal e a produtividade dos indivíduos com TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2087
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- criança compareceu 18 minutos visitando o consultório pediátrico participante
- responsável legal é fluente em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- a criança tem déficit sensorial ou motor grave que impede a conclusão da avaliação padronizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Detecção precoce aprimorada
Os provedores receberão treinamento para administrar estratégias aprimoradas de detecção precoce.
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triagem padronizada
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os provedores não mudarão suas estratégias de detecção precoce, mas serão monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas de ASD
Prazo: Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 10 minutos
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A gravidade dos sintomas de TEA será medida com a Breve Observação de Mudança na Comunicação Social (BOSCC)
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Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 10 minutos
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Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 60 minutos
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O funcionamento cognitivo será medido pelas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL).
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Mudança do pré-tratamento para imediatamente pós-tratamento; 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Adaptativo
Prazo: Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 45 minutos
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-3
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Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 45 minutos
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Sintomas de TEA - medida secundária1
Prazo: 48m, 60m; 45 minutos
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2)
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48m, 60m; 45 minutos
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Preparação para o jardim de infância
Prazo: 60 metros; 45 minutos
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Indicadores de Desenvolvimento para Avaliação da Aprendizagem-4
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60 metros; 45 minutos
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Engajamento social
Prazo: Imediatamente pós-tratamento, 48 m, 60 m; 15 minutos
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Os paradigmas de rastreamento ocular avaliarão aspectos do envolvimento social (ou seja, orientação social, motivação e cognição)
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Imediatamente pós-tratamento, 48 m, 60 m; 15 minutos
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Mudança de longo prazo no funcionamento cognitivo
Prazo: 48m, 60m; 60 minutos
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O funcionamento cognitivo será medido pelas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL)
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48m, 60m; 60 minutos
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Engajamento social entre pais e filhos
Prazo: Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 15 minutos
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O envolvimento social entre pais e filhos será medido com o Joint Engagement Rating Inventory, que é aplicado a gravações de vídeo do Communication Play Protocol.
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Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 15 minutos
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Sintomas de TEA - medida secundária2
Prazo: Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 20 minutos
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Inventário de Comportamento PDD
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Pós-tratamento imediato, 48 m, 60 m; 20 minutos
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Sintomas de TEA - medida secundária3
Prazo: 48m, 60m; 10 minutos
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BOSCC
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48m, 60m; 10 minutos
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Mudança de longo prazo no Funcionamento Cognitivo (alternativa)
Prazo: 48m, 60m; 60 minutos
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e para crianças que atingem o teto no MSEL, usaremos a Escala de Habilidades Diferenciais-II (DAS-II) será usada para crianças muito avançadas para o Resultado 7
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48m, 60m; 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH115715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão carregados no Banco de Dados Nacional para Pesquisa do Autismo (NDAR) semestralmente
Prazo de Compartilhamento de IPD
uploads semestrais a partir de dezembro de 2018
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
de acordo com os requisitos do NDAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .