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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03333629
Promuovere risultati positivi per gli individui con ASD: collegare la diagnosi precoce, il trattamento e i risultati a lungo termine
15 agosto 2024 aggiornato da: Diana Robins, Drexel University
Collegare i punti: un studio randomizzato che integra screening standardizzato dell'ASD, trattamento di alta qualità ed esiti a lungo termine
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è definito da un impegno e una comunicazione sociale compromessi, nonché da comportamenti e interessi ripetitivi, limitati o stereotipati.
L’età media della diagnosi negli Stati Uniti è dopo il quarto compleanno.
Tuttavia, i bambini che iniziano un intervento precoce specifico per l’ASD ottengono risultati migliori rispetto ai bambini che iniziano più tardi.
Lo studio attuale affronterà una lacuna identificata dalla Task Force dei servizi di prevenzione degli Stati Uniti, vale a dire che i bambini individuati attraverso lo screening rispondono positivamente all’intervento precoce.
Questo studio metterà direttamente in relazione le strategie di rilevamento precoce con l’intervento precoce e misurerà l’impatto dell’età di inizio dell’intervento sui risultati quando i bambini entrano nella scuola materna.
Gli operatori pediatrici locali saranno randomizzati per fornire cure abituali o una condizione sperimentale in cui le strategie di diagnosi precoce dell'autismo vengono migliorate attraverso l'aggiunta di procedure specifiche.
In tutti i siti, 8.000 bambini saranno reclutati attraverso gli studi pediatrici partecipanti.
I bambini idonei riceveranno fino a un anno di intervento comportamentale intensivo precoce, dopo aver ricevuto una diagnosi di ASD.
Le misure di esito primarie includeranno il funzionamento cognitivo dei bambini e la gravità dei sintomi dell'ASD, che saranno misurati in più punti temporali.
I ricercatori prevedono che questo studio informerà le strategie di diagnosi precoce che si tradurranno in un miglioramento del funzionamento sociale e cognitivo dei bambini, nella mitigazione della disabilità nel corso della vita, nella riduzione dei costi sociali e nel miglioramento del benessere personale e della produttività delle persone con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un grave disturbo dello sviluppo neurologico definito da un compromesso impegno sociale e comunicazione sociale, oltre alla presenza di comportamenti e interessi ripetitivi, limitati o stereotipati.
Sebbene molti casi di ASD possano essere rilevati quando i bambini hanno meno di due anni, l’età media della diagnosi negli Stati Uniti è ancora dopo il quarto compleanno.
Tuttavia, le prove dimostrano che i bambini che iniziano un intervento precoce specifico per l’ASD ottengono risultati migliori rispetto ai bambini che iniziano il trattamento solo in età più avanzata.
Nel 2006 e nel 2007, l’American Academy of Pediatrics ha raccomandato tre approcci di diagnosi precoce per migliorare l’identificazione dei bambini a rischio di ASD: sorveglianza continua dello sviluppo ad ogni check-up di bambini sani, ampio screening di routine dello sviluppo a tre età di neonati/bambini piccoli e screening di ASD- screening specifico all'età di due bambini.
Quando queste strategie di diagnosi precoce vengono utilizzate con tutti i bambini che frequentano i controlli per bambini sani, l’età in cui viene diagnosticato l’ASD è inferiore e i bambini diagnosticati hanno l’opportunità di iniziare un intervento precoce specifico per l’ASD in età più giovane rispetto a quando non lo fossero stati. rilevato.
Tuttavia, nel 2016, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha indicato che le prove attuali non sono sufficienti per raccomandare lo screening universale dell’ASD, data la mancanza di studi sperimentali che dimostrino risultati positivi per i bambini trattati rilevati attraverso lo screening.
Lo studio attuale affronterà questa lacuna.
Questo studio metterà direttamente in relazione le strategie di rilevamento precoce con l’intervento precoce e misurerà l’impatto dell’età di inizio dell’intervento sui risultati quando i bambini entrano nella scuola materna.
Lo studio sarà condotto da ricercatori provenienti da tre siti: Drexel University; l'Università della California, Davis; e l'Università del Connecticut.
Gli operatori pediatrici locali saranno arruolati nello studio e i loro studi saranno randomizzati per fornire cure abituali o una condizione sperimentale in cui le strategie di diagnosi precoce dell'autismo vengono migliorate attraverso l'aggiunta di procedure specifiche.
Verranno quindi iscritti i bambini che frequentano le visite ai bambini sani negli ambulatori partecipanti.
In tutti i siti, 8.000 bambini saranno reclutati attraverso gli studi pediatrici partecipanti.
Nell’ambito dello studio, i bambini idonei riceveranno fino a un anno di intervento comportamentale intensivo precoce, utilizzando un trattamento manualizzato basato sull’evidenza.
Le misure di esito primarie includeranno il funzionamento cognitivo dei bambini e la gravità dei sintomi dell'ASD, che saranno misurati in più punti temporali.
I risultati esplorativi includeranno il funzionamento adattivo dei bambini, la preparazione all'asilo e la reciprocità sociale, misurati mediante tracciamento oculare sperimentale e valutazioni dell'interazione genitore-figlio.
Questo studio esaminerà anche l'impatto dell'intervento di screening sugli atteggiamenti dei medici, sull'empowerment e sullo stress dei genitori.
Infine, i ricercatori esamineranno i potenziali moderatori dei risultati, per determinare se la gravità dei sintomi iniziali, la capacità cognitiva o lo stato socioeconomico influiscono sui risultati a lungo termine dei bambini.
I ricercatori prevedono che questo studio informerà le strategie di diagnosi precoce che si tradurranno in un miglioramento del funzionamento sociale e cognitivo dei bambini, nella mitigazione della disabilità nel corso della vita, nella riduzione dei costi sociali e nel miglioramento del benessere personale e della produttività delle persone con ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2087
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- il bambino ha frequentato 18 minuti di visita presso lo studio pediatrico partecipante
- il tutore legale parla correntemente inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- il bambino ha un grave deficit sensoriale o motorio che preclude il completamento della valutazione standardizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rilevamento precoce migliorato
I fornitori riceveranno una formazione per amministrare strategie avanzate di rilevamento precoce.
|
screening standardizzato
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I fornitori non modificheranno le loro strategie di rilevamento precoce, ma saranno monitorati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi ASD
Lasso di tempo: Passaggio da pre-trattamento a immediatamente post-trattamento; 10 minuti
|
La gravità dei sintomi dell'ASD sarà misurata con la Breve Osservazione del Cambiamento della Comunicazione Sociale (BOSCC)
|
Passaggio da pre-trattamento a immediatamente post-trattamento; 10 minuti
|
|
Cambiamento nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Passaggio da pre-trattamento a immediatamente post-trattamento; 60 minuti
|
Il funzionamento cognitivo sarà misurato mediante le Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
|
Passaggio da pre-trattamento a immediatamente post-trattamento; 60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 45 minuti
|
Scale di comportamento adattivo Vineland-3
|
Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 45 minuti
|
|
Sintomi ASD - misura secondaria1
Lasso di tempo: 48 metri, 60 metri; 45 minuti
|
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2)
|
48 metri, 60 metri; 45 minuti
|
|
Preparazione all'asilo
Lasso di tempo: 60 metri; 45 minuti
|
Indicatori di sviluppo per la valutazione dell'apprendimento-4
|
60 metri; 45 minuti
|
|
Impegno sociale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 15 minuti
|
I paradigmi di tracciamento oculare valuteranno gli aspetti dell'impegno sociale (ad esempio orientamento sociale, motivazione e cognizione)
|
Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 15 minuti
|
|
Cambiamenti a lungo termine nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 48 metri, 60 metri; 60 minuti
|
Il funzionamento cognitivo sarà misurato mediante le Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
|
48 metri, 60 metri; 60 minuti
|
|
Impegno sociale genitore-figlio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 15 minuti
|
L'impegno sociale genitore-figlio sarà misurato con il Joint Engagement Rating Inventory, che viene applicato alle registrazioni video del Communication Play Protocol.
|
Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 15 minuti
|
|
Sintomi ASD - misura secondaria2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 20 minuti
|
Inventario del comportamento PDD
|
Immediatamente dopo il trattamento, 48 m, 60 m; 20 minuti
|
|
Sintomi ASD - misura secondaria3
Lasso di tempo: 48 metri, 60 metri; 10 minuti
|
BOSCC
|
48 metri, 60 metri; 10 minuti
|
|
Cambiamento a lungo termine nel funzionamento cognitivo (alternativa)
Lasso di tempo: 48 metri, 60 metri; 60 minuti
|
e per i bambini che raggiungono il tetto del MSEL, utilizzeremo le Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) per i bambini troppo avanzati per il risultato 7
|
48 metri, 60 metri; 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Robins, PhD, Drexel University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH115715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno caricati semestralmente nel database nazionale per la ricerca sull’autismo (NDAR).
Periodo di condivisione IPD
caricamenti semestrali a partire da dicembre 2018
Criteri di accesso alla condivisione IPD
secondo i requisiti NDAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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