Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bevorderen van positieve resultaten voor personen met ASS: het koppelen van vroege detectie, behandeling en langetermijnresultaten

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Diana Robins, Drexel University

De punten verbinden: een RCT waarin gestandaardiseerde ASS-screening, hoogwaardige behandeling en langetermijnresultaten worden geïntegreerd

Autismespectrumstoornis (ASS) wordt gedefinieerd door verminderde sociale betrokkenheid en sociale communicatie, en repetitief, beperkt of stereotiep gedrag en interesses. De gemiddelde leeftijd waarop de diagnose in de VS wordt gesteld, is na de vierde verjaardag. Kinderen die met ASS-specifieke vroege interventie beginnen, hebben echter betere resultaten dan kinderen die later beginnen. Het huidige onderzoek zal een leemte aanpakken die door de Amerikaanse Prevention Services Task Force is vastgesteld, namelijk dat kinderen die via screening worden opgespoord positief reageren op vroegtijdige interventie. Deze studie zal vroege detectiestrategieën rechtstreeks in verband brengen met vroege interventie, en de impact meten van de leeftijd waarop de interventie begint op de uitkomsten wanneer kinderen naar de kleuterschool gaan. Lokale pediatrische zorgverleners zullen worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg te verlenen, ofwel om een ​​experimentele aandoening te bieden waarin vroege detectiestrategieën voor autisme worden verbeterd door de toevoeging van specifieke procedures. Op alle locaties zullen 8.000 kinderen worden gerekruteerd via hun deelnemende kinderartspraktijk. Kinderen die in aanmerking komen, krijgen maximaal één jaar lang intensieve gedragsinterventie, nadat ze een diagnose van ASS hebben gekregen. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het cognitief functioneren van kinderen en de ernst van de symptomen van ASS, die op meerdere tijdstippen zullen worden gemeten. De onderzoekers voorspellen dat deze studie strategieën voor vroegtijdige detectie zal opleveren die zullen resulteren in het verbeteren van het sociale en cognitieve functioneren van kinderen, het verminderen van levenslange handicaps, het verlagen van de maatschappelijke kosten en het verbeteren van het persoonlijk welzijn en de productiviteit van personen met ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gedefinieerd door een verminderde sociale betrokkenheid en sociale communicatie, naast de aanwezigheid van repetitief, beperkt of stereotiep gedrag en interesses. Hoewel veel gevallen van ASS kunnen worden opgespoord wanneer kinderen jonger dan twee jaar oud zijn, ligt de gemiddelde leeftijd waarop de diagnose in de VS wordt gesteld nog steeds na de vierde verjaardag. Er zijn echter aanwijzingen dat kinderen die vroegtijdig met ASS-specifieke interventie beginnen, betere resultaten hebben dan kinderen die pas op latere leeftijd met de behandeling beginnen. In 2006 en 2007 adviseerde de American Academy of Pediatrics drie benaderingen voor vroege detectie om de identificatie van kinderen die risico lopen op ASS te verbeteren: voortdurende ontwikkelingsbewaking bij elke controle van het welzijn van het kind, routinematige brede ontwikkelingsscreening op drie baby-/peuterleeftijden, en ASS- specifieke screening op twee peuterleeftijden. Wanneer deze vroege detectiestrategieën worden gebruikt bij alle kinderen die de controles van het kind bijwonen, is de leeftijd waarop ASS wordt ontdekt lager en hebben kinderen bij wie de diagnose wordt gesteld de mogelijkheid om op jongere leeftijd met ASS-specifieke vroege interventie te beginnen dan wanneer ze niet waren behandeld. gedetecteerd. Toch gaf de Amerikaanse Preventive Services Task Force (USPSTF) in 2016 aan dat het huidige bewijs onvoldoende is om universele ASS-screening aan te bevelen, gezien het gebrek aan experimentele onderzoeken die positieve resultaten aantonen voor behandelde kinderen die door screening worden opgespoord. Het huidige onderzoek zal deze leemte aanpakken. Deze studie zal vroege detectiestrategieën rechtstreeks in verband brengen met vroege interventie, en de impact meten van de leeftijd waarop de interventie begint op de uitkomsten wanneer kinderen naar de kleuterschool gaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door onderzoekers van drie locaties: Drexel University; de Universiteit van Californië, Davis; en de Universiteit van Connecticut. Lokale pediatrische zorgverleners zullen deelnemen aan het onderzoek, en hun praktijken zullen worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg te bieden, ofwel om een ​​experimentele aandoening te bieden waarin vroege detectiestrategieën voor autisme worden verbeterd door de toevoeging van specifieke procedures. Kinderen die kinderbezoeken bij deelnemende praktijken bijwonen, worden dan ingeschreven. Op alle locaties zullen 8.000 kinderen worden gerekruteerd via hun deelnemende kinderartspraktijk. Als onderdeel van het onderzoek zullen in aanmerking komende kinderen tot één jaar lang vroegtijdige intensieve gedragsinterventie krijgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op bewijs gebaseerde, manuele behandeling. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het cognitief functioneren van kinderen en de ernst van de symptomen van ASS, die op meerdere tijdstippen zullen worden gemeten. Verkennende uitkomsten omvatten onder meer het adaptieve functioneren van kinderen, de gereedheid voor de kleuterschool en sociale wederkerigheid, zoals gemeten door experimentele eye-tracking en interactiebeoordelingen tussen ouders en kinderen. Deze studie zal ook de impact onderzoeken van de screeninginterventie op de houding van artsen en op de empowerment en stress van ouders. Ten slotte zullen onderzoekers potentiële moderatoren van de uitkomsten onderzoeken, om te bepalen of de ernst van de initiële symptomen, het cognitieve vermogen of de sociaal-economische status de langetermijnresultaten van kinderen beïnvloeden. De onderzoekers voorspellen dat deze studie strategieën voor vroegtijdige detectie zal opleveren die zullen resulteren in het verbeteren van het sociale en cognitieve functioneren van kinderen, het verminderen van levenslange handicaps, het verlagen van de maatschappelijke kosten en het verbeteren van het persoonlijk welzijn en de productiviteit van personen met ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2087

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind bezocht 18 miljoen bezoeken aan de deelnemende kinderpraktijk
  • wettelijke voogd spreekt vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een ernstig sensorisch of motorisch tekort waardoor de gestandaardiseerde evaluatie niet kan worden voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde vroege detectie
Aanbieders zullen training krijgen om verbeterde strategieën voor vroege detectie te beheren.
gestandaardiseerde screening
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Aanbieders zullen hun strategieën voor vroege detectie niet veranderen, maar zullen worden gemonitord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van ASS
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 10 minuten
De ernst van de symptomen van ASS zal worden gemeten met de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 10 minuten
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 60 minuten
Cognitief functioneren zal worden gemeten door de Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptief functioneren
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 45 minuten
Vineland adaptieve gedragsschalen-3
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 45 minuten
ASS Symptomen - secundaire maatregel1
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 45 minuten
Diagnostisch observatieschema voor autisme, tweede editie (ADOS-2)
48 meter, 60 meter; 45 minuten
Klaarheid voor de kleuterschool
Tijdsspanne: 60 meter; 45 minuten
Ontwikkelingsindicatoren voor de beoordeling van leren-4
60 meter; 45 minuten
Maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
Eye-trackingparadigma's zullen aspecten van sociale betrokkenheid beoordelen (dwz sociale oriëntatie, motivatie en cognitie)
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
Langetermijnverandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 60 minuten
Cognitief functioneren zal worden gemeten door de Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
48 meter, 60 meter; 60 minuten
Sociale betrokkenheid van ouders en kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
De sociale betrokkenheid van ouders en kinderen wordt gemeten met de Joint Engagement Rating Inventory, die wordt toegepast op video-opnamen van het Communication Play Protocol.
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
ASS-symptomen - secundaire maatregel2
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 20 minuten
PDD-gedragsinventarisatie
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 20 minuten
ASS-symptomen - secundaire maatregel3
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 10 minuten
BOSCC
48 meter, 60 meter; 10 minuten
Verandering op lange termijn in cognitief functioneren (alternatief)
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 60 minuten
en voor kinderen die het plafond op de MSEL bereiken, zullen we de Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) gebruiken voor kinderen die te gevorderd zijn voor Uitkomst 7
48 meter, 60 meter; 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Robins, PhD, Drexel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH115715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden halfjaarlijks geüpload naar de Nationale Database voor Autismeonderzoek (NDAR).

IPD-tijdsbestek voor delen

halfjaarlijkse uploads vanaf december 2018

IPD-toegangscriteria voor delen

volgens de NDAR-vereisten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren