- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03333629
Het bevorderen van positieve resultaten voor personen met ASS: het koppelen van vroege detectie, behandeling en langetermijnresultaten
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Diana Robins, Drexel University
De punten verbinden: een RCT waarin gestandaardiseerde ASS-screening, hoogwaardige behandeling en langetermijnresultaten worden geïntegreerd
Autismespectrumstoornis (ASS) wordt gedefinieerd door verminderde sociale betrokkenheid en sociale communicatie, en repetitief, beperkt of stereotiep gedrag en interesses.
De gemiddelde leeftijd waarop de diagnose in de VS wordt gesteld, is na de vierde verjaardag.
Kinderen die met ASS-specifieke vroege interventie beginnen, hebben echter betere resultaten dan kinderen die later beginnen.
Het huidige onderzoek zal een leemte aanpakken die door de Amerikaanse Prevention Services Task Force is vastgesteld, namelijk dat kinderen die via screening worden opgespoord positief reageren op vroegtijdige interventie.
Deze studie zal vroege detectiestrategieën rechtstreeks in verband brengen met vroege interventie, en de impact meten van de leeftijd waarop de interventie begint op de uitkomsten wanneer kinderen naar de kleuterschool gaan.
Lokale pediatrische zorgverleners zullen worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg te verlenen, ofwel om een experimentele aandoening te bieden waarin vroege detectiestrategieën voor autisme worden verbeterd door de toevoeging van specifieke procedures.
Op alle locaties zullen 8.000 kinderen worden gerekruteerd via hun deelnemende kinderartspraktijk.
Kinderen die in aanmerking komen, krijgen maximaal één jaar lang intensieve gedragsinterventie, nadat ze een diagnose van ASS hebben gekregen.
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het cognitief functioneren van kinderen en de ernst van de symptomen van ASS, die op meerdere tijdstippen zullen worden gemeten.
De onderzoekers voorspellen dat deze studie strategieën voor vroegtijdige detectie zal opleveren die zullen resulteren in het verbeteren van het sociale en cognitieve functioneren van kinderen, het verminderen van levenslange handicaps, het verlagen van de maatschappelijke kosten en het verbeteren van het persoonlijk welzijn en de productiviteit van personen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gedefinieerd door een verminderde sociale betrokkenheid en sociale communicatie, naast de aanwezigheid van repetitief, beperkt of stereotiep gedrag en interesses.
Hoewel veel gevallen van ASS kunnen worden opgespoord wanneer kinderen jonger dan twee jaar oud zijn, ligt de gemiddelde leeftijd waarop de diagnose in de VS wordt gesteld nog steeds na de vierde verjaardag.
Er zijn echter aanwijzingen dat kinderen die vroegtijdig met ASS-specifieke interventie beginnen, betere resultaten hebben dan kinderen die pas op latere leeftijd met de behandeling beginnen.
In 2006 en 2007 adviseerde de American Academy of Pediatrics drie benaderingen voor vroege detectie om de identificatie van kinderen die risico lopen op ASS te verbeteren: voortdurende ontwikkelingsbewaking bij elke controle van het welzijn van het kind, routinematige brede ontwikkelingsscreening op drie baby-/peuterleeftijden, en ASS- specifieke screening op twee peuterleeftijden.
Wanneer deze vroege detectiestrategieën worden gebruikt bij alle kinderen die de controles van het kind bijwonen, is de leeftijd waarop ASS wordt ontdekt lager en hebben kinderen bij wie de diagnose wordt gesteld de mogelijkheid om op jongere leeftijd met ASS-specifieke vroege interventie te beginnen dan wanneer ze niet waren behandeld. gedetecteerd.
Toch gaf de Amerikaanse Preventive Services Task Force (USPSTF) in 2016 aan dat het huidige bewijs onvoldoende is om universele ASS-screening aan te bevelen, gezien het gebrek aan experimentele onderzoeken die positieve resultaten aantonen voor behandelde kinderen die door screening worden opgespoord.
Het huidige onderzoek zal deze leemte aanpakken.
Deze studie zal vroege detectiestrategieën rechtstreeks in verband brengen met vroege interventie, en de impact meten van de leeftijd waarop de interventie begint op de uitkomsten wanneer kinderen naar de kleuterschool gaan.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd door onderzoekers van drie locaties: Drexel University; de Universiteit van Californië, Davis; en de Universiteit van Connecticut.
Lokale pediatrische zorgverleners zullen deelnemen aan het onderzoek, en hun praktijken zullen worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg te bieden, ofwel om een experimentele aandoening te bieden waarin vroege detectiestrategieën voor autisme worden verbeterd door de toevoeging van specifieke procedures.
Kinderen die kinderbezoeken bij deelnemende praktijken bijwonen, worden dan ingeschreven.
Op alle locaties zullen 8.000 kinderen worden gerekruteerd via hun deelnemende kinderartspraktijk.
Als onderdeel van het onderzoek zullen in aanmerking komende kinderen tot één jaar lang vroegtijdige intensieve gedragsinterventie krijgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op bewijs gebaseerde, manuele behandeling.
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het cognitief functioneren van kinderen en de ernst van de symptomen van ASS, die op meerdere tijdstippen zullen worden gemeten.
Verkennende uitkomsten omvatten onder meer het adaptieve functioneren van kinderen, de gereedheid voor de kleuterschool en sociale wederkerigheid, zoals gemeten door experimentele eye-tracking en interactiebeoordelingen tussen ouders en kinderen.
Deze studie zal ook de impact onderzoeken van de screeninginterventie op de houding van artsen en op de empowerment en stress van ouders.
Ten slotte zullen onderzoekers potentiële moderatoren van de uitkomsten onderzoeken, om te bepalen of de ernst van de initiële symptomen, het cognitieve vermogen of de sociaal-economische status de langetermijnresultaten van kinderen beïnvloeden.
De onderzoekers voorspellen dat deze studie strategieën voor vroegtijdige detectie zal opleveren die zullen resulteren in het verbeteren van het sociale en cognitieve functioneren van kinderen, het verminderen van levenslange handicaps, het verlagen van de maatschappelijke kosten en het verbeteren van het persoonlijk welzijn en de productiviteit van personen met ASS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2087
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind bezocht 18 miljoen bezoeken aan de deelnemende kinderpraktijk
- wettelijke voogd spreekt vloeiend Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een ernstig sensorisch of motorisch tekort waardoor de gestandaardiseerde evaluatie niet kan worden voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde vroege detectie
Aanbieders zullen training krijgen om verbeterde strategieën voor vroege detectie te beheren.
|
gestandaardiseerde screening
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Aanbieders zullen hun strategieën voor vroege detectie niet veranderen, maar zullen worden gemonitord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van ASS
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 10 minuten
|
De ernst van de symptomen van ASS zal worden gemeten met de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
|
Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 10 minuten
|
|
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 60 minuten
|
Cognitief functioneren zal worden gemeten door de Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
|
Overgang van voorbehandeling naar direct nabehandeling; 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptief functioneren
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 45 minuten
|
Vineland adaptieve gedragsschalen-3
|
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 45 minuten
|
|
ASS Symptomen - secundaire maatregel1
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 45 minuten
|
Diagnostisch observatieschema voor autisme, tweede editie (ADOS-2)
|
48 meter, 60 meter; 45 minuten
|
|
Klaarheid voor de kleuterschool
Tijdsspanne: 60 meter; 45 minuten
|
Ontwikkelingsindicatoren voor de beoordeling van leren-4
|
60 meter; 45 minuten
|
|
Maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
|
Eye-trackingparadigma's zullen aspecten van sociale betrokkenheid beoordelen (dwz sociale oriëntatie, motivatie en cognitie)
|
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
|
|
Langetermijnverandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 60 minuten
|
Cognitief functioneren zal worden gemeten door de Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
|
48 meter, 60 meter; 60 minuten
|
|
Sociale betrokkenheid van ouders en kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
|
De sociale betrokkenheid van ouders en kinderen wordt gemeten met de Joint Engagement Rating Inventory, die wordt toegepast op video-opnamen van het Communication Play Protocol.
|
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 15 minuten
|
|
ASS-symptomen - secundaire maatregel2
Tijdsspanne: Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 20 minuten
|
PDD-gedragsinventarisatie
|
Onmiddellijk nabehandeling, 48 m, 60 m; 20 minuten
|
|
ASS-symptomen - secundaire maatregel3
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 10 minuten
|
BOSCC
|
48 meter, 60 meter; 10 minuten
|
|
Verandering op lange termijn in cognitief functioneren (alternatief)
Tijdsspanne: 48 meter, 60 meter; 60 minuten
|
en voor kinderen die het plafond op de MSEL bereiken, zullen we de Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) gebruiken voor kinderen die te gevorderd zijn voor Uitkomst 7
|
48 meter, 60 meter; 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH115715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden halfjaarlijks geüpload naar de Nationale Database voor Autismeonderzoek (NDAR).
IPD-tijdsbestek voor delen
halfjaarlijkse uploads vanaf december 2018
IPD-toegangscriteria voor delen
volgens de NDAR-vereisten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .