促进自闭症谱系障碍患者取得积极成果：将早期检测、治疗和长期成果联系起来
2024年8月15日 更新者：Diana Robins、Drexel University
连接点：整合标准化 ASD 筛查、高质量治疗和长期结果的随机对照试验
自闭症谱系障碍 (ASD) 的定义是社会参与和社交沟通受损，以及重复、受限或刻板的行为和兴趣。
在美国，平均诊断年龄是四岁生日之后。
然而，开始针对 ASD 的早期干预的儿童比较晚开始的儿童有更好的结果。
目前的研究将解决美国预防服务工作组发现的一个空白，即通过筛查发现的儿童对早期干预反应积极。
这项研究将早期检测策略与早期干预直接联系起来，并衡量干预开始年龄对儿童进入幼儿园时的结果的影响。
当地儿科服务提供者将被随机提供常规护理或实验条件，在实验条件下通过添加特定程序来增强自闭症早期检测策略。
在所有站点，将通过参与儿科实践招募 8,000 名儿童。
符合条件的儿童在获得 ASD 诊断后将接受长达一年的早期强化行为干预。
主要结果指标将包括儿童的认知功能和自闭症谱系障碍症状的严重程度，这些将在多个时间点进行测量。
研究人员预测，这项研究将为早期检测策略提供信息，从而改善儿童的社交和认知功能，减轻终生残疾，降低社会成本，并提高自闭症谱系障碍患者的个人福祉和生产力。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种严重的神经发育障碍，其定义是社会参与和社交沟通受损，此外还存在重复、受限或刻板的行为和兴趣。
尽管许多自闭症谱系障碍病例在儿童不到两岁时就可以被发现，但在美国，平均诊断年龄仍在四岁生日之后。
然而，有证据表明，开始针对 ASD 的早期干预的儿童比晚年才开始治疗的儿童有更好的结果。
2006 年和 2007 年，美国儿科学会推荐了三种早期检测方法，以提高对自闭症谱系障碍 (ASD) 风险儿童的识别：每次健康儿童检查时进行持续发育监测、对三个婴儿/幼儿年龄进行常规广泛发育筛查，以及自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的筛查。在两个幼儿年龄进行具体筛查。
当这些早期检测策略应用于所有参加儿童健康检查的儿童时，自闭症谱系障碍 (ASD) 检测的年龄会降低，并且被诊断出的儿童有机会比未接受自闭症谱系障碍 (ASD) 诊断的儿童更年轻地开始针对自闭症谱系障碍 (ASD) 的早期干预。检测到。
然而，2016 年，美国预防服务工作组 (USPSTF) 表示，由于缺乏实验研究证明通过筛查发现的治疗儿童可获得积极结果，目前的证据不足以建议普遍进行自闭症谱系障碍 (ASD) 筛查。
当前的研究将解决这一差距。
这项研究将早期检测策略与早期干预直接联系起来，并衡量干预开始年龄对儿童进入幼儿园时的结果的影响。
该研究将由来自三个地点的研究人员进行：德雷克塞尔大学；加州大学戴维斯分校；和康涅狄格大学。
当地的儿科服务提供者将参加这项研究，他们的做法将被随机提供常规护理，或通过添加特定程序来增强自闭症早期检测策略的实验条件。
然后，参加参与实践的儿童健康探访的儿童将被登记。
在所有站点，将通过参与儿科实践招募 8,000 名儿童。
作为研究的一部分，符合条件的儿童将接受长达一年的早期强化行为干预，使用基于证据的手动治疗。
主要结果指标将包括儿童的认知功能和自闭症谱系障碍症状的严重程度，这些将在多个时间点进行测量。
探索性结果将包括儿童的适应功能、幼儿园准备情况和社会互惠性，通过实验性眼动追踪和亲子互动评级来衡量。
这项研究还将探讨筛查干预对医生态度以及家长赋权和压力的影响。
最后，研究人员将检查结果的潜在调节因素，以确定初始症状的严重程度、认知能力或社会经济地位是否会影响儿童的长期结果。
研究人员预测，这项研究将为早期检测策略提供信息，从而改善儿童的社交和认知功能，减轻终生残疾，降低社会成本，并提高自闭症谱系障碍患者的个人福祉和生产力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2087
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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Connecticut
-
Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Drexel University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子参加了 18 m 访问参与儿科诊所
- 法定监护人能说流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 孩子有严重的感觉或运动缺陷，无法完成标准化评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：增强早期检测
提供者将接受培训以管理增强的早期检测策略。
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标准化筛查
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无干预：平时护理
提供商不会改变其早期检测策略，但会受到监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASD 症状严重程度的变化
大体时间：从治疗前改为治疗后立即进行； 10分钟
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自闭症谱系障碍 (ASD) 症状的严重程度将通过社会沟通变化简要观察 (BOSCC) 来衡量
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从治疗前改为治疗后立即进行； 10分钟
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认知功能的变化
大体时间：从治疗前改为治疗后立即进行； 60分钟
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认知功能将通过马伦早期学习量表（MSEL）来衡量。
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从治疗前改为治疗后立即进行； 60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应性功能
大体时间：处理后立即，48 m，60 m； 45分钟
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Vineland 适应行为量表-3
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处理后立即，48 m，60 m； 45分钟
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ASD 症状 - 次要措施 1
大体时间：48米、60米； 45分钟
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自闭症诊断观察时间表，第二版 (ADOS-2)
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48米、60米； 45分钟
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幼儿园准备
大体时间：60 米； 45分钟
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学习评估发展指标-4
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60 米； 45分钟
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社会参与
大体时间：立即处理后，48 m、60 m； 15分钟
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眼动追踪范式将评估社交参与的各个方面（即社交定向、动机和认知）
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立即处理后，48 m、60 m； 15分钟
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认知功能的长期变化
大体时间：48m、60m； 60分钟
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认知功能将通过马伦早期学习量表（MSEL）来衡量
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48m、60m； 60分钟
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亲子社交
大体时间：处理后立即，48 m，60 m； 15分钟
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亲子社交参与度将通过联合参与评级清单来衡量，该清单应用于通信播放协议的视频录制。
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处理后立即，48 m，60 m； 15分钟
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ASD 症状 - 次要措施2
大体时间：处理后立即，48 m，60 m； 20分钟
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PDD 行为量表
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处理后立即，48 m，60 m； 20分钟
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ASD 症状 - 次要措施3
大体时间：48m、60m； 10分钟
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博世商会
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48m、60m； 10分钟
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认知功能的长期变化（替代）
大体时间：48米、60米； 60分钟
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对于达到 MSEL 上限的儿童，我们将使用差异差异能力量表-II (DAS-II) 将用于对于结果 7 来说太高的儿童
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48米、60米； 60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Robins, PhD、Drexel University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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