- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03333629
Myönteisten tulosten edistäminen ASD-potilaille: Varhaisen havaitsemisen, hoidon ja pitkän aikavälin tulosten yhdistäminen
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Diana Robins, Drexel University
Pisteiden yhdistäminen: RCT, joka yhdistää standardoidun ASD-seulonnan, korkealaatuisen hoidon ja pitkäaikaiset tulokset
Autismikirjon häiriö (ASD) määritellään heikentyneeksi sosiaaliseksi sitoutuneeksi ja sosiaaliseksi kommunikaatioksi sekä toistuvaksi, rajoitetuksi tai stereotyyppiseksi käyttäytymiseksi ja kiinnostuksen kohteeksi.
Diagnoosin keski-ikä Yhdysvalloissa on neljännen syntymäpäivän jälkeen.
Lapset, jotka aloittavat ASD-spesifisen varhaisen puuttumisen, saavat kuitenkin paremmat tulokset kuin lapset, jotka aloittavat myöhemmin.
Nykyisessä tutkimuksessa puututaan Yhdysvaltojen ehkäisypalveluiden työryhmän havaitsemaan aukkoon, nimittäin siihen, että seulonnan kautta havaitut lapset reagoivat myönteisesti varhaiseen puuttumiseen.
Tämä tutkimus liittää suoraan varhaisen havaitsemisen strategiat varhaiseen puuttumiseen ja mittaa interventioiden alkamisiän vaikutusta tuloksiin lasten tullessa päiväkotiin.
Paikalliset lastenlääkärit satunnaistetaan tarjoamaan joko tavallista hoitoa tai kokeelliseen tilaan, jossa autismin varhaisen havaitsemisen strategioita tehostetaan lisäämällä erityisiä toimenpiteitä.
Kaikilla toimipaikoilla 8 000 lasta rekrytoidaan heidän osallistuvan lastenlääkärin vastaanotolla.
Hyväksytyt lapset saavat jopa vuoden ajan varhaista intensiivistä käyttäytymishoitoa saatuaan ASD-diagnoosin.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat lasten kognitiivinen toiminta ja ASD-oireiden vakavuus, joita mitataan useissa aikapisteissä.
Tutkijat ennustavat, että tämä tutkimus antaa tietoa varhaisen havaitsemisen strategioista, jotka parantavat lasten sosiaalista ja kognitiivista toimintaa, vähentävät elinikäisiä vammoja, vähentävät yhteiskunnallisia kustannuksia ja parantavat ASD-potilaiden henkilökohtaista hyvinvointia ja tuottavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on vakava hermoston kehityshäiriö, jonka määrittelee heikentynyt sosiaalinen sitoutuminen ja sosiaalinen kommunikaatio sekä toistuvan, rajoitetun tai stereotyyppisen käyttäytymisen ja kiinnostuksen kohteiden esiintyminen.
Vaikka monet ASD-tapaukset voidaan havaita, kun lapset ovat alle kaksivuotiaita, diagnoosin keskimääräinen ikä Yhdysvalloissa on edelleen neljän vuoden iän jälkeen.
Todisteet osoittavat kuitenkin, että lapset, jotka aloittavat ASD-spesifisen varhaisen puuttumisen, saavat parempia tuloksia kuin lapset, jotka aloittavat hoidon vasta myöhemmässä iässä.
Vuosina 2006 ja 2007 American Academy of Pediatrics suositteli kolmea varhaisen havaitsemisen lähestymistapaa parantaakseen ASD-riskissä olevien lasten tunnistamista: jatkuvaa kehitysseurantaa jokaisessa lapsen hyvinvoinnin tarkastuksessa, rutiininomaista laajaa kehitysseulontaa kolmen pikkulapsen/taaperon iässä ja ASD- erityinen seulonta kahdella taaperoikäisellä.
Kun näitä varhaisen havaitsemisen strategioita käytetään kaikkien lasten hyvinvointitarkastuksissa, ASD:n havaitsemisikä on alhaisempi ja lapsilla, joilla on diagnoosi, on mahdollisuus aloittaa ASD-spesifinen varhainen interventio nuorempana kuin jos heitä ei olisi ollut havaittu.
Kuitenkin vuonna 2016 US Preventive Services Task Force (USPSTF) ilmoitti, että nykyiset todisteet eivät riitä suosittelemaan yleistä ASD-seulontaa, koska ei ole tehty kokeellisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat positiivisia tuloksia hoidetuilla lapsilla, jotka havaitaan seulonnan avulla.
Nykyinen tutkimus korjaa tämän aukon.
Tämä tutkimus liittää suoraan varhaisen havaitsemisen strategiat varhaiseen puuttumiseen ja mittaa interventioiden alkamisiän vaikutusta tuloksiin lasten tullessa päiväkotiin.
Tutkimuksen suorittavat tutkijat kolmelta paikkakunnalta: Drexelin yliopisto; Kalifornian yliopisto, Davis; ja Connecticutin yliopistosta.
Paikalliset lastenlääkärit otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidän toimintansa satunnaistetaan tarjoamaan joko tavallista hoitoa tai kokeelliseen tilaan, jossa autismin varhaisen havaitsemisen strategioita tehostetaan lisäämällä erityisiä toimenpiteitä.
Lapset, jotka osallistuvat hyvin lapsivierailuihin osallistuviin harjoituksiin, otetaan sitten mukaan.
Kaikilla toimipaikoilla 8 000 lasta rekrytoidaan heidän osallistuvan lastenlääkärin vastaanotolla.
Osana tutkimusta pätevät lapset saavat jopa vuoden ajan varhaista intensiivistä käyttäytymishoitoa näyttöön perustuvan manuaalisen hoidon avulla.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat lasten kognitiivinen toiminta ja ASD-oireiden vakavuus, joita mitataan useissa aikapisteissä.
Tutkimustuloksia ovat muun muassa lasten sopeutumiskyky, päiväkotivalmius ja sosiaalinen vastavuoroisuus mitattuna kokeellisella katseenseurannalla ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutusarvioilla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös seulontainterventioiden vaikutusta lääkärin asenteisiin sekä vanhempien voimaantumiseen ja stressiin.
Lopuksi tutkijat tutkivat mahdollisia tulosten moderaattoreita selvittääkseen, vaikuttavatko oireiden alkuaste, kognitiiviset kyvyt tai sosioekonominen tila lasten pitkän aikavälin tuloksiin.
Tutkijat ennustavat, että tämä tutkimus antaa tietoa varhaisen havaitsemisen strategioista, jotka parantavat lasten sosiaalista ja kognitiivista toimintaa, vähentävät elinikäisiä vammoja, vähentävät yhteiskunnallisia kustannuksia ja parantavat ASD-potilaiden henkilökohtaista hyvinvointia ja tuottavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2087
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- lapsi osallistui 18 m vierailuun osallistuvalla lastenlääkärin vastaanotolla
- laillinen huoltaja puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on vakava sensorinen tai motorinen puute, joka estää standardoidun arvioinnin suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu varhainen havaitseminen
Palveluntarjoajat saavat koulutusta parannettujen varhaisen havaitsemisen strategioiden hallinnoimiseksi.
|
standardoitu seulonta
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajat eivät muuta varhaisen havaitsemisstrategioitaan, mutta heitä seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ASD-oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 10 minuuttia
|
ASD-oireiden vakavuus mitataan lyhyellä sosiaalisen kommunikaation muutoksen havainnolla (BOSCC).
|
Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 10 minuuttia
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 60 minuuttia
|
Kognitiivinen toiminta mitataan Mullen Scales of Early Learning (MSEL) -asteikolla.
|
Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuva toiminta
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 45 minuuttia
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
|
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 45 minuuttia
|
|
ASD-oireet - toissijainen toimenpide1
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 45 minuuttia
|
Autismin diagnostinen havainnointiaikataulu, toinen painos (ADOS-2)
|
48 m, 60 m; 45 minuuttia
|
|
Valmius päiväkotiin
Aikaikkuna: 60 m; 45 minuuttia
|
Oppimisen arvioinnin kehitysindikaattorit-4
|
60 m; 45 minuuttia
|
|
Sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
|
Silmänseurantaparadigmat arvioivat sosiaalisen sitoutumisen näkökohtia (eli sosiaalista suuntautumista, motivaatiota ja kognitiota).
|
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
|
|
Kognitiivisen toiminnan pitkäaikainen muutos
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 60 minuuttia
|
Kognitiivista toimintaa mitataan Mullenin varhaisen oppimisen asteikolla (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minuuttia
|
|
Vanhemman ja lapsen sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
|
Vanhempien ja lasten sosiaalista sitoutumista mitataan Joint Engagement Rating Inventorylla, jota sovelletaan Communication Play Protocol -protokollan videotallenteisiin.
|
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
|
|
ASD-oireet - toissijainen toimenpide2
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 20 minuuttia
|
PDD Behavior Inventory
|
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 20 minuuttia
|
|
ASD-oireet – toissijainen toimenpide3
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 10 minuuttia
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minuuttia
|
|
Kognitiivisen toiminnan pitkäaikainen muutos (vaihtoehto)
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 60 minuuttia
|
ja lapsille, jotka saavuttavat MSEL:n enimmäismäärän, käytämme Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) -asteikkoa, jota käytetään lapsille, jotka ovat liian edistyneitä tulokseen 7
|
48 m, 60 m; 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Robins, PhD, Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH115715 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ladataan kansalliseen autismitutkimuksen tietokantaan (NDAR) puolivuosittain
IPD-jaon aikakehys
puolivuosittaiset lataukset joulukuusta 2018 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NDAR-vaatimusten mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .