Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myönteisten tulosten edistäminen ASD-potilaille: Varhaisen havaitsemisen, hoidon ja pitkän aikavälin tulosten yhdistäminen

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Diana Robins, Drexel University

Pisteiden yhdistäminen: RCT, joka yhdistää standardoidun ASD-seulonnan, korkealaatuisen hoidon ja pitkäaikaiset tulokset

Autismikirjon häiriö (ASD) määritellään heikentyneeksi sosiaaliseksi sitoutuneeksi ja sosiaaliseksi kommunikaatioksi sekä toistuvaksi, rajoitetuksi tai stereotyyppiseksi käyttäytymiseksi ja kiinnostuksen kohteeksi. Diagnoosin keski-ikä Yhdysvalloissa on neljännen syntymäpäivän jälkeen. Lapset, jotka aloittavat ASD-spesifisen varhaisen puuttumisen, saavat kuitenkin paremmat tulokset kuin lapset, jotka aloittavat myöhemmin. Nykyisessä tutkimuksessa puututaan Yhdysvaltojen ehkäisypalveluiden työryhmän havaitsemaan aukkoon, nimittäin siihen, että seulonnan kautta havaitut lapset reagoivat myönteisesti varhaiseen puuttumiseen. Tämä tutkimus liittää suoraan varhaisen havaitsemisen strategiat varhaiseen puuttumiseen ja mittaa interventioiden alkamisiän vaikutusta tuloksiin lasten tullessa päiväkotiin. Paikalliset lastenlääkärit satunnaistetaan tarjoamaan joko tavallista hoitoa tai kokeelliseen tilaan, jossa autismin varhaisen havaitsemisen strategioita tehostetaan lisäämällä erityisiä toimenpiteitä. Kaikilla toimipaikoilla 8 000 lasta rekrytoidaan heidän osallistuvan lastenlääkärin vastaanotolla. Hyväksytyt lapset saavat jopa vuoden ajan varhaista intensiivistä käyttäytymishoitoa saatuaan ASD-diagnoosin. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat lasten kognitiivinen toiminta ja ASD-oireiden vakavuus, joita mitataan useissa aikapisteissä. Tutkijat ennustavat, että tämä tutkimus antaa tietoa varhaisen havaitsemisen strategioista, jotka parantavat lasten sosiaalista ja kognitiivista toimintaa, vähentävät elinikäisiä vammoja, vähentävät yhteiskunnallisia kustannuksia ja parantavat ASD-potilaiden henkilökohtaista hyvinvointia ja tuottavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on vakava hermoston kehityshäiriö, jonka määrittelee heikentynyt sosiaalinen sitoutuminen ja sosiaalinen kommunikaatio sekä toistuvan, rajoitetun tai stereotyyppisen käyttäytymisen ja kiinnostuksen kohteiden esiintyminen. Vaikka monet ASD-tapaukset voidaan havaita, kun lapset ovat alle kaksivuotiaita, diagnoosin keskimääräinen ikä Yhdysvalloissa on edelleen neljän vuoden iän jälkeen. Todisteet osoittavat kuitenkin, että lapset, jotka aloittavat ASD-spesifisen varhaisen puuttumisen, saavat parempia tuloksia kuin lapset, jotka aloittavat hoidon vasta myöhemmässä iässä. Vuosina 2006 ja 2007 American Academy of Pediatrics suositteli kolmea varhaisen havaitsemisen lähestymistapaa parantaakseen ASD-riskissä olevien lasten tunnistamista: jatkuvaa kehitysseurantaa jokaisessa lapsen hyvinvoinnin tarkastuksessa, rutiininomaista laajaa kehitysseulontaa kolmen pikkulapsen/taaperon iässä ja ASD- erityinen seulonta kahdella taaperoikäisellä. Kun näitä varhaisen havaitsemisen strategioita käytetään kaikkien lasten hyvinvointitarkastuksissa, ASD:n havaitsemisikä on alhaisempi ja lapsilla, joilla on diagnoosi, on mahdollisuus aloittaa ASD-spesifinen varhainen interventio nuorempana kuin jos heitä ei olisi ollut havaittu. Kuitenkin vuonna 2016 US Preventive Services Task Force (USPSTF) ilmoitti, että nykyiset todisteet eivät riitä suosittelemaan yleistä ASD-seulontaa, koska ei ole tehty kokeellisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat positiivisia tuloksia hoidetuilla lapsilla, jotka havaitaan seulonnan avulla. Nykyinen tutkimus korjaa tämän aukon. Tämä tutkimus liittää suoraan varhaisen havaitsemisen strategiat varhaiseen puuttumiseen ja mittaa interventioiden alkamisiän vaikutusta tuloksiin lasten tullessa päiväkotiin. Tutkimuksen suorittavat tutkijat kolmelta paikkakunnalta: Drexelin yliopisto; Kalifornian yliopisto, Davis; ja Connecticutin yliopistosta. Paikalliset lastenlääkärit otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidän toimintansa satunnaistetaan tarjoamaan joko tavallista hoitoa tai kokeelliseen tilaan, jossa autismin varhaisen havaitsemisen strategioita tehostetaan lisäämällä erityisiä toimenpiteitä. Lapset, jotka osallistuvat hyvin lapsivierailuihin osallistuviin harjoituksiin, otetaan sitten mukaan. Kaikilla toimipaikoilla 8 000 lasta rekrytoidaan heidän osallistuvan lastenlääkärin vastaanotolla. Osana tutkimusta pätevät lapset saavat jopa vuoden ajan varhaista intensiivistä käyttäytymishoitoa näyttöön perustuvan manuaalisen hoidon avulla. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat lasten kognitiivinen toiminta ja ASD-oireiden vakavuus, joita mitataan useissa aikapisteissä. Tutkimustuloksia ovat muun muassa lasten sopeutumiskyky, päiväkotivalmius ja sosiaalinen vastavuoroisuus mitattuna kokeellisella katseenseurannalla ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutusarvioilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös seulontainterventioiden vaikutusta lääkärin asenteisiin sekä vanhempien voimaantumiseen ja stressiin. Lopuksi tutkijat tutkivat mahdollisia tulosten moderaattoreita selvittääkseen, vaikuttavatko oireiden alkuaste, kognitiiviset kyvyt tai sosioekonominen tila lasten pitkän aikavälin tuloksiin. Tutkijat ennustavat, että tämä tutkimus antaa tietoa varhaisen havaitsemisen strategioista, jotka parantavat lasten sosiaalista ja kognitiivista toimintaa, vähentävät elinikäisiä vammoja, vähentävät yhteiskunnallisia kustannuksia ja parantavat ASD-potilaiden henkilökohtaista hyvinvointia ja tuottavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2087

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • lapsi osallistui 18 m vierailuun osallistuvalla lastenlääkärin vastaanotolla
  • laillinen huoltaja puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on vakava sensorinen tai motorinen puute, joka estää standardoidun arvioinnin suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu varhainen havaitseminen
Palveluntarjoajat saavat koulutusta parannettujen varhaisen havaitsemisen strategioiden hallinnoimiseksi.
standardoitu seulonta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajat eivät muuta varhaisen havaitsemisstrategioitaan, mutta heitä seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ASD-oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 10 minuuttia
ASD-oireiden vakavuus mitataan lyhyellä sosiaalisen kommunikaation muutoksen havainnolla (BOSCC).
Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 10 minuuttia
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 60 minuuttia
Kognitiivinen toiminta mitataan Mullen Scales of Early Learning (MSEL) -asteikolla.
Vaihto esikäsittelystä välittömään jälkikäsittelyyn; 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuva toiminta
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 45 minuuttia
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 45 minuuttia
ASD-oireet - toissijainen toimenpide1
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 45 minuuttia
Autismin diagnostinen havainnointiaikataulu, toinen painos (ADOS-2)
48 m, 60 m; 45 minuuttia
Valmius päiväkotiin
Aikaikkuna: 60 m; 45 minuuttia
Oppimisen arvioinnin kehitysindikaattorit-4
60 m; 45 minuuttia
Sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
Silmänseurantaparadigmat arvioivat sosiaalisen sitoutumisen näkökohtia (eli sosiaalista suuntautumista, motivaatiota ja kognitiota).
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
Kognitiivisen toiminnan pitkäaikainen muutos
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 60 minuuttia
Kognitiivista toimintaa mitataan Mullenin varhaisen oppimisen asteikolla (MSEL)
48 m, 60 m; 60 minuuttia
Vanhemman ja lapsen sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
Vanhempien ja lasten sosiaalista sitoutumista mitataan Joint Engagement Rating Inventorylla, jota sovelletaan Communication Play Protocol -protokollan videotallenteisiin.
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 15 minuuttia
ASD-oireet - toissijainen toimenpide2
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 20 minuuttia
PDD Behavior Inventory
Välitön jälkikäsittely, 48 m, 60 m; 20 minuuttia
ASD-oireet – toissijainen toimenpide3
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 10 minuuttia
BOSCC
48 m, 60 m; 10 minuuttia
Kognitiivisen toiminnan pitkäaikainen muutos (vaihtoehto)
Aikaikkuna: 48 m, 60 m; 60 minuuttia
ja lapsille, jotka saavuttavat MSEL:n enimmäismäärän, käytämme Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) -asteikkoa, jota käytetään lapsille, jotka ovat liian edistyneitä tulokseen 7
48 m, 60 m; 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Robins, PhD, Drexel University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH115715 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan kansalliseen autismitutkimuksen tietokantaan (NDAR) puolivuosittain

IPD-jaon aikakehys

puolivuosittaiset lataukset joulukuusta 2018 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NDAR-vaatimusten mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa