- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03333629
Pozitív eredmények előmozdítása az ASD-vel küzdő egyének számára: a korai felismerés, a kezelés és a hosszú távú eredmények összekapcsolása
2024. augusztus 15. frissítette: Diana Robins, Drexel University
A pontok összekapcsolása: szabványos ASD-szűrést, kiváló minőségű kezelést és hosszú távú eredményeket integráló RCT
Az autizmus spektrumzavart (ASD) a szociális elkötelezettség és a szociális kommunikáció zavara, valamint az ismétlődő, korlátozott vagy sztereotip viselkedések és érdeklődési körök határozzák meg.
Az Egyesült Államokban a diagnózis átlagos életkora a negyedik születésnap után van.
Azonban azok a gyerekek, akik elkezdik az ASD-specifikus korai beavatkozást, jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik később kezdik.
A jelenlegi tanulmány az Egyesült Államok Prevenciós Szolgálatainak Munkacsoportja által azonosított hiányosságot orvosolja, nevezetesen, hogy a szűrés során észlelt gyermekek pozitívan reagálnak a korai beavatkozásra.
Ez a tanulmány közvetlenül összekapcsolja a korai felismerési stratégiákat a korai beavatkozással, és méri a beavatkozás kezdetének életkorának hatását az eredményekre, amikor a gyerekek óvodába lépnek.
A helyi gyermekgyógyászati szolgáltatókat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy szokásos ellátást nyújtsanak, vagy olyan kísérleti állapotba kerüljenek, amelyben az autizmus korai felismerésének stratégiáit speciális eljárások hozzáadásával javítják.
Az összes helyszínen 8000 gyermeket toboroznak a résztvevő gyermekorvosi praxisuk révén.
A minősített gyermekek az ASD diagnózisát követően akár egy év korai intenzív viselkedési beavatkozásban részesülnek.
Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a gyermekek kognitív működését és az ASD tüneteinek súlyosságát, amelyeket több időpontban is mérnek.
A kutatók azt jósolják, hogy ez a tanulmány olyan korai felismerési stratégiákat fog kidolgozni, amelyek javítják a gyermekek szociális és kognitív működését, enyhítik az élethosszig tartó fogyatékosságot, csökkentik a társadalmi költségeket, valamint javítják az ASD-vel küzdő egyének személyes jólétét és termelékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy súlyos idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális elkötelezettség és a szociális kommunikáció károsodása határoz meg, az ismétlődő, korlátozott vagy sztereotip viselkedések és érdeklődési körök jelenléte mellett.
Bár sok ASD-eset kimutatható két évnél fiatalabb gyermekeknél, az Egyesült Államokban a diagnózis átlagos életkora még mindig a negyedik születésnap után van.
A bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy azok a gyerekek, akik elkezdik az ASD-specifikus korai beavatkozást, jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik csak később kezdik meg a kezelést.
2006-ban és 2007-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia három korai felismerési megközelítést javasolt az ASD kockázatának kitett gyermekek azonosításának javítására: folyamatos fejlődési felügyeletet minden jóléti gyermekellenőrzéskor, rutin széles körű fejlődési szűrést három csecsemő/kisgyermek életkorban, valamint az ASD-t. specifikus szűrés két kisgyermek korban.
Ha ezeket a korai felismerési stratégiákat minden olyan gyermeknél alkalmazzák, akik jól gyermekellenőrzésen vesznek részt, az ASD kimutatásának életkora alacsonyabb, és a diagnosztizált gyermekeknek lehetőségük van fiatalabb korukban elkezdeni az ASD-specifikus korai beavatkozást, mintha nem végeztek volna velük. észlelt.
2016-ban azonban az US Preventive Services Task Force (USPSTF) azt jelezte, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem elegendőek az univerzális ASD-szűrés ajánlásához, mivel nincsenek olyan kísérleti vizsgálatok, amelyek a kezelt gyermekek szűrésével kimutatható pozitív eredményeket mutatnának be.
A jelenlegi tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja.
Ez a tanulmány közvetlenül összekapcsolja a korai felismerési stratégiákat a korai beavatkozással, és méri a beavatkozás kezdetének életkorának hatását az eredményekre, amikor a gyerekek óvodába lépnek.
A vizsgálatot három helyszín kutatói végzik: Drexel Egyetem; a Kaliforniai Egyetem, Davis; és a Connecticuti Egyetemen.
Helyi gyermekgyógyászati szolgáltatókat vonnak be a vizsgálatba, és gyakorlataikat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy szokásos ellátást nyújtsanak, vagy olyan kísérleti állapotba kerüljenek, amelyben az autizmus korai felismerésének stratégiáit speciális eljárások hozzáadásával javítják.
Azokat a gyerekeket, akik gyermeklátogatásokon vesznek részt a résztvevő gyakorlatokon, ezután beíratják.
Az összes helyszínen 8000 gyermeket toboroznak a résztvevő gyermekorvosi praxisuk révén.
A tanulmány részeként a minősített gyermekek akár egy évig tartó korai intenzív viselkedési beavatkozást kapnak, bizonyítékokon alapuló manuális kezelést alkalmazva.
Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a gyermekek kognitív működését és az ASD tüneteinek súlyosságát, amelyeket több időpontban is mérnek.
A feltáró eredmények magukban foglalják a gyermekek adaptív működését, óvodai felkészültségét és társadalmi kölcsönösségét, amelyet kísérleti szemkövetéssel és szülő-gyermek interakciós értékelésekkel mérnek.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szűrési beavatkozás milyen hatással van az orvos attitűdjére, valamint a szülők szerepvállalására és stresszre.
Végül a kutatók megvizsgálják az eredmények lehetséges moderátorait, hogy megállapítsák, hogy a kezdeti tünetek súlyossága, kognitív képességei vagy társadalmi-gazdasági státusza befolyásolja-e a gyermekek hosszú távú eredményeit.
A kutatók azt jósolják, hogy ez a tanulmány olyan korai felismerési stratégiákat fog kidolgozni, amelyek javítják a gyermekek szociális és kognitív működését, enyhítik az élethosszig tartó fogyatékosságot, csökkentik a társadalmi költségeket, valamint javítják az ASD-vel küzdő egyének személyes jólétét és termelékenységét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2087
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek 18 m látogatáson vett részt a részt vevő gyermekorvosi praxisban
- törvényes gyám folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- a gyermeknek súlyos szenzoros vagy motoros hiánya van, amely kizárja a standardizált értékelés elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett korai felismerés
A szolgáltatók képzésben részesülnek a fejlett korai felismerési stratégiák kezeléséhez.
|
szabványosított szűrés
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szolgáltatók nem változtatják meg korai felismerési stratégiájukat, de figyelemmel kísérik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ASD tünetek súlyosságában
Időkeret: Váltás előkezelésről azonnali utókezelésre; 10 perc
|
Az ASD tüneteinek súlyosságát a Társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC) méri.
|
Váltás előkezelésről azonnali utókezelésre; 10 perc
|
|
Változás a kognitív működésben
Időkeret: Váltás előkezelésről azonnali utókezelésre; 60 perc
|
A kognitív működést a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) méri.
|
Váltás előkezelésről azonnali utókezelésre; 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adaptív működés
Időkeret: Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 45 perc
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
|
Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 45 perc
|
|
ASD-tünetek – másodlagos intézkedés1
Időkeret: 48 m, 60 m; 45 perc
|
Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv, második kiadás (ADOS-2)
|
48 m, 60 m; 45 perc
|
|
Óvodai felkészültség
Időkeret: 60 m; 45 perc
|
Fejlesztési mutatók a tanulás értékeléséhez-4
|
60 m; 45 perc
|
|
Társadalmi elkötelezettség
Időkeret: Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 15 perc
|
A szemkövetési paradigmák a társadalmi elkötelezettség szempontjait (azaz a szociális orientációt, a motivációt és a megismerést) értékelik.
|
Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 15 perc
|
|
Hosszú távú változás a kognitív működésben
Időkeret: 48 m, 60 m; 60 perc
|
A kognitív működést a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) méri.
|
48 m, 60 m; 60 perc
|
|
Szülő-gyermek társadalmi elköteleződés
Időkeret: Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 15 perc
|
A szülő-gyermek társadalmi elkötelezettségét a Joint Engagement Rating Inventory-val mérik, amelyet a Kommunikációs Lejátszási Protokoll videofelvételeinél alkalmaznak.
|
Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 15 perc
|
|
ASD-tünetek – másodlagos intézkedés2
Időkeret: Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 20 perc
|
PDD Behavior Inventory
|
Azonnali utókezelés, 48 m, 60 m; 20 perc
|
|
ASD-tünetek – másodlagos intézkedés3
Időkeret: 48 m, 60 m; 10 perc
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 perc
|
|
Hosszú távú változás a kognitív működésben (alternatíva)
Időkeret: 48 m, 60 m; 60 perc
|
és azoknál a gyerekeknél, akik elérik az MSEL felső határát, a Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) skálát fogjuk használni a 7-es eredményhez túl fejlett gyermekek esetében.
|
48 m, 60 m; 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH115715 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok félévente kerülnek feltöltésre az Országos Autizmuskutatási Adatbázisba (NDAR).
IPD megosztási időkeret
féléves feltöltések 2018 decemberétől
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az NDAR követelményeinek megfelelően
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .