Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme positive resultater for individer med ASD: Koble sammen tidlig oppdagelse, behandling og langsiktige resultater

15. august 2024 oppdatert av: Diana Robins, Drexel University

Connecting the Dots: En RCT som integrerer standardisert ASD-screening, høykvalitetsbehandling og langsiktige resultater

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er definert av svekket sosialt engasjement og sosial kommunikasjon, og repeterende, begrenset eller stereotyp atferd og interesser. Gjennomsnittsalderen for diagnose i USA er etter fireårsdagen. Barn som starter ASD-spesifikk tidlig intervensjon har imidlertid bedre resultater enn barn starter senere. Den nåværende studien vil adressere et gap identifisert av US Prevention Services Task Force, nemlig at barn oppdaget gjennom screening reagerer positivt på tidlig intervensjon. Denne studien vil direkte relatere tidlig deteksjonsstrategier til tidlig intervensjon, og måle effekten av intervensjonsalder på utfall når barn går inn i barnehagen. Lokale pediatriske leverandører vil bli randomisert til å gi enten vanlig omsorg eller til en eksperimentell tilstand der strategier for tidlig oppdagelse av autisme forbedres gjennom tillegg av spesifikke prosedyrer. På alle nettsteder vil 8000 barn bli rekruttert gjennom deres deltakende pediatriske praksis. Kvalifiserte barn vil få opptil ett år med tidlig intensiv atferdsintervensjon, etter å ha fått en ASD-diagnose. Primære utfallsmål vil inkludere barns kognitive funksjon og alvorlighetsgrad av ASD-symptomer, som vil bli målt på flere tidspunkter. Etterforskerne forutsier at denne studien vil informere tidlige deteksjonsstrategier som vil resultere i å forbedre barns sosiale og kognitive funksjon, redusere livslengde funksjonshemming, redusere samfunnskostnader og forbedre personlig velvære og produktivitet for individer med ASD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse definert av svekket sosialt engasjement og sosial kommunikasjon, i tillegg til tilstedeværelsen av repeterende, begrenset eller stereotyp atferd og interesser. Selv om mange tilfeller av ASD kan oppdages når barn er under to år, er gjennomsnittsalderen for diagnose i USA fortsatt etter den fjerde bursdagen. Bevis viser imidlertid at barn som starter ASD-spesifikk tidlig intervensjon har bedre resultater enn barn som ikke starter behandling før senere alder. I 2006 og 2007 anbefalte American Academy of Pediatrics tre tidlige deteksjonsmetoder for å forbedre identifiseringen av barn med risiko for ASD: pågående utviklingsovervåking ved hver kontroll av godt barn, rutinemessig bred utviklingsscreening ved tre spedbarn/småbarnsalder, og ASD- spesifikk screening ved to småbarnsalder. Når disse tidlige deteksjonsstrategiene brukes med alle barn som går til kontroller for godt barn, er alderen for ASD-deteksjon lavere, og barn som får diagnosen har mulighet til å starte ASD-spesifikk tidlig intervensjon i yngre aldre enn om de ikke hadde vært oppdaget. Likevel indikerte US Preventive Services Task Force (USPSTF) i 2016 at dagens bevis ikke er tilstrekkelig til å anbefale universell ASD-screening, gitt mangelen på eksperimentelle studier som viser positive resultater for behandlede barn som oppdages gjennom screening. Den nåværende studien vil adressere dette gapet. Denne studien vil direkte relatere tidlig deteksjonsstrategier til tidlig intervensjon, og måle effekten av intervensjonsalder på utfall når barn går inn i barnehagen. Studien vil bli utført av etterforskere fra tre steder: Drexel University; University of California, Davis; og University of Connecticut. Lokale pediatriske leverandører vil bli registrert i studien, og deres praksis vil bli randomisert for å gi enten vanlig omsorg, eller til en eksperimentell tilstand der strategier for tidlig oppdagelse av autisme forbedres gjennom tillegg av spesifikke prosedyrer. Barn som deltar på besøk til godt barn på deltakende treninger vil da bli påmeldt. På alle nettsteder vil 8000 barn bli rekruttert gjennom deres deltakende pediatriske praksis. Som en del av studien vil kvalifiserte barn få opptil ett års tidlig intensiv atferdsintervensjon, ved bruk av en evidensbasert manuell behandling. Primære utfallsmål vil inkludere barns kognitive funksjon og alvorlighetsgrad av ASD-symptomer, som vil bli målt på flere tidspunkter. Utforskende resultater vil inkludere barns tilpasningsdyktige funksjon, barnehageberedskap og sosial gjensidighet, målt ved eksperimentell øyesporing og interaksjonsvurderinger mellom foreldre og barn. Denne studien vil også undersøke effekten av screeningintervensjonen på legenes holdninger og på foreldres empowerment og stress. Til slutt vil etterforskere undersøke potensielle moderatorer av utfall, for å avgjøre om initial symptomalvorlighet, kognitiv evne eller sosioøkonomisk status påvirker barns langsiktige utfall. Etterforskerne forutsier at denne studien vil informere tidlige deteksjonsstrategier som vil resultere i å forbedre barns sosiale og kognitive funksjon, redusere livslengde funksjonshemming, redusere samfunnskostnader og forbedre personlig velvære og produktivitet for individer med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2087

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • barn deltok 18 m på besøk ved deltakende pediatrisk praksis
  • juridisk verge snakker flytende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har alvorlig sensorisk eller motorisk underskudd som utelukker å fullføre standardisert evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret tidlig oppdagelse
Leverandører vil motta opplæring for å administrere forbedrede strategier for tidlig deteksjon.
standardisert screening
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Tilbydere vil ikke endre sine tidlige deteksjonsstrategier, men vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av ASD-symptomer
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 10 minutter
Alvorlighetsgraden av ASD-symptomer vil bli målt med Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 10 minutter
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 60 minutter
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minutter
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minutter
ASD-symptomer - sekundært tiltak1
Tidsramme: 48 m, 60 m; 45 minutter
Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2)
48 m, 60 m; 45 minutter
Barnehageberedskap
Tidsramme: 60 m; 45 minutter
Utviklingsindikatorer for vurdering av læring-4
60 m; 45 minutter
Sosialt engasjement
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
Øyesporingsparadigmer vil vurdere aspekter ved sosialt engasjement (dvs. sosial orientering, motivasjon og kognisjon)
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
Langsiktig endring i kognitiv fungering
Tidsramme: 48 m, 60 m; 60 minutter
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
48 m, 60 m; 60 minutter
Sosialt engasjement mellom foreldre og barn
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
Sosialt engasjement mellom foreldre og barn vil bli målt med Joint Engagement Rating Inventory, som brukes på videoopptak av Communication Play Protocol.
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
ASD-symptomer - sekundært tiltak2
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minutter
PDD-atferdsinventar
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minutter
ASD-symptomer - sekundært tiltak3
Tidsramme: 48 m, 60 m; 10 minutter
BOSCC
48 m, 60 m; 10 minutter
Langsiktig endring i kognitiv fungering (alternativ)
Tidsramme: 48 m, 60 m; 60 minutter
og for barn som når taket på MSEL, vil vi bruke Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) vil bli brukt for barn for avanserte for utfall 7
48 m, 60 m; 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Robins, PhD, Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH115715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til National Database for Autism Research (NDAR) halvårlig

IPD-delingstidsramme

halvårlige opplastinger fra desember 2018

Tilgangskriterier for IPD-deling

i henhold til NDAR-kravene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere