- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333629
Fremme positive resultater for individer med ASD: Koble sammen tidlig oppdagelse, behandling og langsiktige resultater
15. august 2024 oppdatert av: Diana Robins, Drexel University
Connecting the Dots: En RCT som integrerer standardisert ASD-screening, høykvalitetsbehandling og langsiktige resultater
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er definert av svekket sosialt engasjement og sosial kommunikasjon, og repeterende, begrenset eller stereotyp atferd og interesser.
Gjennomsnittsalderen for diagnose i USA er etter fireårsdagen.
Barn som starter ASD-spesifikk tidlig intervensjon har imidlertid bedre resultater enn barn starter senere.
Den nåværende studien vil adressere et gap identifisert av US Prevention Services Task Force, nemlig at barn oppdaget gjennom screening reagerer positivt på tidlig intervensjon.
Denne studien vil direkte relatere tidlig deteksjonsstrategier til tidlig intervensjon, og måle effekten av intervensjonsalder på utfall når barn går inn i barnehagen.
Lokale pediatriske leverandører vil bli randomisert til å gi enten vanlig omsorg eller til en eksperimentell tilstand der strategier for tidlig oppdagelse av autisme forbedres gjennom tillegg av spesifikke prosedyrer.
På alle nettsteder vil 8000 barn bli rekruttert gjennom deres deltakende pediatriske praksis.
Kvalifiserte barn vil få opptil ett år med tidlig intensiv atferdsintervensjon, etter å ha fått en ASD-diagnose.
Primære utfallsmål vil inkludere barns kognitive funksjon og alvorlighetsgrad av ASD-symptomer, som vil bli målt på flere tidspunkter.
Etterforskerne forutsier at denne studien vil informere tidlige deteksjonsstrategier som vil resultere i å forbedre barns sosiale og kognitive funksjon, redusere livslengde funksjonshemming, redusere samfunnskostnader og forbedre personlig velvære og produktivitet for individer med ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse definert av svekket sosialt engasjement og sosial kommunikasjon, i tillegg til tilstedeværelsen av repeterende, begrenset eller stereotyp atferd og interesser.
Selv om mange tilfeller av ASD kan oppdages når barn er under to år, er gjennomsnittsalderen for diagnose i USA fortsatt etter den fjerde bursdagen.
Bevis viser imidlertid at barn som starter ASD-spesifikk tidlig intervensjon har bedre resultater enn barn som ikke starter behandling før senere alder.
I 2006 og 2007 anbefalte American Academy of Pediatrics tre tidlige deteksjonsmetoder for å forbedre identifiseringen av barn med risiko for ASD: pågående utviklingsovervåking ved hver kontroll av godt barn, rutinemessig bred utviklingsscreening ved tre spedbarn/småbarnsalder, og ASD- spesifikk screening ved to småbarnsalder.
Når disse tidlige deteksjonsstrategiene brukes med alle barn som går til kontroller for godt barn, er alderen for ASD-deteksjon lavere, og barn som får diagnosen har mulighet til å starte ASD-spesifikk tidlig intervensjon i yngre aldre enn om de ikke hadde vært oppdaget.
Likevel indikerte US Preventive Services Task Force (USPSTF) i 2016 at dagens bevis ikke er tilstrekkelig til å anbefale universell ASD-screening, gitt mangelen på eksperimentelle studier som viser positive resultater for behandlede barn som oppdages gjennom screening.
Den nåværende studien vil adressere dette gapet.
Denne studien vil direkte relatere tidlig deteksjonsstrategier til tidlig intervensjon, og måle effekten av intervensjonsalder på utfall når barn går inn i barnehagen.
Studien vil bli utført av etterforskere fra tre steder: Drexel University; University of California, Davis; og University of Connecticut.
Lokale pediatriske leverandører vil bli registrert i studien, og deres praksis vil bli randomisert for å gi enten vanlig omsorg, eller til en eksperimentell tilstand der strategier for tidlig oppdagelse av autisme forbedres gjennom tillegg av spesifikke prosedyrer.
Barn som deltar på besøk til godt barn på deltakende treninger vil da bli påmeldt.
På alle nettsteder vil 8000 barn bli rekruttert gjennom deres deltakende pediatriske praksis.
Som en del av studien vil kvalifiserte barn få opptil ett års tidlig intensiv atferdsintervensjon, ved bruk av en evidensbasert manuell behandling.
Primære utfallsmål vil inkludere barns kognitive funksjon og alvorlighetsgrad av ASD-symptomer, som vil bli målt på flere tidspunkter.
Utforskende resultater vil inkludere barns tilpasningsdyktige funksjon, barnehageberedskap og sosial gjensidighet, målt ved eksperimentell øyesporing og interaksjonsvurderinger mellom foreldre og barn.
Denne studien vil også undersøke effekten av screeningintervensjonen på legenes holdninger og på foreldres empowerment og stress.
Til slutt vil etterforskere undersøke potensielle moderatorer av utfall, for å avgjøre om initial symptomalvorlighet, kognitiv evne eller sosioøkonomisk status påvirker barns langsiktige utfall.
Etterforskerne forutsier at denne studien vil informere tidlige deteksjonsstrategier som vil resultere i å forbedre barns sosiale og kognitive funksjon, redusere livslengde funksjonshemming, redusere samfunnskostnader og forbedre personlig velvære og produktivitet for individer med ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2087
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- barn deltok 18 m på besøk ved deltakende pediatrisk praksis
- juridisk verge snakker flytende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- barnet har alvorlig sensorisk eller motorisk underskudd som utelukker å fullføre standardisert evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret tidlig oppdagelse
Leverandører vil motta opplæring for å administrere forbedrede strategier for tidlig deteksjon.
|
standardisert screening
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Tilbydere vil ikke endre sine tidlige deteksjonsstrategier, men vil bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av ASD-symptomer
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 10 minutter
|
Alvorlighetsgraden av ASD-symptomer vil bli målt med Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 10 minutter
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 60 minutter
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
|
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etterbehandling; 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minutter
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
|
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 45 minutter
|
|
ASD-symptomer - sekundært tiltak1
Tidsramme: 48 m, 60 m; 45 minutter
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2)
|
48 m, 60 m; 45 minutter
|
|
Barnehageberedskap
Tidsramme: 60 m; 45 minutter
|
Utviklingsindikatorer for vurdering av læring-4
|
60 m; 45 minutter
|
|
Sosialt engasjement
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
Øyesporingsparadigmer vil vurdere aspekter ved sosialt engasjement (dvs. sosial orientering, motivasjon og kognisjon)
|
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
|
Langsiktig endring i kognitiv fungering
Tidsramme: 48 m, 60 m; 60 minutter
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minutter
|
|
Sosialt engasjement mellom foreldre og barn
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
Sosialt engasjement mellom foreldre og barn vil bli målt med Joint Engagement Rating Inventory, som brukes på videoopptak av Communication Play Protocol.
|
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 15 minutter
|
|
ASD-symptomer - sekundært tiltak2
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minutter
|
PDD-atferdsinventar
|
Umiddelbart etterbehandling, 48 m, 60 m; 20 minutter
|
|
ASD-symptomer - sekundært tiltak3
Tidsramme: 48 m, 60 m; 10 minutter
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minutter
|
|
Langsiktig endring i kognitiv fungering (alternativ)
Tidsramme: 48 m, 60 m; 60 minutter
|
og for barn som når taket på MSEL, vil vi bruke Differential Differential Abilities Scales-II (DAS-II) vil bli brukt for barn for avanserte for utfall 7
|
48 m, 60 m; 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH115715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lastet opp til National Database for Autism Research (NDAR) halvårlig
IPD-delingstidsramme
halvårlige opplastinger fra desember 2018
Tilgangskriterier for IPD-deling
i henhold til NDAR-kravene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .