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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333629
Promoción de resultados positivos para personas con TEA: vinculación de la detección temprana, el tratamiento y los resultados a largo plazo
15 de agosto de 2024 actualizado por: Diana Robins, Drexel University
Conectando los puntos: un ECA que integra la detección estandarizada de TEA, el tratamiento de alta calidad y los resultados a largo plazo
El trastorno del espectro autista (TEA) se define por un compromiso social y una comunicación social deteriorados, y comportamientos e intereses repetitivos, restringidos o estereotipados.
La edad promedio de diagnóstico en los EE. UU. es después del cuarto cumpleaños.
Sin embargo, los niños que inician una intervención temprana específica para el TEA obtienen mejores resultados que los niños que inician más tarde.
El estudio actual abordará una brecha identificada por el Grupo de Trabajo de Servicios de Prevención de EE. UU., a saber, que los niños detectados mediante pruebas de detección responden positivamente a la intervención temprana.
Este estudio relacionará directamente las estrategias de detección temprana con la intervención temprana y medirá el impacto de la edad de inicio de la intervención en los resultados cuando los niños ingresan al jardín de infantes.
Los proveedores pediátricos locales serán asignados al azar para brindar atención habitual o una condición experimental en la que las estrategias de detección temprana del autismo se mejoran mediante la adición de procedimientos específicos.
En todos los sitios, se reclutará a 8000 niños a través de su práctica pediátrica participante.
Los niños que califiquen recibirán hasta un año de intervención conductual intensiva temprana, después de recibir un diagnóstico de TEA.
Las medidas de resultado primarias incluirán el funcionamiento cognitivo de los niños y la gravedad de los síntomas del TEA, que se medirán en múltiples momentos.
Los investigadores predicen que este estudio informará las estrategias de detección temprana que resultarán en mejorar el funcionamiento social y cognitivo de los niños, mitigar la discapacidad a lo largo de la vida, reducir los costos sociales y mejorar el bienestar personal y la productividad de las personas con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno grave del desarrollo neurológico definido por un compromiso social y una comunicación social deteriorados, además de la presencia de conductas e intereses repetitivos, restringidos o estereotipados.
Aunque muchos casos de TEA pueden detectarse cuando los niños tienen menos de dos años, la edad promedio de diagnóstico en los EE. UU. sigue siendo después del cuarto cumpleaños.
Sin embargo, la evidencia demuestra que los niños que inician una intervención temprana específica para el TEA tienen mejores resultados que los niños que no inician el tratamiento hasta edades más avanzadas.
En 2006 y 2007, la Academia Estadounidense de Pediatría recomendó tres enfoques de detección temprana para mejorar la identificación de los niños en riesgo de TEA: vigilancia continua del desarrollo en cada chequeo de niño sano, detección sistemática amplia del desarrollo a las tres edades de bebés y niños pequeños, y detección del TEA. cribado específico a las dos edades de niños pequeños.
Cuando estas estrategias de detección temprana se utilizan con todos los niños que asisten a controles de niño sano, la edad de detección del TEA es menor y los niños diagnosticados tienen la oportunidad de comenzar una intervención temprana específica para el TEA a edades más tempranas que si no hubieran sido detectado.
Sin embargo, en 2016, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) indicó que la evidencia actual es insuficiente para recomendar la detección universal del TEA, dada la falta de estudios experimentales que demuestren resultados positivos para los niños tratados que se detectan mediante pruebas de detección.
El estudio actual abordará esta brecha.
Este estudio relacionará directamente las estrategias de detección temprana con la intervención temprana y medirá el impacto de la edad de inicio de la intervención en los resultados cuando los niños ingresan al jardín de infantes.
El estudio será realizado por investigadores de tres sitios: la Universidad de Drexel; la Universidad de California, Davis; y la Universidad de Connecticut.
Se inscribirán en el estudio proveedores pediátricos locales y sus consultorios se asignarán al azar para brindar la atención habitual o una condición experimental en la que las estrategias de detección temprana del autismo se mejoran mediante la adición de procedimientos específicos.
Luego se inscribirán los niños que asistan a visitas de bienestar infantil en los consultorios participantes.
En todos los sitios, se reclutará a 8000 niños a través de su práctica pediátrica participante.
Como parte del estudio, los niños que califiquen recibirán hasta un año de intervención conductual intensiva temprana, utilizando un tratamiento manual basado en evidencia.
Las medidas de resultado primarias incluirán el funcionamiento cognitivo de los niños y la gravedad de los síntomas del TEA, que se medirán en múltiples momentos.
Los resultados exploratorios incluirán el funcionamiento adaptativo de los niños, la preparación para el jardín de infantes y la reciprocidad social, según lo medido por el seguimiento ocular experimental y las calificaciones de interacción entre padres e hijos.
Este estudio también examinará el impacto de la intervención de detección en las actitudes de los médicos y en el empoderamiento y el estrés de los padres.
Finalmente, los investigadores examinarán los posibles moderadores de los resultados para determinar si la gravedad de los síntomas iniciales, la capacidad cognitiva o el nivel socioeconómico afectan los resultados a largo plazo de los niños.
Los investigadores predicen que este estudio informará las estrategias de detección temprana que resultarán en mejorar el funcionamiento social y cognitivo de los niños, mitigar la discapacidad a lo largo de la vida, reducir los costos sociales y mejorar el bienestar personal y la productividad de las personas con TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2087
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño asistió a 18 m de visitas en el consultorio pediátrico participante
- El tutor legal habla inglés o español con fluidez.
Criterios de exclusión:
- El niño tiene un déficit sensorial o motor severo que le impide completar la evaluación estandarizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección temprana mejorada
Los proveedores recibirán capacitación para administrar estrategias mejoradas de detección temprana.
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cribado estandarizado
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los proveedores no cambiarán sus estrategias de detección temprana, pero serán monitoreados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TEA
Periodo de tiempo: Cambiar del pretratamiento al inmediatamente postratamiento; 10 minutos
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La gravedad de los síntomas del TEA se medirá con la Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
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Cambiar del pretratamiento al inmediatamente postratamiento; 10 minutos
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Cambio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambiar del pretratamiento al inmediatamente postratamiento; 60 minutos
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El funcionamiento cognitivo se medirá mediante las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL).
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Cambiar del pretratamiento al inmediatamente postratamiento; 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 45 minutos
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland-3
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Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 45 minutos
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Síntomas del TEA - medida secundaria1
Periodo de tiempo: 48m, 60m; 45 minutos
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Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2)
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48m, 60m; 45 minutos
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Preparación para el jardín de infantes
Periodo de tiempo: 60 metros; 45 minutos
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Indicadores de desarrollo para la evaluación del aprendizaje-4
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60 metros; 45 minutos
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Compromiso social
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 15 minutos
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Los paradigmas de seguimiento ocular evaluarán aspectos del compromiso social (es decir, orientación social, motivación y cognición)
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Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 15 minutos
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Cambio a largo plazo en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 48m, 60m; 60 minutos
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El funcionamiento cognitivo se medirá mediante las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
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48m, 60m; 60 minutos
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Compromiso social entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 15 minutos
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La participación social entre padres e hijos se medirá con el Inventario de calificación de participación conjunta, que se aplica a las grabaciones de video del Protocolo de juego de comunicación.
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Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 15 minutos
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Síntomas del TEA: medida secundaria2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 20 minutos
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Inventario de comportamiento de PDD
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Inmediatamente después del tratamiento, 48 m, 60 m; 20 minutos
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Síntomas del TEA: medida secundaria3
Periodo de tiempo: 48m, 60m; 10 minutos
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BOSCC
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48m, 60m; 10 minutos
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Cambio a largo plazo en el funcionamiento cognitivo (alternativa)
Periodo de tiempo: 48m, 60m; 60 minutos
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y para los niños que alcanzan el techo en el MSEL, usaremos las Escalas de Habilidades Diferenciales-II (DAS-II) para niños demasiado avanzados para el Resultado 7
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48m, 60m; 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH115715 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se cargarán en la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) semestralmente.
Marco de tiempo para compartir IPD
cargas semestrales a partir de diciembre de 2018
Criterios de acceso compartido de IPD
según los requisitos NDAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .