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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333629
Promouvoir des résultats positifs pour les personnes atteintes de TSA : relier la détection précoce, le traitement et les résultats à long terme
15 août 2024 mis à jour par: Diana Robins, Drexel University
Relier les points : un ECR intégrant le dépistage standardisé des TSA, un traitement de haute qualité et des résultats à long terme
Le trouble du spectre autistique (TSA) est défini par un engagement social et une communication sociale altérés, ainsi que par des comportements et des intérêts répétitifs, restreints ou stéréotypés.
L'âge moyen du diagnostic aux États-Unis se situe après le quatrième anniversaire.
Cependant, les enfants qui commencent une intervention précoce spécifique aux TSA obtiennent de meilleurs résultats que les enfants qui commencent plus tard.
L'étude actuelle comblera une lacune identifiée par le groupe de travail américain sur les services de prévention, à savoir que les enfants détectés grâce au dépistage réagissent positivement à une intervention précoce.
Cette étude reliera directement les stratégies de détection précoce à l'intervention précoce et mesurera l'impact de l'âge de début de l'intervention sur les résultats lorsque les enfants entrent à la maternelle.
Les prestataires pédiatriques locaux seront randomisés pour fournir soit des soins habituels, soit une condition expérimentale dans laquelle les stratégies de détection précoce de l'autisme sont améliorées grâce à l'ajout de procédures spécifiques.
Sur tous les sites, 8 000 enfants seront recrutés par le biais de leur cabinet pédiatrique participant.
Les enfants éligibles recevront jusqu’à un an d’intervention comportementale intensive précoce, après avoir reçu un diagnostic de TSA.
Les principales mesures des résultats incluront le fonctionnement cognitif des enfants et la gravité des symptômes du TSA, qui seront mesurés à plusieurs moments.
Les enquêteurs prédisent que cette étude éclairera les stratégies de détection précoce qui aboutiront à l'amélioration du fonctionnement social et cognitif des enfants, à l'atténuation du handicap tout au long de la vie, à la réduction des coûts sociétaux et à l'amélioration du bien-être personnel et de la productivité des personnes atteintes de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental grave défini par une altération de l'engagement social et de la communication sociale, en plus de la présence de comportements et d'intérêts répétitifs, restreints ou stéréotypés.
Bien que de nombreux cas de TSA puissent être détectés chez les enfants de moins de deux ans, l'âge moyen du diagnostic aux États-Unis se situe toujours après le quatrième anniversaire.
Cependant, les données démontrent que les enfants qui commencent une intervention précoce spécifique aux TSA obtiennent de meilleurs résultats que les enfants qui ne commencent le traitement qu’à un âge plus avancé.
En 2006 et 2007, l'American Academy of Pediatrics a recommandé trois approches de détection précoce pour améliorer l'identification des enfants à risque de TSA : une surveillance continue du développement à chaque examen de santé de l'enfant, un large dépistage systématique du développement à trois âges du nourrisson/tout-petit et un test de TSA. dépistage spécifique à deux âges des tout-petits.
Lorsque ces stratégies de détection précoce sont utilisées auprès de tous les enfants participant aux examens de santé, l'âge de détection des TSA est plus bas et les enfants diagnostiqués ont la possibilité de commencer une intervention précoce spécifique aux TSA à un plus jeune âge que s'ils n'avaient pas été diagnostiqués. détecté.
Pourtant, en 2016, le groupe de travail américain sur les services préventifs (USPSTF) a indiqué que les preuves actuelles sont insuffisantes pour recommander le dépistage universel des TSA, étant donné le manque d'études expérimentales démontrant des résultats positifs pour les enfants traités détectés par le dépistage.
L’étude actuelle comblera cette lacune.
Cette étude reliera directement les stratégies de détection précoce à l'intervention précoce et mesurera l'impact de l'âge de début de l'intervention sur les résultats lorsque les enfants entrent à la maternelle.
L'étude sera menée par des enquêteurs de trois sites : l'Université Drexel ; l'Université de Californie, Davis ; et l'Université du Connecticut.
Des prestataires pédiatriques locaux seront inscrits à l'étude et leurs cabinets seront randomisés pour fournir soit des soins habituels, soit une condition expérimentale dans laquelle les stratégies de détection précoce de l'autisme sont améliorées grâce à l'ajout de procédures spécifiques.
Les enfants participant à des visites d'enfants en bonne santé dans les cabinets participants seront ensuite inscrits.
Sur tous les sites, 8 000 enfants seront recrutés par le biais de leur cabinet pédiatrique participant.
Dans le cadre de l'étude, les enfants éligibles recevront jusqu'à un an d'intervention comportementale intensive précoce, en utilisant un traitement manuel fondé sur des données probantes.
Les principales mesures des résultats incluront le fonctionnement cognitif des enfants et la gravité des symptômes du TSA, qui seront mesurés à plusieurs moments.
Les résultats exploratoires incluront le fonctionnement adaptatif des enfants, la préparation à la maternelle et la réciprocité sociale, telles que mesurées par le suivi oculaire expérimental et les évaluations des interactions parent-enfant.
Cette étude examinera également l'impact de l'intervention de dépistage sur les attitudes des médecins et sur l'autonomisation et le stress des parents.
Enfin, les enquêteurs examineront les modérateurs potentiels des résultats, pour déterminer si la gravité initiale des symptômes, la capacité cognitive ou le statut socio-économique affecte les résultats à long terme des enfants.
Les enquêteurs prédisent que cette étude éclairera les stratégies de détection précoce qui aboutiront à l'amélioration du fonctionnement social et cognitif des enfants, à l'atténuation du handicap tout au long de la vie, à la réduction des coûts sociétaux et à l'amélioration du bien-être personnel et de la productivité des personnes atteintes de TSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2087
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- l'enfant a assisté à 18 millions de visites dans un cabinet pédiatrique participant
- le tuteur légal parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Critères d'exclusion :
- l'enfant présente un déficit sensoriel ou moteur grave qui l'empêche de réaliser une évaluation standardisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Détection précoce améliorée
Les prestataires recevront une formation pour administrer des stratégies améliorées de détection précoce.
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dépistage standardisé
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Aucune intervention: Soins habituels
Les prestataires ne modifieront pas leurs stratégies de détection précoce, mais seront surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité des symptômes du TSA
Délai: Passage du prétraitement au post-traitement immédiat ; 10 minutes
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La gravité des symptômes du TSA sera mesurée avec la brève observation du changement de communication sociale (BOSCC)
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Passage du prétraitement au post-traitement immédiat ; 10 minutes
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Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Passage du prétraitement au post-traitement immédiat ; 60 minutes
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Le fonctionnement cognitif sera mesuré par les échelles Mullen de l'apprentissage précoce (MSEL).
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Passage du prétraitement au post-traitement immédiat ; 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement adaptatif
Délai: Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 45 minutes
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Échelles de comportement adaptatif Vineland-3
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Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 45 minutes
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Symptômes de TSA - mesure secondaire1
Délai: 48m, 60m; 45 minutes
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Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2)
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48m, 60m; 45 minutes
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Préparation à la maternelle
Délai: 60 mètres ; 45 minutes
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Indicateurs de développement pour l'évaluation de l'apprentissage-4
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60 mètres ; 45 minutes
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Engagement social
Délai: Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 15 minutes
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Les paradigmes de suivi oculaire évalueront les aspects de l'engagement social (c'est-à-dire l'orientation sociale, la motivation et la cognition)
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Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 15 minutes
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Changement à long terme du fonctionnement cognitif
Délai: 48 m, 60 m ; 60 minutes
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Le fonctionnement cognitif sera mesuré par les échelles Mullen de l'apprentissage précoce (MSEL)
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48 m, 60 m ; 60 minutes
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Engagement social parent-enfant
Délai: Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 15 minutes
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L'engagement social parent-enfant sera mesuré avec le Joint Engagement Rating Inventory, qui est appliqué aux enregistrements vidéo du protocole de jeu de communication.
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Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 15 minutes
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Symptômes de TSA – mesure secondaire2
Délai: Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 20 minutes
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Inventaire des comportements TED
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Immédiatement après traitement, 48 m, 60 m ; 20 minutes
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Symptômes de TSA – mesure secondaire3
Délai: 48 m, 60 m ; 10 minutes
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BOSCC
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48 m, 60 m ; 10 minutes
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Changement à long terme du fonctionnement cognitif (alternative)
Délai: 48m, 60m; 60 minutes
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et pour les enfants qui atteignent le plafond du MSEL, nous utiliserons les échelles d'aptitudes différentielles différentielles-II (DAS-II) seront utilisées pour les enfants trop avancés pour le résultat 7
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48m, 60m; 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH115715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront téléchargées dans la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR) semestriellement.
Délai de partage IPD
mises en ligne semestrielles à partir de décembre 2018
Critères d'accès au partage IPD
selon les exigences NDAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .