- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03333629
Promowanie pozytywnych wyników dla osób z ASD: łączenie wczesnego wykrywania, leczenia i wyników długoterminowych
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Diana Robins, Drexel University
Łączenie kropek: RCT łączące standardowe badania przesiewowe w zakresie ASD, wysokiej jakości leczenie i długoterminowe wyniki
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) definiuje się jako upośledzone zaangażowanie społeczne i komunikację społeczną oraz powtarzające się, ograniczone lub stereotypowe zachowania i zainteresowania.
Średni wiek rozpoznania w USA przypada po czwartych urodzinach.
Jednak dzieci, które rozpoczynają wczesną interwencję specyficzną dla ASD, osiągają lepsze wyniki niż dzieci rozpoczynające później.
Obecne badanie zajmie się luką zidentyfikowaną przez amerykańską grupę zadaniową ds. usług prewencyjnych, a mianowicie faktem, że dzieci wykryte podczas badań przesiewowych pozytywnie reagują na wczesną interwencję.
Badanie to będzie bezpośrednio powiązać strategie wczesnego wykrywania z wczesną interwencją i zmierzyć wpływ wieku rozpoczęcia interwencji na wyniki dzieci rozpoczynających naukę w przedszkolu.
Lokalni pediatrzy będą losowo przydzielani do zapewnienia zwykłej opieki lub do warunków eksperymentalnych, w których strategie wczesnego wykrywania autyzmu zostaną ulepszone poprzez dodanie specjalnych procedur.
We wszystkich ośrodkach rekrutowanych będzie 8 000 dzieci w ramach uczestniczącej w badaniu praktyki pediatrycznej.
Kwalifikujące się dzieci otrzymają maksymalnie rok wczesnej intensywnej interwencji behawioralnej po postawieniu diagnozy ASD.
Podstawowe mierniki wyniku obejmą funkcjonowanie poznawcze dzieci i nasilenie objawów ASD, które będą mierzone w wielu punktach czasowych.
Badacze przewidują, że to badanie umożliwi opracowanie strategii wczesnego wykrywania, które doprowadzą do poprawy społecznego i poznawczego funkcjonowania dzieci, ograniczenia niepełnosprawności w ciągu całego życia, zmniejszenia kosztów społecznych oraz poprawy osobistego dobrostanu i produktywności osób z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to poważne zaburzenie neurorozwojowe, które charakteryzuje się zaburzeniami zaangażowania społecznego i komunikacji społecznej, a także obecnością powtarzających się, ograniczonych lub stereotypowych zachowań i zainteresowań.
Chociaż wiele przypadków ASD można wykryć u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, średni wiek diagnozy w USA nadal przypada po czwartych urodzinach.
Jednakże dowody wskazują, że dzieci, które rozpoczynają wczesną interwencję ukierunkowaną na ASD, osiągają lepsze wyniki niż dzieci, które rozpoczynają leczenie dopiero w późniejszym wieku.
W latach 2006 i 2007 Amerykańska Akademia Pediatrii zaleciła trzy podejścia do wczesnego wykrywania w celu lepszej identyfikacji dzieci zagrożonych ASD: ciągła obserwacja rozwoju podczas każdego badania kontrolnego zdrowego dziecka, rutynowe szerokie badanie przesiewowe rozwoju w trzech grupach wiekowych niemowlęcia/małego dziecka oraz badanie ASD- specjalne badania przesiewowe w wieku dwóch małych dzieci.
Kiedy te strategie wczesnego wykrywania zostaną zastosowane w przypadku wszystkich dzieci zgłaszających się na badania kontrolne u zdrowych dzieci, wiek, w którym wykryte zostanie ASD, jest niższy, a dzieci, u których zdiagnozowano ASD, mają możliwość rozpoczęcia wczesnej interwencji specyficznej dla ASD w młodszym wieku, niż gdyby nie były to dzieci. wykryty.
Jednak w 2016 r. amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) wskazała, że obecne dowody są niewystarczające, aby zalecić powszechne badania przesiewowe w zakresie autyzmu, biorąc pod uwagę brak badań eksperymentalnych wykazujących pozytywne wyniki u leczonych dzieci, które można wykryć podczas badań przesiewowych.
Obecne badanie ma wypełnić tę lukę.
Badanie to będzie bezpośrednio powiązać strategie wczesnego wykrywania z wczesną interwencją i zmierzyć wpływ wieku rozpoczęcia interwencji na wyniki dzieci rozpoczynających naukę w przedszkolu.
Badanie przeprowadzą badacze z trzech ośrodków: Uniwersytetu Drexel; Uniwersytet Kalifornijski w Davis; i Uniwersytet Connecticut.
Do badania zostaną włączeni lokalni dostawcy usług pediatrycznych, a ich praktyki zostaną losowo dobrane tak, aby zapewniały albo zwykłą opiekę, albo warunki eksperymentalne, w których strategie wczesnego wykrywania autyzmu są ulepszane poprzez dodanie określonych procedur.
Dzieci uczęszczające na wizyty zdrowych dzieci w uczestniczących praktykach zostaną wówczas zapisane.
We wszystkich ośrodkach rekrutowanych będzie 8 000 dzieci w ramach uczestniczącej w badaniu praktyki pediatrycznej.
W ramach badania kwalifikujące się dzieci otrzymają maksymalnie rok wczesnej, intensywnej interwencji behawioralnej, z wykorzystaniem manualnego leczenia opartego na dowodach naukowych.
Podstawowe mierniki wyniku obejmą funkcjonowanie poznawcze dzieci i nasilenie objawów ASD, które będą mierzone w wielu punktach czasowych.
Wyniki badań obejmą adaptacyjne funkcjonowanie dzieci, gotowość do przedszkola i wzajemność społeczną mierzoną za pomocą eksperymentalnego śledzenia wzroku i ocen interakcji rodzic-dziecko.
W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ interwencji przesiewowych na postawy lekarzy oraz na wzmocnienie pozycji rodziców i stres.
Na koniec badacze zbadają potencjalne moderatory wyników, aby określić, czy początkowe nasilenie objawów, zdolności poznawcze lub status społeczno-ekonomiczny wpływają na długoterminowe wyniki dzieci.
Badacze przewidują, że to badanie umożliwi opracowanie strategii wczesnego wykrywania, które doprowadzą do poprawy społecznego i poznawczego funkcjonowania dzieci, ograniczenia niepełnosprawności w ciągu całego życia, zmniejszenia kosztów społecznych oraz poprawy osobistego dobrostanu i produktywności osób z ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2087
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dziecko uczestniczyło w 18 milionach wizyt w uczestniczącej praktyce pediatrycznej
- opiekun prawny biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- dziecko ma poważne deficyty sensoryczne lub motoryczne, które uniemożliwiają ukończenie standardowej oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszone wczesne wykrywanie
Dostawcy przejdą szkolenie w zakresie stosowania ulepszonych strategii wczesnego wykrywania.
|
standaryzowane badanie przesiewowe
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dostawcy nie zmienią swoich strategii wczesnego wykrywania, ale będą monitorowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów ASD
Ramy czasowe: Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 10 minut
|
Nasilenie objawów ASD będzie mierzone za pomocą Krótkiej Obserwacji Zmiany w Komunikacji Społecznej (BOSCC).
|
Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 10 minut
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 60 minut
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą Skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL).
|
Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 45 minut
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda-3
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 45 minut
|
|
Objawy ASD – środek drugorzędny1
Ramy czasowe: 48m, 60m; 45 minut
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
|
48m, 60m; 45 minut
|
|
Gotowość do przedszkola
Ramy czasowe: 60 m; 45 minut
|
Wskaźniki rozwojowe służące ocenie uczenia się-4
|
60 m; 45 minut
|
|
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Paradygmaty śledzenia wzroku będą oceniać aspekty zaangażowania społecznego (tj. orientację społeczną, motywację i funkcje poznawcze).
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Długoterminowa zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 48 m, 60 m; 60 minut
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą Skali Wczesnego Uczenia się Mullena (MSEL)
|
48 m, 60 m; 60 minut
|
|
Zaangażowanie społeczne rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
Zaangażowanie społeczne rodziców i dzieci będzie mierzone za pomocą Inwentarza Wspólnego Zaangażowania, który jest stosowany do nagrań wideo protokołu Communication Play.
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
|
|
Objawy ASD – środek wtórny2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 20 minut
|
Inwentarz zachowań PDD
|
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 20 minut
|
|
Objawy ASD – środek wtórny3
Ramy czasowe: 48 m, 60 m; 10 minut
|
BOSCC
|
48 m, 60 m; 10 minut
|
|
Długoterminowa zmiana funkcji poznawczych (alternatywa)
Ramy czasowe: 48m, 60m; 60 minut
|
a dla dzieci, które osiągną górny pułap MSEL, użyjemy Skali Umiejętności Zróżnicowanych Zróżnicowanych II (DAS-II) dla dzieci zbyt zaawansowanych na Wynik 7
|
48m, 60m; 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Robins, PhD, Drexel University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH115715 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR) co pół roku
Ramy czasowe udostępniania IPD
przesyłanie półroczne rozpoczynające się w grudniu 2018 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zgodnie z wymogami NDAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ulepszone wczesne wykrywanie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt