Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie pozytywnych wyników dla osób z ASD: łączenie wczesnego wykrywania, leczenia i wyników długoterminowych

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Diana Robins, Drexel University

Łączenie kropek: RCT łączące standardowe badania przesiewowe w zakresie ASD, wysokiej jakości leczenie i długoterminowe wyniki

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) definiuje się jako upośledzone zaangażowanie społeczne i komunikację społeczną oraz powtarzające się, ograniczone lub stereotypowe zachowania i zainteresowania. Średni wiek rozpoznania w USA przypada po czwartych urodzinach. Jednak dzieci, które rozpoczynają wczesną interwencję specyficzną dla ASD, osiągają lepsze wyniki niż dzieci rozpoczynające później. Obecne badanie zajmie się luką zidentyfikowaną przez amerykańską grupę zadaniową ds. usług prewencyjnych, a mianowicie faktem, że dzieci wykryte podczas badań przesiewowych pozytywnie reagują na wczesną interwencję. Badanie to będzie bezpośrednio powiązać strategie wczesnego wykrywania z wczesną interwencją i zmierzyć wpływ wieku rozpoczęcia interwencji na wyniki dzieci rozpoczynających naukę w przedszkolu. Lokalni pediatrzy będą losowo przydzielani do zapewnienia zwykłej opieki lub do warunków eksperymentalnych, w których strategie wczesnego wykrywania autyzmu zostaną ulepszone poprzez dodanie specjalnych procedur. We wszystkich ośrodkach rekrutowanych będzie 8 000 dzieci w ramach uczestniczącej w badaniu praktyki pediatrycznej. Kwalifikujące się dzieci otrzymają maksymalnie rok wczesnej intensywnej interwencji behawioralnej po postawieniu diagnozy ASD. Podstawowe mierniki wyniku obejmą funkcjonowanie poznawcze dzieci i nasilenie objawów ASD, które będą mierzone w wielu punktach czasowych. Badacze przewidują, że to badanie umożliwi opracowanie strategii wczesnego wykrywania, które doprowadzą do poprawy społecznego i poznawczego funkcjonowania dzieci, ograniczenia niepełnosprawności w ciągu całego życia, zmniejszenia kosztów społecznych oraz poprawy osobistego dobrostanu i produktywności osób z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to poważne zaburzenie neurorozwojowe, które charakteryzuje się zaburzeniami zaangażowania społecznego i komunikacji społecznej, a także obecnością powtarzających się, ograniczonych lub stereotypowych zachowań i zainteresowań. Chociaż wiele przypadków ASD można wykryć u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, średni wiek diagnozy w USA nadal przypada po czwartych urodzinach. Jednakże dowody wskazują, że dzieci, które rozpoczynają wczesną interwencję ukierunkowaną na ASD, osiągają lepsze wyniki niż dzieci, które rozpoczynają leczenie dopiero w późniejszym wieku. W latach 2006 i 2007 Amerykańska Akademia Pediatrii zaleciła trzy podejścia do wczesnego wykrywania w celu lepszej identyfikacji dzieci zagrożonych ASD: ciągła obserwacja rozwoju podczas każdego badania kontrolnego zdrowego dziecka, rutynowe szerokie badanie przesiewowe rozwoju w trzech grupach wiekowych niemowlęcia/małego dziecka oraz badanie ASD- specjalne badania przesiewowe w wieku dwóch małych dzieci. Kiedy te strategie wczesnego wykrywania zostaną zastosowane w przypadku wszystkich dzieci zgłaszających się na badania kontrolne u zdrowych dzieci, wiek, w którym wykryte zostanie ASD, jest niższy, a dzieci, u których zdiagnozowano ASD, mają możliwość rozpoczęcia wczesnej interwencji specyficznej dla ASD w młodszym wieku, niż gdyby nie były to dzieci. wykryty. Jednak w 2016 r. amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) wskazała, że ​​obecne dowody są niewystarczające, aby zalecić powszechne badania przesiewowe w zakresie autyzmu, biorąc pod uwagę brak badań eksperymentalnych wykazujących pozytywne wyniki u leczonych dzieci, które można wykryć podczas badań przesiewowych. Obecne badanie ma wypełnić tę lukę. Badanie to będzie bezpośrednio powiązać strategie wczesnego wykrywania z wczesną interwencją i zmierzyć wpływ wieku rozpoczęcia interwencji na wyniki dzieci rozpoczynających naukę w przedszkolu. Badanie przeprowadzą badacze z trzech ośrodków: Uniwersytetu Drexel; Uniwersytet Kalifornijski w Davis; i Uniwersytet Connecticut. Do badania zostaną włączeni lokalni dostawcy usług pediatrycznych, a ich praktyki zostaną losowo dobrane tak, aby zapewniały albo zwykłą opiekę, albo warunki eksperymentalne, w których strategie wczesnego wykrywania autyzmu są ulepszane poprzez dodanie określonych procedur. Dzieci uczęszczające na wizyty zdrowych dzieci w uczestniczących praktykach zostaną wówczas zapisane. We wszystkich ośrodkach rekrutowanych będzie 8 000 dzieci w ramach uczestniczącej w badaniu praktyki pediatrycznej. W ramach badania kwalifikujące się dzieci otrzymają maksymalnie rok wczesnej, intensywnej interwencji behawioralnej, z wykorzystaniem manualnego leczenia opartego na dowodach naukowych. Podstawowe mierniki wyniku obejmą funkcjonowanie poznawcze dzieci i nasilenie objawów ASD, które będą mierzone w wielu punktach czasowych. Wyniki badań obejmą adaptacyjne funkcjonowanie dzieci, gotowość do przedszkola i wzajemność społeczną mierzoną za pomocą eksperymentalnego śledzenia wzroku i ocen interakcji rodzic-dziecko. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ interwencji przesiewowych na postawy lekarzy oraz na wzmocnienie pozycji rodziców i stres. Na koniec badacze zbadają potencjalne moderatory wyników, aby określić, czy początkowe nasilenie objawów, zdolności poznawcze lub status społeczno-ekonomiczny wpływają na długoterminowe wyniki dzieci. Badacze przewidują, że to badanie umożliwi opracowanie strategii wczesnego wykrywania, które doprowadzą do poprawy społecznego i poznawczego funkcjonowania dzieci, ograniczenia niepełnosprawności w ciągu całego życia, zmniejszenia kosztów społecznych oraz poprawy osobistego dobrostanu i produktywności osób z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2087

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dziecko uczestniczyło w 18 milionach wizyt w uczestniczącej praktyce pediatrycznej
  • opiekun prawny biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • dziecko ma poważne deficyty sensoryczne lub motoryczne, które uniemożliwiają ukończenie standardowej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone wczesne wykrywanie
Dostawcy przejdą szkolenie w zakresie stosowania ulepszonych strategii wczesnego wykrywania.
standaryzowane badanie przesiewowe
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dostawcy nie zmienią swoich strategii wczesnego wykrywania, ale będą monitorowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów ASD
Ramy czasowe: Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 10 minut
Nasilenie objawów ASD będzie mierzone za pomocą Krótkiej Obserwacji Zmiany w Komunikacji Społecznej (BOSCC).
Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 10 minut
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 60 minut
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą Skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL).
Zmień obróbkę wstępną na obróbkę bezpośrednio po zabiegu; 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 45 minut
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda-3
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 45 minut
Objawy ASD – środek drugorzędny1
Ramy czasowe: 48m, 60m; 45 minut
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
48m, 60m; 45 minut
Gotowość do przedszkola
Ramy czasowe: 60 m; 45 minut
Wskaźniki rozwojowe służące ocenie uczenia się-4
60 m; 45 minut
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
Paradygmaty śledzenia wzroku będą oceniać aspekty zaangażowania społecznego (tj. orientację społeczną, motywację i funkcje poznawcze).
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
Długoterminowa zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 48 m, 60 m; 60 minut
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą Skali Wczesnego Uczenia się Mullena (MSEL)
48 m, 60 m; 60 minut
Zaangażowanie społeczne rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
Zaangażowanie społeczne rodziców i dzieci będzie mierzone za pomocą Inwentarza Wspólnego Zaangażowania, który jest stosowany do nagrań wideo protokołu Communication Play.
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 15 minut
Objawy ASD – środek wtórny2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 20 minut
Inwentarz zachowań PDD
Bezpośrednio po zabiegu, 48 m, 60 m; 20 minut
Objawy ASD – środek wtórny3
Ramy czasowe: 48 m, 60 m; 10 minut
BOSCC
48 m, 60 m; 10 minut
Długoterminowa zmiana funkcji poznawczych (alternatywa)
Ramy czasowe: 48m, 60m; 60 minut
a dla dzieci, które osiągną górny pułap MSEL, użyjemy Skali Umiejętności Zróżnicowanych Zróżnicowanych II (DAS-II) dla dzieci zbyt zaawansowanych na Wynik 7
48m, 60m; 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Robins, PhD, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH115715 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR) co pół roku

Ramy czasowe udostępniania IPD

przesyłanie półroczne rozpoczynające się w grudniu 2018 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodnie z wymogami NDAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Ulepszone wczesne wykrywanie

Subskrybuj