グレード 1 の肥満と過体重の 2 型糖尿病患者の手術治療
2020年10月12日 更新者：Leonardo Rocha Ferraz、Hospital Federal de Bonsucesso
2型糖尿病治療のためのスリーブ状胃切除術を伴う回腸間置術
この研究では、グレード 1 の肥満および過体重患者における 2 型糖尿病に対するスリーブ胃切除術を伴う十二指腸回腸間置術を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病および肥満クラスIまたは過体重の50人の研究対象を含む、臨床試験、1アーム治療（2型糖尿病に対するスリーブ胃切除術を伴う十二指腸回腸間置術）。
主な目的は、2 年間の追跡調査後の血糖コントロールへの影響を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonardo R Ferraz, MD
- 電話番号：+55 21 996462422
- メール：lrferraz1@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thiago B de Abreu, MD
- 電話番号：+55 21 996487500
- メール：boechat11@yahoo.com.br
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21041-020
- 募集
- Hospital Federal de Bonsucesso
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コンタクト：
- Leonardo R Ferraz, MD
- 電話番号：+55 21 996462422
- メール：lrferraz1@1hotmail.com
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コンタクト：
- Thiago B Abreu, MD
- 電話番号：+55 21 996487500
- メール：boechat1@yahoo.com.br
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副調査官：
- Luciana El Kadre, PhD
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副調査官：
- Aureo L de Paula, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病の文書化された診断;
- -経口抗糖尿病薬および/またはインスリンで治療されている男女の患者、
- -選択前の過去8週間の安定した抗糖尿病薬、治療にインスリンが含まれている場合、平均1日量は過去8週間で10％以上変化してはなりません。
- HbA1c> 7.0%;
- 年齢 > 20 歳以上 65 歳未満。
- 25〜35kg / m²のボディマス指数（BMI）;
- 同意書に署名することに同意します。
除外基準:
- -1型糖尿病（抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）陽性）またはβ細胞機能が低い抗GAD陰性体（刺激後のペプチドC <0.5 ng / ml）;
- 最近の血管イベント（心筋梗塞、冠動脈形成術、または過去6か月間の脳血管障害）;
- 悪性新生物;
- 門脈圧亢進症;
- セグメントとの連携の難しさ。
- 手術を理解する能力が低い;
- 結果に対する非現実的な期待;
- 認知障害;
- 現在の妊娠;
- 中程度または重度の気分障害;重度の不安;摂食障害 (物質関連障害 DSM-V 基準に基づく);
- 化学物質依存症またはアルコール依存症 (物質関連障害 DSM-V 基準に基づく)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：十二指腸回腸介在
スリーブ状胃切除術を伴う十二指腸回腸間置。
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スリーブ胃切除術を伴う腹腔鏡下または開腹十二指腸回腸間置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月での2型糖尿病の寛解
時間枠：2年
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.0％以下で、糖尿病治療薬を使用していない患者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病のコントロール
時間枠：2年
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% 未満であるが、経口抗糖尿病薬および/またはインスリンを使用している患者の数
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の評価
時間枠：術前、術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) の適用
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術前、術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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外科的有害事象の測定
時間枠：2年
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Clavien-Dindo 分類の使用
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonardo R Ferraz, MD、Hospital Federal de Bonsucesso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。