Chirurgiczne leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością i nadwagą stopnia 1
12 października 2020 zaktualizowane przez: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Wstawienie jelita krętego z rękawową resekcją żołądka w leczeniu cukrzycy typu 2
Niniejsze badanie ocenia interpozycję jelita krętego dwunastnicy z rękawową resekcją żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2 u pacjentów z otyłością i nadwagą stopnia 1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne, leczenie na 1 ramieniu (wstawienie jelita krętego dwunastnicy z rękawową resekcją żołądka w przypadku cukrzycy typu 2), obejmujące 50 osób z cukrzycą typu 2 i otyłością I stopnia lub nadwagą.
Głównym celem jest analiza wpływu na kontrolę glikemii po 2 latach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonardo R Ferraz, MD
- Numer telefonu: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thiago B de Abreu, MD
- Numer telefonu: +55 21 996487500
- E-mail: boechat11@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21041-020
- Rekrutacyjny
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kontakt:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Numer telefonu: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@1hotmail.com
-
Kontakt:
- Thiago B Abreu, MD
- Numer telefonu: +55 21 996487500
- E-mail: boechat1@yahoo.com.br
-
Pod-śledczy:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2;
- Pacjenci obojga płci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insulinami,
- Stabilne leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 8 tygodni poprzedzających selekcję, jeśli terapia obejmuje insulinę, średnia dzienna dawka nie powinna być zmieniona o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- HbA1c > 7,0%;
- Wiek > 20 lat i <65 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg / m²;
- Wyraź zgodę na podpisanie formularza zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 (pozytywna wobec dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD)) lub ujemna wobec GAD z niską funkcją komórek β (peptyd C po stymulacji <0,5 ng/ml);
- niedawno przebyty incydent naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub incydent naczyniowy mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Nowotwór złośliwy;
- nadciśnienie wrotne;
- Trudność we współpracy z segmentem;
- Niska zdolność zrozumienia operacji;
- Nierealistyczne oczekiwania co do wyników;
- deficyt poznawczy;
- Obecna ciąża;
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nastroju; silny niepokój; zaburzenia odżywiania (w oparciu o kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z substancjami);
- Uzależnienie chemiczne lub alkoholizm (w oparciu o kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z substancjami).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstawienie jelita krętego dwunastnicy
Interpozycja jelita krętego dwunastnicy z rękawową resekcją żołądka.
|
Laparoskopowa lub otwarta interpozycja jelita krętego dwunastnicy z rękawową resekcją żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja cukrzycy typu 2 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) 6,0% lub mniej, bez stosowania leków przeciwcukrzycowych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) < 6,5%, ale nadal stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Zastosowanie kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
|
Przed i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Pomiar chirurgicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosowanie klasyfikacji Claviena-Dindo
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67955917.2.0000.5253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .