1级肥胖超重2型糖尿病患者的手术治疗
2020年10月12日 更新者：Leonardo Rocha Ferraz、Hospital Federal de Bonsucesso
袖状胃切除回肠介入治疗 2 型糖尿病
本研究评估了 1 级肥胖和超重患者的 2 型糖尿病的袖状胃切除术的十二指肠回肠介入治疗。
研究概览
详细说明
一项临床试验，单臂治疗（十二指肠回肠介入与袖状胃切除术治疗 2 型糖尿病），包括 50 名患有 2 型糖尿病和 I 级肥胖或超重的研究对象。
主要目的是分析随访 2 年后对血糖控制的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leonardo R Ferraz, MD
- 电话号码：+55 21 996462422
- 邮箱：lrferraz1@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Thiago B de Abreu, MD
- 电话号码：+55 21 996487500
- 邮箱：boechat11@yahoo.com.br
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21041-020
- 招聘中
- Hospital Federal de Bonsucesso
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接触：
- Leonardo R Ferraz, MD
- 电话号码：+55 21 996462422
- 邮箱：lrferraz1@1hotmail.com
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接触：
- Thiago B Abreu, MD
- 电话号码：+55 21 996487500
- 邮箱：boechat1@yahoo.com.br
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副研究员：
- Luciana El Kadre, PhD
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副研究员：
- Aureo L de Paula, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病的书面诊断；
- 接受口服抗糖尿病药和/或胰岛素治疗的男女患者，
- 在选择前的最后 8 周内使用稳定的抗糖尿病药物，如果治疗包括胰岛素，则在最后 8 周内平均每日剂量的变化不应超过 10%；
- HbA1c>7.0%；
- 年龄>20岁且<65岁；
- 体重指数 (BMI) 为 25 至 35 公斤/平方米；
- 同意签署同意书；
排除标准：
- 1型糖尿病（抗谷氨酸脱羧酶（GAD）阳性）或抗GAD阴性体β细胞功能低下（刺激后肽C<0.5 ng/ml）；
- 最近的血管事件（最近 6 个月内的心肌梗死、冠状动脉血管成形术或脑血管意外）；
- 恶性肿瘤；
- 门静脉高压症;
- 与细分市场合作困难；
- 手术理解能力低；
- 对结果不切实际的期望；
- 认知缺陷；
- 目前怀孕；
- 中度或重度情绪障碍；严重的焦虑；饮食失调（基于物质相关疾病 DSM-V 标准）；
- 化学依赖或酒精中毒（基于物质相关疾病 DSM-V 标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：十二指肠回肠介入
十二指肠回肠介入与袖状胃切除术。
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腹腔镜或开腹十二指肠回肠介入袖状胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时 2 型糖尿病缓解
大体时间：2年
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.0% 或以下且未使用糖尿病药物的患者人数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制 2 型糖尿病
大体时间：2年
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糖化血红蛋白 (HbA1c) < 6.5%，但仍在使用口服抗糖尿病药物和/或胰岛素的患者人数
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：手术前及手术后1、3、6、12、18和24个月
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世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-BREF）的应用
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手术前及手术后1、3、6、12、18和24个月
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手术不良事件的测量
大体时间：2年
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使用 Clavien-Dindo 分类
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonardo R Ferraz, MD、Hospital Federal de Bonsucesso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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