Tratamiento quirúrgico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con obesidad y sobrepeso grado 1
12 de octubre de 2020 actualizado por: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Interposición ileal con gastrectomía en manga para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
Este estudio evalúa la Interposición Duodenal-Ileal con Gastrectomía en Manga para la Diabetes Mellitus Tipo 2 en pacientes con obesidad grado 1 y sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico, tratamiento de 1 brazo (Interposición Duodenal Ileal con Gastrectomía en Manga para Diabetes Mellitus Tipo 2), incluyendo 50 sujetos de investigación con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad clase I o sobrepeso.
El objetivo principal es analizar el efecto sobre el control glucémico tras 2 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo R Ferraz, MD
- Número de teléfono: +55 21 996462422
- Correo electrónico: lrferraz1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thiago B de Abreu, MD
- Número de teléfono: +55 21 996487500
- Correo electrónico: boechat11@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21041-020
- Reclutamiento
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contacto:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Número de teléfono: +55 21 996462422
- Correo electrónico: lrferraz1@1hotmail.com
-
Contacto:
- Thiago B Abreu, MD
- Número de teléfono: +55 21 996487500
- Correo electrónico: boechat1@yahoo.com.br
-
Sub-Investigador:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2;
- Pacientes de ambos sexos tratados con antidiabéticos orales y/o insulinas,
- Medicación antidiabética estable en las últimas 8 semanas previas a la selección, si la terapia incluye insulina, la dosis diaria media no debe haber cambiado en más del 10% en las últimas 8 semanas;
- HbA1c > 7,0%;
- Edad > 20 años y < 65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m²;
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento;
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (anti-ácido glutámico descarboxilasa (GAD) positivo) o cuerpo anti-GAD negativo con baja función de las células β (péptido C después de la estimulación <0,5 ng/ml);
- Evento vascular reciente (infarto de miocardio, angioplastia coronaria o accidente vascular encefálico en los últimos 6 meses);
- Neoplasma maligno;
- Hipertensión portal;
- Dificultad para cooperar con el segmento;
- Baja capacidad para comprender la cirugía;
- Expectativas poco realistas de resultados;
- Déficit cognitivo;
- Embarazo actual;
- Trastorno del estado de ánimo moderado o grave; ansiedad severa; trastornos alimentarios (basados en los criterios del DSM-V de trastornos relacionados con sustancias);
- Dependencia química o alcoholismo (según los criterios del DSM-V de trastornos relacionados con sustancias).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interposición duodenal ileal
Interposición ileal duodenal con gastrectomía en manga.
|
Interposición ileal duodenal laparoscópica o abierta con gastrectomía en manga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión de la Diabetes tipo 2 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 6,0% o menos, sin uso de medicamentos para la diabetes
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 6,5 %, pero aún en uso de antidiabéticos orales y/o insulina
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
|
Aplicación del cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
|
Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Medición de eventos adversos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Uso de la clasificación de Clavien-Dindo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67955917.2.0000.5253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .