Chirurgische Behandlung von Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit Adipositas und Übergewicht Grad 1
12. Oktober 2020 aktualisiert von: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Ileale Interposition mit Sleeve-Gastrektomie zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2
Diese Studie bewertet die Duodenal-Ileum-Interposition mit Schlauchmagen-Operation bei Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit Adipositas Grad 1 und übergewichtigen Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Studie, 1-armige Behandlung (Duodenal-Ileal-Interposition mit Sleeve-Gastrektomie bei Typ-2-Diabetes mellitus), einschließlich 50 Versuchspersonen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositasklasse I oder Übergewicht.
Das Hauptziel ist die Analyse der Wirkung auf die glykämische Kontrolle nach 2 Jahren Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonnummer: +55 21 996462422
- E-Mail: lrferraz1@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thiago B de Abreu, MD
- Telefonnummer: +55 21 996487500
- E-Mail: boechat11@yahoo.com.br
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-020
- Rekrutierung
- Hospital Federal de Bonsucesso
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Kontakt:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonnummer: +55 21 996462422
- E-Mail: lrferraz1@1hotmail.com
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Kontakt:
- Thiago B Abreu, MD
- Telefonnummer: +55 21 996487500
- E-Mail: boechat1@yahoo.com.br
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Unterermittler:
- Luciana El Kadre, PhD
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Unterermittler:
- Aureo L de Paula, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2;
- Patienten beiderlei Geschlechts, die mit oralen Antidiabetika und/oder Insulinen behandelt werden,
- Stabile antidiabetische Medikation in den letzten 8 Wochen vor der Auswahl, wenn die Therapie Insulin umfasst, sollte die mittlere Tagesdosis in den letzten 8 Wochen nicht um mehr als 10 % geändert worden sein;
- HbA1c > 7,0 %;
- Alter > 20 Jahre und < 65 Jahre;
- Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 35 kg/m²;
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 (Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase(GAD)-positiv) oder Anti-GAD-negativer Körper mit niedriger β-Zellfunktion (Peptid C nach Stimulation <0,5 ng/ml);
- kürzlich aufgetretenes vaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, koronare Angioplastie oder enzephalischer vaskulärer Unfall in den letzten 6 Monaten);
- bösartige Neubildung;
- portale Hypertonie;
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit dem Segment;
- Geringe Fähigkeit, Operationen zu verstehen;
- Unrealistische Ergebniserwartungen;
- Kognitives Defizit;
- Aktuelle Schwangerschaft;
- Mittelschwere oder schwere Stimmungsstörung; ernste Sorge; Essstörungen (basierend auf den DSM-V-Kriterien für substanzbezogene Störungen);
- Chemische Abhängigkeit oder Alkoholismus (basierend auf den DSM-V-Kriterien für substanzbezogene Störungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zwölffingerdarm-Ileal-Interposition
Zwölffingerdarm-Ileal-Interposition mit Sleeve-Gastrektomie.
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Laparoskopische oder offene Duodenal-Ileum-Interposition mit Sleeve-Gastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission von Typ-2-Diabetes nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von 6,0 % oder weniger, ohne Einnahme von Diabetes-Medikamenten
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrolle von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) < 6,5 %, die jedoch weiterhin orale Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Anwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
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Vor und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Messung von chirurgischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67955917.2.0000.5253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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