Kirurgisk behandling af type 2 diabetes mellitus patienter med grad 1 fedme og overvægt
12. oktober 2020 opdateret af: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Ileal interposition med ærmegatrektomi til type 2-diabetes mellitus-behandling
Denne undersøgelse evaluerer Duodenal Ileal Interposition med Sleeve Gastrectomy for Type 2 Diabetes Mellitus hos grad 1 fedme og overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klinisk forsøg, 1-armsbehandling (Duodenal Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy for Type 2 Diabetes Mellitus), inklusive 50 forskningspersoner med type 2 diabetes mellitus og fedme klasse I eller overvægtige.
Hovedformålet er at analysere effekten på glykæmisk kontrol efter 2 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonnummer: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thiago B de Abreu, MD
- Telefonnummer: +55 21 996487500
- E-mail: boechat11@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-020
- Rekruttering
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kontakt:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonnummer: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@1hotmail.com
-
Kontakt:
- Thiago B Abreu, MD
- Telefonnummer: +55 21 996487500
- E-mail: boechat1@yahoo.com.br
-
Underforsker:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Underforsker:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af type 2 diabetes mellitus;
- Patienter af begge køn behandlet med orale antidiabetika og/eller insuliner,
- Stabil antidiabetisk medicin i de sidste 8 uger før udvælgelse, hvis behandlingen omfatter insulin, bør den gennemsnitlige daglige dosis ikke være ændret med mere end 10 % i de sidste 8 uger;
- HbA1c> 7,0%;
- Alder > 20 år og <65 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m²;
- Accepter at underskrive samtykkeerklæringen;
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 (anti-glutaminsyredecarboxylase(GAD) positiv) eller anti-GAD negativ krop med lav β-cellefunktion (peptid C efter stimulering <0,5 ng/ml);
- Nylig vaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller encephalic vaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder);
- ondartet neoplasma;
- Portal hypertension;
- Svært ved at samarbejde med segmentet;
- Lav evne til at forstå kirurgi;
- Urealistiske forventninger til resultater;
- Kognitivt underskud;
- Nuværende graviditet;
- Moderat eller svær stemningslidelse; svær angst; spiseforstyrrelser (baseret på DSM-V-kriterier for stofrelaterede lidelser);
- Kemisk afhængighed eller alkoholisme (baseret på DSM-V kriterier for stofrelaterede lidelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Duodenal Ileal interposition
Duodenal Ileal interposition med ærmegatrektomi.
|
Laparoskopisk eller åben duodenal ileal interposition med ærmegatrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af type 2-diabetes ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med glykeret hæmoglobin (HbA1c) på 6,0 % eller mindre uden brug af diabetesmedicin
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol af type 2-diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 6,5 %, men stadig i brug af orale antidiabetika og/eller insulin
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Anvendelse af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
|
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Måling af kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Brug af Clavien-Dindo klassificering
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67955917.2.0000.5253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .