Trattamento chirurgico dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con obesità e sovrappeso di grado 1
12 ottobre 2020 aggiornato da: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Interposizione ileale con gastrectomia a manica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
Questo studio valuta l'interposizione ileale duodenale con sleeve gastrectomia per il diabete mellito di tipo 2 in pazienti con obesità di grado 1 e sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico, trattamento a 1 braccio (Interposizione duodenale ileale con gastrectomia a manica per il diabete mellito di tipo 2), che ha coinvolto 50 soggetti di ricerca con diabete mellito di tipo 2 e obesità di classe I o sovrappeso.
L'obiettivo principale è quello di analizzare l'effetto sul controllo glicemico dopo 2 anni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leonardo R Ferraz, MD
- Numero di telefono: +55 21 996462422
- Email: lrferraz1@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thiago B de Abreu, MD
- Numero di telefono: +55 21 996487500
- Email: boechat11@yahoo.com.br
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21041-020
- Reclutamento
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contatto:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Numero di telefono: +55 21 996462422
- Email: lrferraz1@1hotmail.com
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Contatto:
- Thiago B Abreu, MD
- Numero di telefono: +55 21 996487500
- Email: boechat1@yahoo.com.br
-
Sub-investigatore:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Sub-investigatore:
- Aureo L de Paula, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2;
- Pazienti di entrambi i sessi trattati con antidiabetici orali e/o insuline,
- Farmaci antidiabetici stabili nelle ultime 8 settimane prima della selezione, se la terapia include insulina, la dose media giornaliera non deve essere modificata di oltre il 10% nelle ultime 8 settimane;
- HbA1c> 7,0%;
- Età >20 anni e <65 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m²;
- Accetta di firmare il modulo di consenso;
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (decarbossilasi dell'acido anti-glutammico (GAD) positivo) o corpo anti-GAD negativo con bassa funzione delle cellule β (peptide C dopo stimolazione <0,5 ng / ml);
- Evento vascolare recente (infarto del miocardio, angioplastica coronarica o incidente vascolare encefalico negli ultimi 6 mesi);
- neoplasia maligna;
- Ipertensione portale;
- Difficoltà a collaborare con il segmento;
- Scarsa capacità di comprendere la chirurgia;
- Aspettative irrealistiche di risultati;
- Deficit cognitivo;
- Gravidanza in corso;
- Disturbo dell'umore moderato o grave; grave ansia; disturbi alimentari (basati sui criteri del DSM-V per i Disturbi Correlati a Sostanze);
- Dipendenza chimica o alcolismo (basato sui criteri del DSM-V per i Disturbi Correlati a Sostanze).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Interposizione duodenale ileale
Interposizione ileale duodenale con sleeve gastrectomia.
|
Interposizione ileale duodenale laparoscopica o aperta con gastrectomia a manica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione del diabete di tipo 2 a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) pari o inferiore al 6,0%, senza l'uso di farmaci per il diabete
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) < 6,5%, ma ancora in uso di farmaci antidiabetici orali e/o insulina
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Applicazione del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
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Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurazione degli eventi avversi chirurgici
Lasso di tempo: 2 anni
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Uso della classificazione Clavien-Dindo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67955917.2.0000.5253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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