2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek sebészeti kezelése 1-es fokozatú elhízással és túlsúlyossággal
2020. október 12. frissítette: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Csípbélközbehelyezés ujjú gastrectomiával a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
Ez a tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nyombélbéli interpozícióját hüvelyi gastrectomiával értékeli 1-es fokozatú elhízásban és túlsúlyos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat, egykarú kezelés (Duodenalis Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomia 2-es típusú cukorbetegség esetén), amely 50 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, I. osztályú elhízással vagy túlsúlyos vizsgálati alannyal foglalkozott.
A fő cél a glikémiás kontrollra gyakorolt hatás elemzése 2 év utánkövetés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonszám: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thiago B de Abreu, MD
- Telefonszám: +55 21 996487500
- E-mail: boechat11@yahoo.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21041-020
- Toborzás
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonszám: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@1hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Thiago B Abreu, MD
- Telefonszám: +55 21 996487500
- E-mail: boechat1@yahoo.com.br
-
Alkutató:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Alkutató:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált diagnózisa;
- Orális antidiabetikumokkal és/vagy inzulinokkal kezelt mindkét nemű betegek,
- Stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelés a kiválasztás előtti utolsó 8 hétben, ha a terápia inzulint is tartalmaz, az átlagos napi adag nem változhatott 10%-nál nagyobb mértékben az elmúlt 8 hétben;
- HbA1c > 7,0%;
- Életkor > 20 év és <65 év;
- Testtömegindex (BMI) 25-35 kg/m²;
- Hozzájáruljon a hozzájárulási űrlap aláírásához;
Kizárási kritériumok:
- 1. típusú diabetes mellitus (anti-glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) pozitív) vagy anti-GAD-negatív test alacsony β-sejtfunkcióval (C-peptid stimuláció után <0,5 ng/ml);
- A közelmúltban bekövetkezett vaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, koszorúér-plasztika vagy encephalicus vaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban);
- rosszindulatú daganatok;
- Portális hipertónia;
- Együttműködési nehézség a szegmenssel;
- Alacsony képesség a műtét megértésére;
- Irreális eredményekkel kapcsolatos elvárások;
- Kognitív hiány;
- Jelenlegi terhesség;
- Mérsékelt vagy súlyos hangulatzavar; súlyos szorongás; étkezési zavarok (anyaggal kapcsolatos rendellenességek DSM-V kritériumai alapján);
- Kémiai függőség vagy alkoholizmus (anyaggal kapcsolatos rendellenességek DSM-V kritériumai alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Duodenális Ileális interpozíció
Duodenális csípőbél interpozíció hüvelyes gastrectomiával.
|
Laparoszkópos vagy nyitott duodenalis ileális interpozíció hüvelyes gyomoreltávolítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója 24 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) 6,0% vagy kevesebb, cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegség szabályozása
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél glikált hemoglobin (HbA1c) < 6,5%, de még mindig orális antidiabetikumokat és/vagy inzulint szednek
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének (WHOQOL-BREF) alkalmazása
|
A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Sebészeti nemkívánatos események mérése
Időkeret: 2 év
|
A Clavien-Dindo osztályozás használata
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67955917.2.0000.5253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .