1등급 비만 및 과체중인 제2형 당뇨병 환자의 수술적 치료
2020년 10월 12일 업데이트: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
제2형 당뇨병 치료를 위한 위소매절제술을 통한 회장 삽입술
이 연구는 1등급 비만 및 과체중 환자의 제2형 당뇨병에 대한 위소매절제술을 이용한 십이지장 회장 중재술을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병 및 비만 등급 I 또는 과체중인 50명의 연구 피험자를 포함하는 임상 시험, 1-팔 치료(제2형 진성 당뇨병에 대한 소매 위절제술을 사용한 십이지장 회장 삽입술).
주요 목적은 2년 추적 후 혈당 조절에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonardo R Ferraz, MD
- 전화번호: +55 21 996462422
- 이메일: lrferraz1@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thiago B de Abreu, MD
- 전화번호: +55 21 996487500
- 이메일: boechat11@yahoo.com.br
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21041-020
- 모병
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
연락하다:
- Leonardo R Ferraz, MD
- 전화번호: +55 21 996462422
- 이메일: lrferraz1@1hotmail.com
-
연락하다:
- Thiago B Abreu, MD
- 전화번호: +55 21 996487500
- 이메일: boechat1@yahoo.com.br
-
부수사관:
- Luciana El Kadre, PhD
-
부수사관:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단;
- 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린으로 치료받은 남녀 환자,
- 선택 전 마지막 8주 동안 안정적인 항당뇨병 약물 치료에 인슐린이 포함된 경우 평균 일일 용량이 지난 8주 동안 10% 이상 변경되지 않아야 합니다.
- HbA1c>7.0%;
- 연령> 20세 및 <65세;
- 25~35kg/m²의 체질량 지수(BMI);
- 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 1형(anti-glutamic acid decarboxylase(GAD) 양성) 또는 β-세포 기능이 낮은 항-GAD 음성체(자극 후 펩티드 C < 0.5 ng/ml);
- 최근 혈관 사건(지난 6개월 동안의 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 뇌혈관 사고);
- 악성신생물;
- 문맥 고혈압;
- 세그먼트와의 협력 어려움;
- 수술에 대한 이해력 부족;
- 결과에 대한 비현실적인 기대;
- 인지 결핍;
- 현재 임신;
- 중등도 또는 중증 기분 장애; 심한 불안; 섭식 장애(물질 관련 장애 DSM-V 기준에 기초함);
- 화학적 의존 또는 알코올 중독(물질 관련 장애 DSM-V 기준 기준).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 십이지장 회장 중재
위소매절제술을 동반한 십이지장 회장 삽입술.
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위소매절제술을 이용한 복강경 또는 개방 십이지장 회장 삽입술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 제2형 당뇨병의 완화
기간: 2 년
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당뇨병 치료제를 사용하지 않고 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 이하인 환자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병의 조절
기간: 2 년
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당화혈색소(HbA1c) < 6.5%이지만 여전히 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린을 사용 중인 환자 수
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF) 적용
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수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 부작용 측정
기간: 2 년
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Clavien-Dindo 분류 사용
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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