Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av type 2 diabetes mellitus pasienter med grad 1 fedme og overvekt

12. oktober 2020 oppdatert av: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso

Ileal interposisjon med ermet gastrectomy for type 2 diabetes mellitus behandling

Denne studien evaluerer Duodenal Ileal Interposition med Sleeve Gastrectomy for Type 2 Diabetes Mellitus hos grad 1 fedme og overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie, 1-armsbehandling (Duodenal Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy for Type 2 Diabetes Mellitus), inkludert 50 forskningspersoner med type 2 diabetes mellitus og fedmeklasse I eller overvektige. Hovedmålet er å analysere effekten på glykemisk kontroll etter 2 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21041-020
        • Rekruttering
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luciana El Kadre, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aureo L de Paula, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose type 2 diabetes mellitus;
  • Pasienter av begge kjønn behandlet med orale antidiabetika og/eller insuliner,
  • Stabil antidiabetisk medisinering de siste 8 ukene før valg, hvis behandlingen inkluderer insulin, bør den gjennomsnittlige daglige dosen ikke ha blitt endret med mer enn 10 % de siste 8 ukene;
  • HbA1c> 7,0%;
  • Alder > 20 år og <65 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m²;
  • Godta å signere samtykkeskjemaet;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 (anti-glutaminsyredekarboksylase(GAD) positiv) eller anti-GAD negativ kropp med lav β-cellefunksjon (peptid C etter stimulering <0,5 ng/ml);
  • Nylig vaskulær hendelse (myokardinfarkt, koronar angioplastikk eller encefalisk vaskulær ulykke de siste 6 månedene);
  • ondartet neoplasma;
  • Portal hypertensjon;
  • Vanskeligheter med å samarbeide med segmentet;
  • Lav evne til å forstå kirurgi;
  • Urealistiske forventninger til resultater;
  • Kognitivt underskudd;
  • Nåværende graviditet;
  • Moderat eller alvorlig stemningslidelse; alvorlig angst; spiseforstyrrelser (basert på DSM-V-kriterier for substansrelaterte lidelser);
  • Kjemisk avhengighet eller alkoholisme (basert på DSM-V-kriterier for substansrelaterte lidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Duodenal Ileal interposisjon
Duodenal ileal interposisjon med ermet gastrectomy.
Fremgangsmåte: Duodenal ileal interposisjon med ermet gastrectomy
Laparoskopisk eller åpen duodenal ileal interposisjon med ermet gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av type 2 diabetes ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med glykert hemoglobin (HbA1c) på 6,0 % eller mindre, uten bruk av diabetesmedisiner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av type 2 diabetes
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med glykert hemoglobin (HbA1c) < 6,5 %, men fortsatt i bruk av orale antidiabetika og/eller insulin
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Anvendelse av Verdens helseorganisasjons spørreskjema for livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av kirurgiske uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Bruk av Clavien-Dindo klassifisering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Federal de Bonsucesso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67955917.2.0000.5253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere