Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgibehandling av patienter med typ 2 diabetes mellitus med fetma och övervikt av grad 1

12 oktober 2020 uppdaterad av: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso

Ileal interposition med sleeve gastrectomy för typ 2 diabetes mellitus behandling

Denna studie utvärderar Duodenal Ileal Interposition med Sleeve Gastrectomy för Typ 2 Diabetes Mellitus hos grad 1 fetma och överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk prövning, 1-armsbehandling (Duodenal Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy for Type 2 Diabetes Mellitus), inklusive 50 forskningspersoner med typ 2 diabetes mellitus och fetma klass I eller övervikt. Huvudsyftet är att analysera effekten på glykemisk kontroll efter 2 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21041-020
        • Rekrytering
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luciana El Kadre, PhD
        • Underutredare:
          • Aureo L de Paula, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av typ 2 diabetes mellitus;
  • Patienter av båda könen som behandlas med orala antidiabetika och/eller insuliner,
  • Stabil antidiabetisk medicinering under de senaste 8 veckorna före urval, om behandlingen inkluderar insulin, bör den genomsnittliga dagliga dosen inte ha ändrats med mer än 10 % under de senaste 8 veckorna;
  • HbAlc> 7,0%;
  • Ålder > 20 år och <65 år;
  • Body mass index (BMI) på 25 till 35 kg/m²;
  • Gå med på att underteckna samtyckesformuläret;

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1 (anti-glutaminsyradekarboxylas(GAD)-positiv) eller anti-GAD-negativ kropp med låg β-cellsfunktion (peptid C efter stimulering <0,5 ng/ml);
  • Nylig vaskulär händelse (hjärtinfarkt, kranskärlsplastik eller encefalisk vaskulär olycka under de senaste 6 månaderna);
  • Malign neoplasm;
  • Portal hypertoni;
  • Svårt att samarbeta med segment;
  • Låg förmåga att förstå kirurgi;
  • Orealistiska förväntningar på resultat;
  • Kognitivt underskott;
  • Pågående graviditet;
  • Måttlig eller svår humörstörning; svår ångest; ätstörningar (baserat på substansrelaterade störningar DSM-V-kriterier);
  • Kemiskt beroende eller alkoholism (baserat på DSM-V-kriterier för substansrelaterade störningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Duodenal Ileal interposition
Duodenal Ileal Interposition med Sleeve Gastrectomy.
Procedur: Duodenal Ileal Interposition med Sleeve Gastrectomy
Laparoskopisk eller öppen Duodenal Ileal Interposition med Sleeve Gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av typ 2-diabetes vid 24 månader
Tidsram: 2 år
Antal patienter med glykerat hemoglobin (HbA1c) på 6,0 % eller mindre, utan användning av diabetesmediciner
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av typ 2-diabetes
Tidsram: 2 år
Antal patienter med glykerat hemoglobin (HbA1c) < 6,5 %, men som fortfarande använder orala antidiabetiska läkemedel och/eller insulin
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Tillämpning av Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av kirurgiska biverkningar
Tidsram: 2 år
Användning av Clavien-Dindo-klassificering
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Federal de Bonsucesso

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (FAKTISK)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67955917.2.0000.5253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera