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Traitement chirurgical des patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une obésité et un surpoids de grade 1

12 octobre 2020 mis à jour par: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso

Interposition iléale avec sleeve gastrectomie pour le traitement du diabète sucré de type 2

Cette étude évalue l'interposition iléale duodénale avec sleeve gastrectomie pour le diabète sucré de type 2 chez les patients obèses et en surpoids de grade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique, traitement à 1 bras (Duodenal Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy for Type 2 Diabetes Mellitus), incluant 50 sujets de recherche atteints de diabète de type 2 et d'obésité de classe I ou en surpoids. L'objectif principal est d'analyser l'effet sur le contrôle glycémique après 2 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21041-020
        • Recrutement
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luciana El Kadre, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aureo L de Paula, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de diabète sucré de type 2 ;
  • Patients des deux sexes traités par antidiabétiques oraux et/ou insulines,
  • Médicament antidiabétique stable au cours des 8 dernières semaines précédant la sélection, si le traitement comprend de l'insuline, la dose quotidienne moyenne ne doit pas avoir été modifiée de plus de 10 % au cours des 8 dernières semaines ;
  • HbA1c> 7,0 % ;
  • Âge> 20 ans et <65 ans ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m² ;
  • Accepter de signer le formulaire de consentement ;

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 (anticorps anti-glutamique décarboxylase (GAD) positif) ou anti-GAD négatif avec fonction cellulaire β faible (peptide C après stimulation <0,5 ng/ml) ;
  • Événement vasculaire récent (infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne ou accident vasculaire encéphalique au cours des 6 derniers mois) ;
  • Tumeur maligne;
  • Hypertension portale;
  • Difficulté à coopérer avec le segment ;
  • Faible capacité à comprendre la chirurgie ;
  • Attentes de résultats irréalistes ;
  • Déficit cognitif;
  • Grossesse en cours ;
  • Trouble de l'humeur modéré ou sévère ; Anxiété sévère; les troubles de l'alimentation (basés sur les critères DSM-V des troubles liés aux substances);
  • Dépendance chimique ou alcoolisme (selon les critères DSM-V des troubles liés aux substances).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interposition iléale duodénale
Interposition iléale duodénale avec sleeve gastrectomie.
Procédure: Interposition iléale duodénale avec sleeve gastrectomie
Interposition iléale duodénale laparoscopique ou ouverte avec sleeve gastrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission du diabète de type 2 à 24 mois
Délai: 2 années
Nombre de patients avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) de 6,0 % ou moins, sans utilisation de médicaments contre le diabète
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du diabète de type 2
Délai: 2 années
Nombre de patients avec hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6,5 %, mais toujours sous traitement antidiabétique oral et/ou insuline
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Application du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure des événements indésirables chirurgicaux
Délai: 2 années
Utilisation de la classification de Clavien-Dindo
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Federal de Bonsucesso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67955917.2.0000.5253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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