Chirurgische behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus met graad 1 obesitas en overgewicht
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Ileale interpositie met sleeve-gastrectomie voor behandeling van diabetes mellitus type 2
Deze studie evalueert de duodenale ileale interpositie met sleeve gastrectomie voor diabetes mellitus type 2 bij patiënten met graad 1 obesitas en overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische proef, 1-armige behandeling (Duodenal Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy for Type 2 Diabetes Mellitus), inclusief 50 proefpersonen met type 2 diabetes mellitus en obesitas klasse I of overgewicht.
Het belangrijkste doel is om het effect op de glykemische controle na 2 jaar follow-up te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leonardo R Ferraz, MD
- Telefoonnummer: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Thiago B de Abreu, MD
- Telefoonnummer: +55 21 996487500
- E-mail: boechat11@yahoo.com.br
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21041-020
- Werving
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contact:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Telefoonnummer: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@1hotmail.com
-
Contact:
- Thiago B Abreu, MD
- Telefoonnummer: +55 21 996487500
- E-mail: boechat1@yahoo.com.br
-
Onderonderzoeker:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2;
- Patiënten van beide geslachten die worden behandeld met orale antidiabetica en/of insulines,
- Stabiele antidiabetische medicatie in de laatste 8 weken voorafgaand aan selectie, als de therapie insuline omvat, mag de gemiddelde dagelijkse dosis in de afgelopen 8 weken niet met meer dan 10% zijn veranderd;
- HbA1c> 7,0%;
- Leeftijd > 20 jaar en <65 jaar;
- Body mass index (BMI) van 25 tot 35 kg/m²;
- Akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (anti-glutaminezuurdecarboxylase(GAD) positief) of anti-GAD negatief lichaam met lage β-celfunctie (peptide C na stimulatie <0,5 ng/ml);
- Recent vasculair voorval (myocardinfarct, coronaire angioplastiek of encefaal vasculair accident in de laatste 6 maanden);
- Kwaadaardig neoplasma;
- Portale hypertensie;
- Moeite met samenwerken met segment;
- Laag vermogen om chirurgie te begrijpen;
- Onrealistische verwachtingen van resultaten;
- Cognitieve tekortkoming;
- Huidige zwangerschap;
- Matige of ernstige stemmingsstoornis; hevige angst; eetstoornissen (gebaseerd op DSM-V-criteria voor stofgerelateerde stoornissen);
- Chemische afhankelijkheid of alcoholisme (gebaseerd op de DSM-V-criteria voor stofgerelateerde stoornissen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Duodenale Ileale interpositie
Duodenale Ileale Interpositie met Sleeve Gastrectomie.
|
Laparoscopische of open duodenale ileale interpositie met sleeve-gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van diabetes type 2 na 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 6,0% of minder, zonder gebruik van diabetesmedicatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheersing van diabetes type 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 6,5%, maar nog steeds in gebruik van orale antidiabetica en/of insuline
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Toepassing van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
|
Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van chirurgische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik van de Clavien-Dindo-classificatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67955917.2.0000.5253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .