Хирургическое лечение больных сахарным диабетом 2 типа с ожирением 1 степени и избыточной массой тела
12 октября 2020 г. обновлено: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Интерпозиция подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией для лечения сахарного диабета 2 типа
В этом исследовании оценивают дуоденальную интерпозицию подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией при сахарном диабете 2 типа у пациентов с ожирением 1 степени и избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование, одностороннее лечение (дуоденальная интерпозиция подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией при сахарном диабете 2 типа), включающее 50 испытуемых с сахарным диабетом 2 типа и ожирением I степени или избыточным весом.
Основная цель — проанализировать влияние на гликемический контроль через 2 года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo R Ferraz, MD
- Номер телефона: +55 21 996462422
- Электронная почта: lrferraz1@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thiago B de Abreu, MD
- Номер телефона: +55 21 996487500
- Электронная почта: boechat11@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21041-020
- Рекрутинг
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Контакт:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Номер телефона: +55 21 996462422
- Электронная почта: lrferraz1@1hotmail.com
-
Контакт:
- Thiago B Abreu, MD
- Номер телефона: +55 21 996487500
- Электронная почта: boechat1@yahoo.com.br
-
Младший исследователь:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Младший исследователь:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа;
- Пациенты обоего пола, получающие пероральные противодиабетические средства и/или инсулины,
- Стабильное противодиабетическое лечение в течение последних 8 недель до выбора, если терапия включает инсулин, средняя суточная доза не должна была изменяться более чем на 10% за последние 8 недель;
- HbA1c > 7,0%;
- Возраст >20 лет и <65 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м²;
- Согласитесь подписать форму согласия;
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа (анти-декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD) положительный) или анти-GAD отрицательный орган с низкой функцией β-клеток (пептид С после стимуляции <0,5 нг/мл);
- Недавнее сосудистое событие (инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения за последние 6 месяцев);
- Злокачественное новообразование;
- Портальная гипертензия;
- Сложность сотрудничества с сегментом;
- Низкая способность разбираться в хирургии;
- Нереалистичные ожидания результатов;
- Когнитивный дефицит;
- Текущая беременность;
- Умеренное или тяжелое расстройство настроения; сильное беспокойство; расстройства пищевого поведения (на основании критериев DSM-V расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ);
- Химическая зависимость или алкоголизм (на основании критериев DSM-V, связанных с расстройствами, связанными с психоактивными веществами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дуоденальная подвздошная интерпозиция
Дуоденальная интерпозиция подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией.
|
Лапароскопическая или открытая дуоденальная интерпозиция подвздошной кишки с рукавной гастрэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия сахарного диабета 2 типа через 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с гликированным гемоглобином (HbA1c) 6,0% или менее, без использования лекарств от диабета
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль диабета 2 типа
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с гликированным гемоглобином (HbA1c) < 6,5%, но все еще принимающих пероральные противодиабетические препараты и/или инсулин
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Применение опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
|
До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Измерение хирургических нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Использование классификации Clavien-Dindo
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67955917.2.0000.5253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .