Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden kirurginen hoito, joilla on asteen 1 liikalihavuus ja ylipaino

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso

Ileaalinen väliinpositio hihagastrektomialla tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pohjukaissuolen sykkyräsuolen interpositiota hihagastrektomian kanssa tyypin 2 diabeteksessa 1. asteen liikalihavuudella ja ylipainoisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, 1-haarainen hoito (Duodenal Ileal Interposition with Sleeve Gastrectomy tyypin 2 diabeteksessa), mukaan lukien 50 tutkimushenkilöä, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja liikalihavuusluokka I tai ylipainoisia. Päätavoitteena on analysoida vaikutusta glukoositasapainoon 2 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21041-020
        • Rekrytointi
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luciana El Kadre, PhD
        • Alatutkija:
          • Aureo L de Paula, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  • molempia sukupuolia olevat potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla,
  • Stabiili diabeteslääkitys valintaa edeltäneiden 8 viikon aikana, jos hoitoon sisältyy insuliinia, keskimääräistä vuorokausiannosta ei olisi pitänyt muuttaa enempää kuin 10 % viimeisen 8 viikon aikana;
  • HbA1c> 7,0 %;
  • Ikä> 20 vuotta ja < 65 vuotta;
  • painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m²;
  • Suostu allekirjoittamaan suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 1 (anti-glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -positiivinen) tai anti-GAD-negatiivinen keho, jolla on alhainen β-solutoiminta (peptidi C stimulaation jälkeen <0,5 ng/ml);
  • Äskettäinen verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana);
  • Pahanlaatuinen kasvain;
  • Portahypertensio;
  • Vaikeus tehdä yhteistyötä segmentin kanssa;
  • Alhainen kyky ymmärtää leikkausta;
  • Epärealistiset odotukset tuloksista;
  • Kognitiivinen puute;
  • Nykyinen raskaus;
  • Keskivaikea tai vaikea mielialahäiriö; vakava ahdistus; syömishäiriöt (perustuu aineisiin liittyvien häiriöiden DSM-V kriteereihin);
  • Kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi (perustuu aineisiin liittyvien häiriöiden DSM-V kriteereihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pohjukaissuolen Ileal interpositio
Pohjukaissuolen sykkyräsuolen interpositio hihagastrektomialla.
Menettely: Pohjukaissuolen sykkyräsuolen interpositio hihagastrektomialla
Laparoskooppinen tai avoin pohjukaissuolen sykkyräsuolen interpositio hihagastrektomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen remissio 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on 6,0 % tai vähemmän, ilman diabeteslääkkeitä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden määrä, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on < 6,5 %, mutta jotka edelleen käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja/tai insuliinia
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn (WHOQOL-BREF) soveltaminen
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausten haittatapahtumien mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Clavien-Dindo-luokituksen käyttö
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Federal de Bonsucesso

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67955917.2.0000.5253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen sykkyräsuolen interpositio hihagastrektomialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa