Chirurgická léčba pacientů s diabetes mellitus 2. typu s obezitou 1. stupně a nadváhou
12. října 2020 aktualizováno: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Ileální interpozice s rukávovou gastrektomií pro léčbu diabetes mellitus 2. typu
Tato studie hodnotí interpozice duodenálního ilea s gastrektomií rukávu pro diabetes mellitus 2. typu u pacientů s obezitou a nadváhou 1. stupně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie, léčba s 1 paží (duodenální ileální interpozice s rukávovou gastrektomií pro diabetes mellitus 2. typu), zahrnující 50 výzkumných subjektů s diabetes mellitus 2. typu a obezitou třídy I nebo nadváhou.
Hlavním cílem je analyzovat účinek na kontrolu glykémie po 2 letech sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonní číslo: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thiago B de Abreu, MD
- Telefonní číslo: +55 21 996487500
- E-mail: boechat11@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21041-020
- Nábor
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Kontakt:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Telefonní číslo: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@1hotmail.com
-
Kontakt:
- Thiago B Abreu, MD
- Telefonní číslo: +55 21 996487500
- E-mail: boechat1@yahoo.com.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus 2. typu;
- Pacienti obou pohlaví léčení perorálními antidiabetiky a/nebo inzulíny,
- Stabilní antidiabetická medikace v posledních 8 týdnech před výběrem, pokud terapie zahrnuje inzulín, neměla by se průměrná denní dávka za posledních 8 týdnů změnit o více než 10 %;
- HbAlc > 7,0 %;
- Věk> 20 let a <65 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 35 kg / m²;
- Souhlasíte s podpisem formuláře souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 1 (anti-glutamová dekarboxyláza kyseliny (GAD) pozitivní) nebo anti-GAD negativní tělísko s nízkou funkcí β-buněk (peptid C po stimulaci <0,5 ng/ml);
- Nedávná cévní příhoda (infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo encefalická cévní příhoda v posledních 6 měsících);
- zhoubný novotvar;
- portální hypertenze;
- Obtížnost spolupráce se segmentem;
- Nízká schopnost porozumět operaci;
- Nerealistická očekávání výsledků;
- Kognitivní deficit;
- Současné těhotenství;
- Středně těžká nebo těžká porucha nálady; těžká úzkost; poruchy příjmu potravy (na základě kritérií DSM-V poruch souvisejících s látkami);
- Chemická závislost nebo alkoholismus (na základě kritérií DSM-V poruch souvisejících s látkami).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duodenální ileální interpozice
Duodenální ileální interpozice s rukávovou gastrektomií.
|
Laparoskopická nebo otevřená interpozice duodenálního ilea s rukávovou gastrektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise diabetu 2. typu po 24 měsících
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) 6,0 % nebo méně, bez použití léků na diabetes
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola diabetu 2. typu
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) < 6,5 %, ale stále užívajících perorální antidiabetika a/nebo inzulín
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Aplikace dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
|
Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Měření chirurgických nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
Použití klasifikace Clavien-Dindo
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67955917.2.0000.5253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .