Tratamento cirúrgico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com obesidade e sobrepeso grau 1
12 de outubro de 2020 atualizado por: Leonardo Rocha Ferraz, Hospital Federal de Bonsucesso
Interposição ileal com gastrectomia vertical para tratamento de diabetes mellitus tipo 2
Este estudo avalia a Interposição Ileal Duodenal com Gastrectomia Sleeve para Diabetes Mellitus Tipo 2 em pacientes com obesidade grau 1 e sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico, tratamento de 1 braço (Interposição Ileal Duodenal com Gastrectomia Sleeve para Diabetes Mellitus Tipo 2), incluindo 50 sujeitos de pesquisa com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade classe I ou sobrepeso.
O objetivo principal é analisar o efeito no controle glicêmico após 2 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonardo R Ferraz, MD
- Número de telefone: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Thiago B de Abreu, MD
- Número de telefone: +55 21 996487500
- E-mail: boechat11@yahoo.com.br
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21041-020
- Recrutamento
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
Contato:
- Leonardo R Ferraz, MD
- Número de telefone: +55 21 996462422
- E-mail: lrferraz1@1hotmail.com
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Contato:
- Thiago B Abreu, MD
- Número de telefone: +55 21 996487500
- E-mail: boechat1@yahoo.com.br
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Subinvestigador:
- Luciana El Kadre, PhD
-
Subinvestigador:
- Aureo L de Paula, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2;
- Pacientes de ambos os sexos tratados com antidiabéticos orais e/ou insulinas,
- Medicação antidiabética estável nas últimas 8 semanas anteriores à seleção, se a terapia incluir insulina, a dose média diária não deve ter sido alterada em mais de 10% nas últimas 8 semanas;
- HbA1c > 7,0%;
- Idade > 20 anos e <65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m²;
- Concordar em assinar o formulário de consentimento;
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (anti-descarboxilase de ácido glutâmico (GAD) positivo) ou corpo anti-GAD negativo com baixa função das células β (peptídeo C após estimulação <0,5 ng / ml);
- Evento vascular recente (infarto do miocárdio, angioplastia coronariana ou acidente vascular encefálico nos últimos 6 meses);
- Neoplasia maligna;
- Hipertensão portal;
- Dificuldade de cooperar com o segmento;
- Baixa capacidade de compreensão da cirurgia;
- Expectativas irrealistas de resultados;
- Déficit cognitivo;
- Gravidez atual;
- Transtorno de humor moderado ou grave; ansiedade severa; transtornos alimentares (com base nos critérios do DSM-V para Transtornos Relacionados a Substâncias);
- Dependência química ou alcoolismo (com base nos critérios do DSM-V para Transtornos Relacionados a Substâncias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interposição Ileal Duodenal
Interposição Ileal Duodenal com Gastrectomia Sleeve.
|
Interposição duodenal ileal laparoscópica ou aberta com gastrectomia vertical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão do diabetes tipo 2 em 24 meses
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com hemoglobina glicada (HbA1c) de 6,0% ou menos, sem uso de medicamentos para diabetes
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do diabetes tipo 2
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com hemoglobina glicada (HbA1c) < 6,5%, mas ainda em uso de antidiabéticos orais e/ou insulina
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Aplicação do questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
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Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de eventos adversos cirúrgicos
Prazo: 2 anos
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Uso da classificação de Clavien-Dindo
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo R Ferraz, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67955917.2.0000.5253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .