関節リウマチ患者の免疫応答に対する幹細胞療法の効果の評価
2019年3月12日 更新者：Dr. Mojgan Mohammadi、Mashhad University of Medical Sciences
細胞性および体液性免疫応答に対する間葉系幹細胞療法の効果の評価、および難治性関節リウマチ患者における免疫細胞のホーミングにおけるケモカインの効果に関する追加研究
- 目的: 難治性関節リウマチ (RA) 患者における細胞性免疫応答および体液性免疫応答に対する間葉系幹細胞療法の効果の評価。
- デザイン: この研究は第 1 相臨床試験として実施されました。
- 設定と実施: 自家骨髄由来間葉系幹細胞は、骨髄吸引によって得られ、最小必須培地-アルファ (MEM-アルファ) で標準的なクリーンルームで 4 週間培養され、その後 RA 患者に静脈内輸血されました。
- 参加者の主な適格基準は次のとおりです。6〜12か月後に非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に耐性を示す10人の難治性関節リウマチ患者がこの研究に登録されました。
- 介入: 非生物学的 DMARD に耐性のある患者に、静脈内の自己骨髄由来間葉系幹細胞の単回投与が投与されました。
- 主なアウトカム指標（変数）：間葉系幹細胞治療が細胞性および体液性免疫応答に及ぼす影響の発見と、介入後の免疫細胞のホーミングにおけるケモカインの効果の評価。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす難治性関節リウマチ患者が選択されています。
インフォームド コンセント フォームに署名した後、自己幹細胞は骨髄吸引によって得られました。
間葉系幹細胞 (MSC) の分離と培養 (MEM-alpha 培地で 3 ～ 4 週間) は、認定された適正製造基準 (GMP) のクリーン ルームで実施されました。
CD105、CD166、CD44、CD45、CD90、および CD34 を含む分化 (CD) マーカーのクラスターのパネルは、細胞培養の 3-4 週間後に MSCs への細胞の分化について確認するためにチェックされました。
MSC の生存率はトリパン ブルー テストによってチェックされ、すべての培養物は細菌汚染について陰性でした。
1000000 ～ 2000000 間葉系幹細胞/kg の単回投与を患者に静脈内注入します。
アナフィラキシー反応を防ぐために、ヒドロコルチソン (100 ml) と経口ジメンヒドリナート (10 ml) の単回静脈内投与が、MSC の患者への注入前に投与されました。
間葉系幹細胞が細胞性および体液性免疫応答に及ぼす影響、および免疫細胞のホーミングにおけるケモカインの役割を、難治性関節リウマチにおける MSC の静脈内投与後 1、6、および 12 か月の時点で研究しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非生物学的 DMARD に耐性のある RA 患者;
- 非生物学的薬剤による治療を受けたRA患者;
- プレドニゾロン、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、メトトレキサートによる治療を受けたRA患者;
- 患者の年齢は 35 ～ 60 歳です。
- 他のリウマチ性疾患および炎症性疾患のない難治性RA患者。
除外基準:
- 非生物学的 DMARD に対する非耐性の RA 患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：難治性関節リウマチ患者
自家間葉系幹細胞
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の単回静脈内投与（100万～200万個/Kg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御性T細胞の割合に対する間葉系幹細胞療法の効果
時間枠：0ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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蛍光活性化セルソーティング (FACS) によって分析されるベースラインからの制御性 T 細胞の変化率
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0ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mojgan Mohammadi, Ph.D、Mashhad University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月20日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年9月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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