干细胞疗法对类风湿性关节炎患者免疫反应影响的评价
2019年3月12日 更新者：Dr. Mojgan Mohammadi、Mashhad University of Medical Sciences
评估间充质干细胞治疗对细胞和体液免疫反应的影响以及趋化因子对难治性类风湿性关节炎患者免疫细胞归巢的影响研究
- 目的：评估间充质干细胞疗法对难治性类风湿关节炎 (RA) 患者细胞和体液免疫反应的影响。
- 设计：本研究已作为 1 期临床试验进行。
- 设置和实施：通过骨髓抽吸获得自体骨髓来源的间充质干细胞，并在标准洁净室中在最低必需培养基-α（MEM-α）中培养 4 周，然后静脉输注给 RA 患者。
- 参与者的主要资格标准如下： 本研究招募了 10 名在 6 至 12 个月后对非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 表现出耐药性的难治性类风湿性关节炎患者。
- 干预：对非生物 DMARD 有耐药性的患者接受了单剂量静脉内自体骨髓来源的间充质干细胞。
- 主要结果指标（变量）：发现间充质干细胞治疗对细胞和体液免疫反应的影响，并评估干预后趋化因子对免疫细胞归巢的影响。
研究概览
详细说明
已选择符合纳入/排除标准的难治性类风湿性关节炎患者。
签署知情同意书后，通过骨髓穿刺获得自体干细胞。
间充质干细胞 (MSC) 的分离和培养（在 MEM-alpha 培养基中 3 至 4 周）在经认可的良好生产规范 (GMP) 洁净室中进行。
检查一组分化 (CD) 标记物，包括 CD105、CD166、CD44、CD45、CD90 和 CD34，以确保在细胞培养 3-4 周后细胞分化为 MSC。
通过台盼蓝测试检查 MSC 的活力，所有培养物均未发现细菌污染。
单剂量1000000～2000000个间充质干细胞/kg静脉输注给患者。
为了防止过敏反应，在将 MSCs 输注到患者体内之前，单次静脉注射氢化可的松 (100 ml) 和口服茶苯海明 (10 ml)。
在难治性类风湿性关节炎中静脉注射 MSCs 后 1、6 和 12 个月的时间点，研究了间充质干细胞对细胞和体液免疫反应的影响以及趋化因子在免疫细胞归巢中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对非生物 DMARDs 耐药的 RA 患者；
- 非生物药物治疗类风湿关节炎患者；
- 用泼尼松龙、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤治疗 RA 患者；
- 患者年龄在35-60岁之间；
- 没有其他风湿病和炎症性疾病的难治性 RA 患者。
排除标准：
- 对非生物 DMARD 不耐药的 RA 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：难治性类风湿性关节炎患者
自体间充质干细胞
|
单次静脉注射自体骨髓间充质干细胞(1000000 to 2000000 cells/Kg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
间充质干细胞治疗对调节性 T 细胞百分比的影响
大体时间：在 0 个月和 6 个月时进行随访
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通过荧光激活细胞分选 (FACS) 分析的调节性 T 细胞相对于基线的百分比变化
|
在 0 个月和 6 个月时进行随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mojgan Mohammadi, Ph.D、Mashhad University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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