Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния терапии стволовыми клетками на иммунный ответ у пациентов с ревматоидным артритом

12 марта 2019 г. обновлено: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences

Оценка влияния терапии мезенхимальными стволовыми клетками на клеточный и гуморальный иммунный ответ и дополнительное исследование влияния хемокинов на хоминг иммунных клеток у пациентов с рефрактерным ревматоидным артритом

  1. Цели: Оценка влияния терапии мезенхимальными стволовыми клетками на клеточный и гуморальный иммунный ответ у пациентов с рефрактерным ревматоидным артритом (РА).
  2. Дизайн: это исследование было проведено как клиническое испытание фазы 1.
  3. Постановка и проведение: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, были получены путем аспирации костного мозга и культивированы в минимальной основной среде-альфа (MEM-альфа) в течение 4 недель в стандартной чистой комнате, а затем внутривенно перелиты пациентам с РА.
  4. Основные критерии отбора участников следующие: В это исследование были включены десять пациентов с рефрактерным ревматоидным артритом, которые проявляют резистентность к небиологическим модифицирующим заболевание противоревматическим препаратам (БМАРП) через 6–12 месяцев.
  5. Вмешательство: Однократная доза аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, вводилась внутривенно пациентам с резистентностью к небиологическим DMARD.
  6. Основные показатели исхода (переменные): выявление эффектов терапии мезенхимальными стволовыми клетками на клеточный и гуморальный иммунный ответ и оценка влияния хемокинов на хоминг иммунных клеток после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были отобраны пациенты с рефрактерным ревматоидным артритом, которые соответствовали критериям включения/исключения. После подписания формы информированного согласия путем аспирации костного мозга были получены аутологичные стволовые клетки. Выделение и культивирование (от 3 до 4 недель в среде MEM-альфа) мезенхимальных стволовых клеток (МСК) проводили в чистом помещении, соответствующем требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Панель маркеров кластера дифференцировки (CD), включая CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 и CD34, проверяли, чтобы убедиться в дифференцировке клеток в МСК через 3-4 недели культивирования клеток. Жизнеспособность МСК проверяли с помощью теста с трипановым синим, и все культивирования были отрицательными на бактериальное загрязнение. Однократная доза от 1000000 до 2000000 мезенхимальных стволовых клеток/кг вводится пациентам внутривенно. Для предотвращения анафилактических реакций перед инфузией МСК пациентам вводили однократно внутривенно гидрокортизон (100 мл) и перорально дименгидринат (10 мл). Влияние мезенхимальных стволовых клеток на клеточный и гуморальный иммунный ответ, а также роль хемокинов в хоминге иммунных клеток изучали в сроки 1, 6 и 12 мес после внутривенного введения МСК при рефрактерном ревматоидном артрите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Устойчивые пациенты с РА к небиологическим БПВП;
  • Лечение больных РА небиологическими препаратами;
  • Лечение больных РА преднизолоном, гидроксихлорохином, сульфасалазином и метотрексатом;
  • Возраст пациентов от 35 до 60 лет;
  • Больные рефрактерным РА без других ревматологических нарушений и воспалительных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нерезистентным РА к небиологическим DMARD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные рефрактерным ревматоидным артритом
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Биологический: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Однократное внутривенное введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга (от 1000000 до 2000000 клеток/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние терапии мезенхимальными стволовыми клетками на процент регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: Через 0 и 6 месяцев последующее наблюдение
Процентное изменение регуляторных Т-клеток по сравнению с исходным уровнем, которое анализируется с помощью сортировки клеток, активируемых флуоресценцией (FACS).
Через 0 и 6 месяцев последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 931523
  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться