Kantasoluhoidon vaikutusten arviointi nivelreumapotilaiden immuunivasteeseen
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutusten arviointi solu- ja humoraalisiin immuunivasteisiin ja lisäksi tutkimus kemokiinien vaikutuksesta immuunisolujen sijoittamiseen refraktaarisilla nivelreumapotilailla
- Tavoitteet: Mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutusten arviointi solu- ja humoraalisiin immuunivasteisiin refraktaarista nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla.
- Suunnittelu: Tämä tutkimus on suoritettu vaiheen 1 kliinisenä tutkimuksena.
- Asettaminen ja suorittaminen: Autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut saatiin luuytimen aspiraatiolla ja niitä viljeltiin Minimum Essential Medium-Alphassa (MEM-alfa) 4 viikon ajan tavallisessa puhdastilassa ja siirrettiin sitten RA-potilaille suonensisäisesti.
- Osallistujan tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat: Tähän tutkimukseen on otettu kymmenen refraktaarista nivelreumapotilasta, jotka osoittavat resistenssiä ei-biologisille sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD) 6–12 kuukauden jälkeen.
- Interventio: Yksi suonensisäinen annos autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja on annettu potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ei-biologisille DMARD-lääkkeille.
- Tärkeimmät tulosmittaukset (muuttujat): Mesenkymaalisten kantasoluterapian vaikutusten selvittäminen solu- ja humoraalisiin immuunivasteisiin ja kemokiinien vaikutuksen arviointi immuunisolujen kotiutumiseen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktaariset nivelreumapotilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, on valittu.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen autologiset kantasolut saatiin luuytimen aspiraatiolla.
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) eristäminen ja viljely (3-4 viikkoa MEM-alfa-elatusaineessa) suoritettiin akkreditoidussa hyvän tuotantokäytännön (GMP) puhdastilassa.
Erilaistumismerkkien (CD) klusterin paneeli, mukaan lukien CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 ja CD34, tarkistettiin sen varmistamiseksi, että solut erilaistuvat MSC:iksi 3-4 viikon soluviljelyn jälkeen.
MSC:iden elinkelpoisuus tarkastettiin Trypan Blue -testillä ja kaikki viljelmät olivat negatiivisia bakteerikontaminaation suhteen.
Yksittäinen annos 1000000–2000000 mesenkymaalista kantasolua/kg infusoituna potilaille suonensisäisesti.
Anafylaktisten reaktioiden estämiseksi potilaille annettiin yksi suonensisäinen annos hydrokortisonia (100 ml) ja dimenhydrinaattia (10 ml) suun kautta ennen MSC-infuusiota.
Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksia solu- ja humoraalisiin immuunivasteisiin sekä myös kemokiinien roolia immuunisolujen kotiuttamisessa tutkittiin ajankohtana 1, 6 ja 12 kuukautta MSC:iden laskimonsisäisen annon jälkeen refraktaarisessa nivelreumassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resistentit RA-potilaat ei-biologisille DMARDeille;
- Ei-biologisilla lääkkeillä hoidetut nivelreumapotilaat;
- Prednisolonilla, hydroksiklorokiinilla, sulfasalatsiinilla ja metotreksaatilla hoidetut nivelreumapotilaat;
- Potilaiden ikä on 35-60 vuotta;
- Refraktoriset nivelreumapotilaat, joilla ei ole muita reumasairauksia ja tulehdussairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-resistentit RA-potilaat ei-biologisille DMARD-lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Refraktaariset nivelreumapotilaat
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
|
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kerta-annos suonensisäisesti (1000000-2000000 solua/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutus säätelevien T-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: Seuranta 0 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Prosenttimuutos säätely-T-soluissa lähtötasosta, joka analysoidaan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS)
|
Seuranta 0 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .