Utvärdering av stamcellsterapins effekter på immunsvaret hos patienter med reumatoid artrit
12 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Utvärdering av effekter av mesenkymal stamcellsterapi på de cellulära och humorala immunsvaren och ytterligare studie av effekten av kemokiner vid målsökning av immunceller hos patienter med refraktär reumatoid artrit
- Mål: Utvärdering av effekter av mesenkymal stamcellsterapi på cellulära och humorala immunsvar hos patienter med refraktär reumatoid artrit (RA).
- Design: Denna studie har utförts som en fas 1 klinisk prövning.
- Inställning och uppförande: Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller erhölls genom benmärgsaspiration och odlades i Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-alpha) under 4 veckor i standardrenrum och transfunderades sedan till RA-patienter intravenöst.
- Deltagarens huvudsakliga behörighetskriterier är följande: Tio patienter med refraktär reumatoid artrit som visar resistens mot icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) efter 6 till 12 månader har inkluderats i denna studie.
- Intervention: En engångsdos av intravenösa autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller har administrerats till patienter med resistens mot icke-biologiska DMARDs.
- Huvudresultatmått (variabler): Upptäckt av mesenkymala stamcellsterapieffekter på cellulära och humorala immunsvar och utvärdering av effekten av kemokiner vid målsökning av immunceller efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med refraktär reumatoid artrit som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna har valts ut.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke erhölls autologa stamceller genom benmärgsaspiration.
Isolering och odling (3 till 4 veckor i MEM-alfa-medium) av mesenkymala stamceller (MSCs) utfördes i ackrediterade goda tillverkningssed (GMP) renrum.
En panel av kluster av differentieringsmarkörer (CD) inklusive CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 och CD34 kontrollerades för att säkerställa differentiering av celler till MSC efter 3-4 veckors cellodling.
Viabiliteten för MSC:er kontrollerades med Trypan blue-testning och alla odlingar var negativa för bakteriell kontaminering.
En engångsdos på 1000000 till 2000000 mesenkymala stamceller/kg infunderas i patienter intravenöst.
För att förhindra anafylaktiska reaktioner administrerades en intravenös engångsdos av hydrokortison (100 ml) och oralt dimenhydrinat (10 ml) före MSCs infusion till patienter.
Effekterna av mesenkymala stamceller på de cellulära och humorala immunsvaren och även rollen av kemokiner vid målsökning av immunceller studerades vid tidpunkterna 1, 6 och 12 månader efter intravenös administrering av MSC vid refraktär reumatoid artrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resistenta RA-patienter mot icke-biologiska DMARDs;
- Behandlade RA-patienter med icke-biologiska läkemedel;
- Behandlade RA-patienter med prednisolon, hydroxiklorokin, sulfasalazin och metotrexat;
- Patienter är mellan 35-60 år;
- Refraktära RA-patienter utan andra reumatologiska sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Icke-resistenta RA-patienter mot icke-biologiska DMARDs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Refraktär reumatoid artrit patienter
Autologa mesenkymala stamceller
|
En enda intravenös administrering av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (1000000 till 2000000 celler/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med mesenkymala stamceller på andelen regulatoriska T-celler
Tidsram: Vid 0 och 6 månader uppföljning
|
Procentuell förändring i regulatoriska T-celler från baslinjen som analyseras genom fluorescensaktiverad cellsortering (FACS)
|
Vid 0 och 6 månader uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (FAKTISK)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .