Hodnocení účinků terapie kmenovými buňkami na imunitní odpověď u pacientů s revmatoidní artritidou
12. března 2019 aktualizováno: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Hodnocení účinků terapie mezenchymálními kmenovými buňkami na buněčnou a humorální imunitní odpověď a dále studie o vlivu chemokinů na navádění imunitních buněk u pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou
- Cíle: Zhodnocení účinků terapie mezenchymálními kmenovými buňkami na buněčnou a humorální imunitní odpověď u pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou (RA).
- Design: Tato studie byla provedena jako klinická studie fáze 1.
- Nastavení a chování: Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně byly získány aspirací kostní dřeně a kultivovány v minimálním esenciálním médiu-alfa (MEM-alfa) po dobu 4 týdnů ve standardní čisté místnosti a poté intravenózně transfundovány pacientům s RA.
- Hlavní kritéria způsobilosti účastníka jsou následující: Do této studie bylo zařazeno deset pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou, kteří vykazují rezistenci k nebiologickým antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění (DMARDs) po 6 až 12 měsících.
- Intervence: Pacientům s rezistencí na nebiologické DMARD byla podána jednorázová dávka autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.
- Hlavní výsledná opatření (proměnné): Zjištění účinků terapie mezenchymálními kmenovými buňkami na buněčnou a humorální imunitní odpověď a vyhodnocení účinku chemokinů na navádění imunitních buněk po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli vybráni pacienti s refrakterní revmatoidní artritidou, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu byly autologní kmenové buňky získány aspirací kostní dřeně.
Izolace a kultivace (3 až 4 týdny v médiu MEM-alfa) mezenchymálních kmenových buněk (MSC) byly prováděny v čisté místnosti akreditované správné výrobní praxe (GMP).
Panel shluků diferenciačních (CD) markerů zahrnujících CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 a CD34 byl zkontrolován pro zajištění diferenciace buněk na MSC po 3-4 týdnech buněčné kultury.
Životaschopnost MSC byla kontrolována testováním trypanové modři a všechny kultivace byly negativní na bakteriální kontaminaci.
Jednorázová dávka 1 000 000 až 2 000 000 mezenchymálních kmenových buněk/kg podaná intravenózní infuzí pacientům.
K prevenci anafylaktických reakcí byla pacientům podána jedna intravenózní dávka hydrokortizonu (100 ml) a perorálního dimenhydrinátu (10 ml) před infuzí MSC.
Účinky mezenchymálních kmenových buněk na buněčné a humorální imunitní odpovědi a také úloha chemokinů v navádění imunitních buněk byly studovány v časových bodech 1, 6 a 12 měsíců po intravenózním podání MSC u refrakterní revmatoidní artritidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s RA rezistentní na nebiologické DMARD;
- Léčení pacientů s RA nebiologickými léky;
- Léčení pacientů s RA prednisolonem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a methotrexátem;
- Pacienti jsou ve věku 35-60 let;
- Refrakterní pacienti s RA bez jiných revmatologických poruch a zánětlivých onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Nerezistentní pacienti s RA na nebiologické DMARD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s refrakterní revmatoidní artritidou
Autologní mezenchymální kmenové buňky
|
Jednorázové intravenózní podání autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně (1000000 až 2000000 buněk/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv terapie mezenchymálními kmenovými buňkami na procento regulačních T buněk
Časové okno: V 0 a 6 měsících sledování
|
Procentuální změna v regulačních T buňkách od výchozí hodnoty, která se analyzuje fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk (FACS)
|
V 0 a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .