Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stamcelleterapiens virkninger på immunresponset hos patienter med reumatoid arthritis

12. marts 2019 opdateret af: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluering af virkninger af mesenkymal stamcelleterapi på de cellulære og humorale immunresponser og yderligere undersøgelse af virkningen af ​​kemokiner i målsøgning af immuncellerne hos patienter med refraktær reumatoid arthritis

  1. Formål: Evaluering af virkninger af mesenkymal stamcelleterapi på cellulære og humorale immunresponser hos patienter med refraktær reumatoid arthritis (RA).
  2. Design: Denne undersøgelse er udført som et fase 1 klinisk forsøg.
  3. Indstilling og adfærd: Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller blev opnået ved knoglemarvsaspiration og dyrket i Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-alpha) i 4 uger i standard renrum og derefter transfunderet til RA-patienter intravenøst.
  4. Deltagerens vigtigste berettigelseskriterier er som følger: Ti refraktær rheumatoid arthritis-patienter, som viser resistens over for ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) efter 6 til 12 måneder, er blevet inkluderet i denne undersøgelse.
  5. Intervention: En enkelt dosis intravenøse autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller er blevet administreret til patienter med resistens over for ikke-biologiske DMARD'er.
  6. Vigtigste resultatmål (variabler): Fund af mesenkymale stamcelleterapieffekter på de cellulære og humorale immunresponser og evaluering af effekten af ​​kemokiner i målsøgning af immunceller efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær reumatoid arthritis-patienter, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, er blevet udvalgt. Efter at have underskrevet informeret samtykkeformular blev autologe stamceller opnået ved knoglemarvsaspiration. Isolering og dyrkning (3 til 4 uger i MEM-alfa-medium) af mesenkymale stamceller (MSC'er) blev udført i akkrediteret god fremstillingspraksis (GMP) renrum. Et panel af klynge af differentieringsmarkører (CD) inklusive CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 og CD34 blev kontrolleret for at sikre, at celler differentieres til MSC'er efter 3-4 ugers cellekultur. MSC'ers levedygtighed blev kontrolleret ved trypanblåt-test, og alle dyrkningerne var negative for bakteriel kontaminering. En enkelt dosis på 1000000 til 2000000 mesenkymale stamceller/kg infunderet i patienter intravenøst. For at forhindre anafylaktiske reaktioner blev en enkelt intravenøs dosis hydrocortison (100 ml) og oralt dimenhydrinat (10 ml) administreret før MSCs infusion til patienter. Virkningerne af mesenkymale stamceller på de cellulære og humorale immunresponser og også rollen af ​​kemokiner i målsøgning af immunceller blev undersøgt på tidspunkter 1, 6 og 12 måneder efter intravenøs administration af MSC'er ved refraktær reumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resistente RA-patienter over for ikke-biologiske DMARD'er;
  • Behandlede RA-patienter med ikke-biologiske lægemidler;
  • Behandlede RA-patienter med Prednisolon, Hydroxychloroquine, Sulfasalazin og Methotrexat;
  • Patienter i alderen 35-60 år;
  • Refraktære RA-patienter uden andre reumatologiske lidelser og inflammatoriske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-resistente RA-patienter over for ikke-biologiske DMARD'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Refraktær reumatoid arthritis patienter
Autologe mesenkymale stamceller
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
En enkelt intravenøs administration af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (1000000 til 2000000 celler/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mesenkymale stamcelleterapi på procentdelen af ​​regulatoriske T-celler
Tidsramme: Ved 0 og 6 måneder opfølgning
Procentvis ændring i regulatoriske T-celler fra baseline, som analyseres ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)
Ved 0 og 6 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 931523
  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Autologe mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner