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Bewertung der Auswirkungen der Stammzelltherapie auf die Immunantwort bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

12. März 2019 aktualisiert von: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences

Bewertung der Wirkungen der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen auf die zelluläre und humorale Immunantwort und zusätzliche Studie zur Wirkung von Chemokinen beim Homing der Immunzellen bei Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis

  1. Ziele: Bewertung der Wirkungen einer Therapie mit mesenchymalen Stammzellen auf zelluläre und humorale Immunantworten bei Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis (RA).
  2. Design: Diese Studie wurde als klinische Studie der Phase 1 durchgeführt.
  3. Einstellung und Durchführung: Aus autologem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen wurden durch Knochenmarkaspiration gewonnen und in Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-Alpha) für 4 Wochen in einem Standard-Reinraum kultiviert und dann intravenös an RA-Patienten transfundiert.
  4. Die Hauptauswahlkriterien der Teilnehmer lauten wie folgt: Zehn Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis, die nach 6 bis 12 Monaten Resistenz gegen nicht biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) zeigen, wurden in diese Studie aufgenommen.
  5. Intervention: Patienten mit Resistenz gegen nicht-biologische DMARDs wurde eine Einzeldosis intravenöser mesenchymaler Stammzellen aus autologem Knochenmark verabreicht.
  6. Hauptzielparameter (Variablen): Feststellung der Auswirkungen der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen auf die zellulären und humoralen Immunantworten und Bewertung der Wirkung von Chemokinen beim Homing von Immunzellen nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis ausgewählt, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wurden autologe Stammzellen durch Knochenmarkpunktion gewonnen. Isolierung und Kultivierung (3 bis 4 Wochen in MEM-alpha-Medium) von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) wurden in einem akkreditierten Reinraum für gute Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt. Ein Panel von Differenzierungscluster(CD)-Markern, einschließlich CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 und CD34, wurde überprüft, um sicherzustellen, dass Zellen nach 3–4 Wochen Zellkultur in MSCs differenziert werden. Die Lebensfähigkeit von MSCs wurde durch Trypanblau-Tests überprüft und alle Kultivierungen waren negativ auf bakterielle Kontamination. Eine Einzeldosis von 1000000 bis 2000000 mesenchymalen Stammzellen/kg, die Patienten intravenös infundiert wird. Um anaphylaktischen Reaktionen vorzubeugen, wurde den Patienten vor der MSC-Infusion eine Einzeldosis Hydrocortison (100 ml) und orales Dimenhydrinat (10 ml) verabreicht. Die Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen auf die zelluläre und humorale Immunantwort sowie die Rolle von Chemokinen beim Homing von Immunzellen wurden zu den Zeitpunkten 1, 6 und 12 Monate nach intravenöser Verabreichung von MSCs bei refraktärer rheumatoider Arthritis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resistente RA-Patienten gegenüber nicht-biologischen DMARDs;
  • Behandelte RA-Patienten mit nicht-biologischen Medikamenten;
  • Behandelte RA-Patienten mit Prednisolon, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat;
  • Patientenalter zwischen 35-60 Jahren;
  • Refraktäre RA-Patienten ohne andere rheumatologische Erkrankungen und entzündliche Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-resistente RA-Patienten gegenüber nicht-biologischen DMARDs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis
Autologe mesenchymale Stammzellen
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
Eine einzelne intravenöse Verabreichung von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (1000000 bis 2000000 Zellen/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Therapie mit mesenchymalen Stammzellen auf den Anteil regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: Bei 0 und 6 Monaten Follow-up
Prozentuale Veränderung der regulatorischen T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert, der durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) analysiert wird
Bei 0 und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 931523
  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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