Évaluation des effets de la thérapie par cellules souches sur la réponse immunitaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
12 mars 2019 mis à jour par: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Évaluation des effets de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses sur les réponses immunitaires cellulaires et humorales et étude supplémentaire sur l'effet des chimiokines dans le homing des cellules immunitaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire
- Objectifs : Évaluation des effets de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses sur les réponses immunitaires cellulaires et humorales chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) réfractaire.
- Conception : Cette étude a été réalisée en tant qu'essai clinique de phase 1.
- Cadre et conduite : Des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de moelle osseuse ont été obtenues par aspiration de moelle osseuse et cultivées dans du milieu essentiel minimum alpha (MEM-alpha) pendant 4 semaines dans une salle blanche standard, puis transfusées à des patients atteints de PR par voie intraveineuse.
- Les principaux critères d'éligibilité des participants sont les suivants : Dix patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire qui présentent une résistance aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques après 6 à 12 mois ont été inclus dans cette étude.
- Intervention : Une dose unique de cellules souches mésenchymateuses autologues intraveineuses dérivées de la moelle osseuse a été administrée à des patients présentant une résistance aux DMARD non biologiques.
- Principaux critères de jugement (variables) : découverte des effets de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses sur les réponses immunitaires cellulaires et humorales et évaluation de l'effet des chimiokines sur le homing des cellules immunitaires après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire répondant aux critères d'inclusion/exclusion ont été sélectionnés.
Après signature du formulaire de consentement éclairé, les cellules souches autologues ont été obtenues par aspiration de moelle osseuse.
L'isolement et la culture (3 à 4 semaines en milieu MEM-alpha) des cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont été réalisés dans une salle blanche accréditée selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Un panel de marqueurs de différenciation (CD) comprenant CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 et CD34 a été vérifié pour s'assurer de la différenciation des cellules en MSC après 3 à 4 semaines de culture cellulaire.
La viabilité des MSC a été vérifiée par un test au bleu Trypan et toutes les cultures étaient négatives pour la contamination bactérienne.
Une dose unique de 1 000 000 à 2 000 000 de cellules souches mésenchymateuses/kg perfusée aux patients par voie intraveineuse.
Pour prévenir les réactions anaphylactiques, une seule dose intraveineuse d'hydrocortison (100 ml) et de dimenhydrinate oral (10 ml) a été administrée avant la perfusion de MSC chez les patients.
Les effets des cellules souches mésenchymateuses sur les réponses immunitaires cellulaires et humorales ainsi que le rôle des chimiokines dans le homing des cellules immunitaires ont été étudiés aux moments 1, 6 et 12 mois après l'administration intraveineuse de MSC dans la polyarthrite rhumatoïde réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PR résistants aux DMARD non biologiques ;
- Patients atteints de PR traités par des médicaments non biologiques ;
- Patients atteints de PR traités par Prednisolone, Hydroxychloroquine, Sulfasalazine et Méthotrexate ;
- Les patients ont entre 35 et 60 ans ;
- Patients atteints de PR réfractaire sans autres troubles rhumatologiques ni maladies inflammatoires.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de PR non résistants aux DMARD non biologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire
Cellules souches mésenchymateuses autologues
|
Une administration intraveineuse unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse (1000000 à 2000000 cellules/Kg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses sur le pourcentage de cellules T régulatrices
Délai: À 0 et 6 mois de suivi
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Variation en pourcentage des cellules T régulatrices par rapport à la ligne de base qui est analysée par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS)
|
À 0 et 6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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