Valutazione degli effetti della terapia con cellule staminali sulla risposta immunitaria nei pazienti con artrite reumatoide
12 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences
Valutazione degli effetti della terapia con cellule staminali mesenchimali sulle risposte immunitarie cellulari e umorali e studio aggiuntivo sull'effetto delle chemochine nell'homing delle cellule immunitarie nei pazienti con artrite reumatoide refrattaria
- Obiettivi: Valutazione degli effetti della terapia con cellule staminali mesenchimali sulle risposte immunitarie cellulari e umorali nei pazienti con artrite reumatoide (AR) refrattaria.
- Disegno: Questo studio è stato condotto come sperimentazione clinica di fase 1.
- Impostazione e conduzione: le cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo sono state ottenute mediante aspirazione del midollo osseo e coltivate in Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-alpha) per 4 settimane in camera bianca standard e quindi trasfuse per via endovenosa ai pazienti affetti da AR.
- I principali criteri di ammissibilità del partecipante sono i seguenti: Dieci pazienti con artrite reumatoide refrattaria che mostrano resistenza ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non biologici dopo 6-12 mesi sono stati arruolati in questo studio.
- Intervento: una singola dose di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo per via endovenosa è stata somministrata a pazienti con resistenza ai DMARD non biologici.
- Principali misure di esito (variabili): Individuazione degli effetti della terapia con cellule staminali mesenchimali sulle risposte immunitarie cellulari e umorali e valutazione dell'effetto delle chemochine nell'homing delle cellule immunitarie dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati i pazienti con artrite reumatoide refrattaria che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, le cellule staminali autologhe sono state ottenute mediante aspirazione del midollo osseo.
L'isolamento e la coltura (da 3 a 4 settimane in mezzo MEM-alfa) di cellule staminali mesenchimali (MSC) sono state eseguite in camere bianche accreditate di buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Un pannello di marcatori di cluster di differenziazione (CD) inclusi CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 e CD34 è stato controllato per accertarsi della differenziazione delle cellule in MSC dopo 3-4 settimane di coltura cellulare.
La vitalità delle MSC è stata verificata mediante il test Trypan blue e tutte le colture sono risultate negative per contaminazione batterica.
Una singola dose da 1000000 a 2000000 cellule staminali mesenchimali/kg infusa nei pazienti per via endovenosa.
Per prevenire reazioni anafilattiche, è stata somministrata una singola dose endovenosa di idrocortisone (100 ml) e dimenidrinato orale (10 ml) prima dell'infusione di MSC nei pazienti.
Gli effetti delle cellule staminali mesenchimali sulle risposte immunitarie cellulari e umorali e anche il ruolo delle chemochine nell'homing delle cellule immunitarie sono stati studiati nei punti temporali 1, 6 e 12 mesi dopo la somministrazione endovenosa di MSC nell'artrite reumatoide refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AR resistenti ai DMARD non biologici;
- Pazienti trattati con AR con farmaci non biologici;
- Pazienti affetti da AR trattati con prednisolone, idrossiclorochina, sulfasalazina e metotrexato;
- I pazienti hanno un'età compresa tra 35 e 60 anni;
- Pazienti con RA refrattaria senza altri disturbi reumatologici e malattie infiammatorie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con AR non resistenti ai DMARD non biologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti con artrite reumatoide refrattaria
Cellule staminali mesenchimali autologhe
|
Una singola somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo (da 1000000 a 2000000 cellule/Kg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della terapia con cellule staminali mesenchimali sulla percentuale di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Follow-up a 0 e 6 mesi
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Variazione percentuale delle cellule T regolatorie rispetto al basale che viene analizzata mediante selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS)
|
Follow-up a 0 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alvaro-Gracia JM, Jover JA, Garcia-Vicuna R, Carreno L, Alonso A, Marsal S, Blanco F, Martinez-Taboada VM, Taylor P, Martin-Martin C, DelaRosa O, Tagarro I, Diaz-Gonzalez F. Intravenous administration of expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells in refractory rheumatoid arthritis (Cx611): results of a multicentre, dose escalation, randomised, single-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):196-202. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208918. Epub 2016 Jun 7.
- Liang J, Li X, Zhang H, Wang D, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in patients with refractory RA. Clin Rheumatol. 2012 Jan;31(1):157-61. doi: 10.1007/s10067-011-1816-0. Epub 2011 Aug 12.
- Wang L, Wang L, Cong X, Liu G, Zhou J, Bai B, Li Y, Bai W, Li M, Ji H, Zhu D, Wu M, Liu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cell therapy for patients with active rheumatoid arthritis: safety and efficacy. Stem Cells Dev. 2013 Dec 15;22(24):3192-202. doi: 10.1089/scd.2013.0023. Epub 2013 Oct 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 931523
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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No
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No
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