Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van stamceltherapie op de immuunrespons bij patiënten met reumatoïde artritis

12 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Mojgan Mohammadi, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluatie van de effecten van mesenchymale stamceltherapie op de cellulaire en humorale immuunresponsen en aanvullend onderzoek naar het effect van chemokines bij het terugplaatsen van de immuuncellen bij patiënten met refractaire reumatoïde artritis

  1. Doelstellingen: Evaluatie van effecten van mesenchymale stamceltherapie op cellulaire en humorale immuunresponsen bij patiënten met refractaire reumatoïde artritis (RA).
  2. Opzet: Deze studie is uitgevoerd als een fase 1 klinische studie.
  3. Stelling en uitvoering: Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen werden verkregen door beenmergaspiratie en gekweekt in Minimum Essential Medium-Alpha (MEM-alpha) gedurende 4 weken in een standaard cleanroom en vervolgens intraveneus getransfundeerd naar RA-patiënten.
  4. De belangrijkste geschiktheidscriteria van de deelnemer zijn als volgt: Tien patiënten met refractaire reumatoïde artritis die na 6 tot 12 maanden resistentie vertonen tegen niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) zijn in deze studie opgenomen.
  5. Interventie: Een enkele dosis intraveneuze autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen is toegediend aan patiënten met resistentie tegen niet-biologische DMARD's.
  6. Belangrijkste uitkomstmaten (variabelen): vinden van mesenchymale stamceltherapie-effecten op de cellulaire en humorale immuunresponsen en evaluatie van het effect van chemokines bij het terugplaatsen van immuuncellen na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met refractaire reumatoïde artritis die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria werden geselecteerd. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier werden autologe stamcellen verkregen door beenmergaspiratie. Isolatie en kweek (3 tot 4 weken in MEM-alpha-medium) van mesenchymale stamcellen (MSC's) werden uitgevoerd in geaccrediteerde cleanrooms voor goede productiepraktijken (GMP). Een panel van cluster van differentiatie (CD) markers waaronder CD105, CD166, CD44, CD45, CD90 en CD34 werd gecontroleerd om zeker te zijn van differentiatie van cellen in MSC's na 3-4 weken celkweek. De levensvatbaarheid van MSC's werd gecontroleerd door middel van Trypan Blue-testen en alle kweken waren negatief voor bacteriële besmetting. Een enkele dosis van 1.000.000 tot 2.000.000 mesenchymale stamcellen/kg intraveneus toegediend aan patiënten. Om anafylactische reacties te voorkomen, werd een enkelvoudige intraveneuze dosis hydrocortison (100 ml) en oraal dimenhydrinaat (10 ml) toegediend vóór infusie van MSC's bij patiënten. De effecten van mesenchymale stamcellen op de cellulaire en humorale immuunresponsen en ook de rol van chemokinen bij het zoeken naar immuuncellen werden bestudeerd op tijdstippen 1, 6 en 12 maanden na intraveneuze toediening van MSC's bij refractaire reumatoïde artritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resistente RA-patiënten voor niet-biologische DMARD's;
  • Behandelde RA-patiënten met niet-biologische medicijnen;
  • Behandelde RA-patiënten met Prednisolon, Hydroxychloroquine, Sulfasalazine en Methotrexaat;
  • Patiënten leeftijd tussen 35-60 jaar;
  • Refractaire RA-patiënten zonder andere reumatologische aandoeningen en ontstekingsziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-resistente RA-patiënten voor niet-biologische DMARD's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met refractaire reumatoïde artritis
Autologe mesenchymale stamcellen
Biologisch: Autologe mesenchymale stamcellen
Een enkele intraveneuze toediening van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (1000000 tot 2000000 cellen/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van mesenchymale stamceltherapie op het percentage regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Op 0 en 6 maanden follow-up
Percentage verandering in regulatoire T-cellen vanaf de basislijn die wordt geanalyseerd door fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)
Op 0 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mojgan Mohammadi, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 931523
  • 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren